Effekter av kryoterapi på taksanindusert nevropati hos pasienter med brystkreft
Effekter av kryoterapi på objektive og subjektive symptomer på taksanindusert nevropati hos pasienter med tidlig brystkreft: En nasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: På grunn av velprøvd overlevelsesfordel, er paklitaksel og andre taxanbaserte kjemoterapier førstelinjemidler for både adjuvant og neoadjuvant behandling av tidlig stadium av brystkreft. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en hyppig og invalidiserende bivirkning av taxan-antikreftmidler. Det finnes ingen etablert strategi for CIPN-forebygging. Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kryoterapi for forebygging av paklitaksel-indusert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft i en prospektiv randomisert kontrollert studie.
MÅL:
Primært mål: Å vurdere effekten av kryoterapi for å forhindre paclitaxel kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) Sekundært mål: Å søke etter risikofaktorer for CIPN. METODE Studiedesign: En nasjonal, multisenter, intervensjonell, randomisert, ikke-blind klinisk studie som evaluerer de forebyggende effektene av kryoterapi for CIPN.
Kvalifisering: Viktige inkluderingskriterier; Pasienter med tidlig brystkreft er planlagt å få ukentlig paklitaksel (80 mg/m2 i én time) 9 doser, PS 0-1.
Prøvestørrelse: 300 Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til A: bruk av Elasto-Gel™ frossenhanske og sokk på hender og føtter under paklitakselbehandling eller B: standardbehandling. Randomisering vil bli utført i REDCap ved bruk av elektroniske saksrapportskjemaer (eCRFs).
Kryoterapiintervensjon: Pasienter i den eksperimentelle armen vil bruke glyserinholdige Elasto-Gel™ hansker og sokker (Elasto-Gel™ votter for hender: TM7008, og tøfler for føtter: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) over en engangshanske og sokkfôr festet med borrelås ved håndleddet og ankelen på hendene og føttene fra 15 minutter før administrasjon av paklitaksel til 15 minutter etter at infusjonen er fullført (totalt 90 minutter).
Primære utfall: Forekomst av perifer nevropati; CIPN vurderes ved å bruke total nevropati score redusert versjon (TNSr) 21 dager etter siste fullførte syklus med paklitaksel og sammenlignet med baseline.
Viktige sekundære utfall: Objektive symptomer - Kvantitativ sensorisk testing (QST).
Subjektive symptomer - Pasientrapportert utfall: (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og EORTC (QLQ)-CIPN20), smerte og toleranse etc.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria E Lendorf, MD, PhD
- Telefonnummer: +4526270898
- E-post: maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Maria E Lendorf
-
Ta kontakt med:
- Maria E Lendorf
- Telefonnummer: +4526270898
- E-post: maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Viktige inkluderingskriterier; Pasienter med tidlig brystkreft som er planlagt å få ukentlig paklitaksel (80 mg/m2 i én time) 9 eller 12 doser, PS 0-1
Ekskluderingskriterier:
Perifer sensorisk/motorisk nevropati, nevralgi eller ødem i lemmet gradert >=2 (CTCAE ver 5.0), pasient med Raynauds symptomer; perifer arteriell iskemi; eller andre grunner basert på primærlegens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm A - intervensjonell
Hver pasient i den eksperimentelle armen vil bruke glyserinholdige Elasto-Gel™ hansker og sokker (Elasto-Gel™ votter for hender: TM7008, og tøfler for føtter: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) over en engangshanske og sokkinnlegg festet med borrelås ved håndleddet og ankelen på hendene og føttene fra 15 minutter før paklitakseladministrasjon til 15 minutter etter at infusjonen er fullført (90 minutter totalt).
|
Pasienter i den eksperimentelle armen vil bruke glyserinholdige Elasto-Gel™ hansker og sokker (Elasto-Gel™ votter for hender: TM7008, og tøfler for føtter: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) over en engangshanske og sokkinnlegg festet med borrelås ved håndleddet og ankelen på hendene og føttene fra 15 minutter før paklitakseladministrasjon til 15 minutter etter at infusjonen er fullført (90 minutter totalt).
|
|
Ingen inngripen: arm B
Pasienter vil motta planlagt paclitaxel kjemoterapi uten kryoterapiintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av perifer nevropati
Tidsramme: CIPN blir vurdert 21 dager etter siste fullførte syklus med paklitaksel og sammenlignet med baseline.
|
CIPN vurderes ved å bruke den reduserte versjonen av total nevropati score (TNSr)
|
CIPN blir vurdert 21 dager etter siste fullførte syklus med paklitaksel og sammenlignet med baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CryoPac
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .