Effets de la cryothérapie sur la neuropathie induite par les taxanes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

CONTEXTE : En raison de bénéfices de survie bien prouvés, le paclitaxel et d'autres chimiothérapies à base de taxanes sont des agents de première ligne pour le traitement adjuvant et néoadjuvant du cancer du sein à un stade précoce. La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet secondaire fréquent et invalidant des agents anticancéreux taxanes. Il n'existe aucune stratégie établie pour la prévention du CIPN. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cryothérapie pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dans un essai contrôlé randomisé prospectif.

OBJECTIFS:

Objectif principal : Évaluer l'efficacité de la cryothérapie pour prévenir la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie au paclitaxel (NPCI) Objectif secondaire : Rechercher les facteurs de risque de la NPI. MÉTHODE Conception de l'étude : Un essai clinique national, multicentrique, interventionnel, randomisé et non aveugle évaluant les effets préventifs de la cryothérapie pour la CIPN.

Admissibilité : Critères d'inclusion clés ; Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce devant recevoir du paclitaxel (80 mg/m2 pendant une heure) 9 doses hebdomadaires, PS 0-1.

Taille de l'échantillon : 300 Randomisation : Les participants seront randomisés 1:1 en A : utilisation d'un gant et d'une chaussette congelés Elasto-Gel™ sur les mains et les pieds pendant le traitement au paclitaxel ou B : traitement standard. La randomisation sera effectuée dans REDCap à l'aide des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).

Intervention de cryothérapie : les patients du groupe expérimental porteront des gants et des chaussettes Elasto-Gel™ contenant de la glycérine (mitaines Elasto-Gel™ pour les mains : TM7008 et chaussons pour les pieds : SL3000 ; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, États-Unis) sur un gant jetable et une doublure de chaussette fixés par du velcro au poignet et à la cheville sur les mains et les pieds de 15 minutes avant l'administration de paclitaxel à 15 minutes après la fin de la perfusion (90 minutes au total).

Principaux critères de jugement : incidence de la neuropathie périphérique ; Le CIPN est évalué à l'aide de la version réduite du score total de neuropathie (TNSr) 21 jours après le dernier cycle complet de paclitaxel et comparé à la valeur initiale.

Principaux résultats secondaires : Symptômes objectifs - Tests sensoriels quantitatifs (QST).

Symptômes subjectifs - Résultat rapporté par le patient : (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 et EORTC (QLQ)-CIPN20), douleur et tolérance, etc.