Efeitos da crioterapia na neuropatia induzida por taxano em pacientes com câncer de mama

JUSTIFICATIVA: Devido ao benefício de sobrevivência bem comprovado, paclitaxel e outras quimioterapias à base de taxano são agentes de primeira linha para o tratamento adjuvante e neoadjuvante do câncer de mama em estágio inicial. A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral frequente e incapacitante dos agentes anticancerígenos taxanos. Não existe uma estratégia estabelecida para prevenção de NPIQ. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança da crioterapia para a prevenção da neuropatia periférica induzida por paclitaxel em pacientes com câncer de mama em um estudo prospectivo randomizado controlado.

OBJETIVOS:

Objetivo primário: Avaliar a eficácia da crioterapia para prevenir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia com paclitaxel (PIPN) Objetivo secundário: Procurar fatores de risco para NPIQ. MÉTODO Desenho do estudo: Ensaio clínico nacional, multicêntrico, intervencionista, randomizado e não cego avaliando os efeitos preventivos da crioterapia para NPIQ.

Elegibilidade: Principais critérios de inclusão; Pacientes com câncer de mama inicial programados para receber paclitaxel semanal (80mg/m2 por uma hora) 9 doses, PS 0-1.

Tamanho da amostra: 300 Randomização: Os participantes serão randomizados 1:1 para A: uso de luvas e meias congeladas Elasto-Gel™ nas mãos e pés durante o tratamento com paclitaxel ou B: tratamento padrão. A randomização será realizada no REDCap usando os Formulários Eletrônicos de Relato de Caso (eCRFs).

Intervenção de crioterapia: Os pacientes no braço experimental usarão luvas e meias Elasto-Gel™ contendo glicerina (luvas Elasto-Gel™ para as mãos: TM7008 e chinelos para os pés: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, EUA) sobre uma luva descartável e palmilha presa por velcro no pulso e tornozelo em suas mãos e pés de 15 minutos antes da administração de paclitaxel a 15 minutos após a infusão ser concluída (90 minutos no total).

Desfechos primários: Incidência de neuropatia periférica; O CIPN é avaliado usando a versão reduzida do Total Neuropathy Score (TNSr) 21 dias após o último ciclo completo de paclitaxel e comparado com a linha de base.

Principais resultados secundários: Sintomas objetivos - Teste sensorial quantitativo (QST).

Sintomas subjetivos - Resultado relatado pelo paciente: (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 e EORTC (QLQ)-CIPN20), dor e tolerabilidade, etc.