Účinky kryoterapie na taxanem indukovanou neuropatii u pacientů s rakovinou prsu
Účinky kryoterapie na objektivní a subjektivní příznaky taxanem indukované neuropatie u pacientek s časným karcinomem prsu: Národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ: Vzhledem k dobře prokázanému přínosu pro přežití jsou paklitaxel a další chemoterapie založené na taxanech látkami první volby pro adjuvantní i neoadjuvantní léčbu časného stadia rakoviny prsu. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je častým a zneschopňujícím vedlejším účinkem taxanových protirakovinných látek. Pro prevenci CIPN neexistuje žádná zavedená strategie. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost kryoterapie pro prevenci paklitaxelem indukované periferní neuropatie u pacientů s rakovinou prsu v prospektivní randomizované kontrolované studii.
CÍLE:
Primární cíl: Zhodnotit účinnost kryoterapie k prevenci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií paklitaxelem (CIPN) Sekundární cíl: Hledání rizikových faktorů pro CIPN. METODA Design studie: Národní, multicentrická, intervenční, randomizovaná, nezaslepená klinická studie hodnotící preventivní účinky kryoterapie u CIPN.
Způsobilost: Klíčová kritéria pro zařazení; Pacientky s časným karcinomem prsu, které měly dostávat týdně paclitaxel (80 mg/m2 po dobu jedné hodiny) v 9 dávkách, PS 0-1.
Velikost vzorku: 300 Randomizace: Účastníci budou randomizováni 1:1 k A: použití zmrazené rukavice a ponožky Elasto-Gel™ na rukou a nohou během léčby paclitaxelem nebo B: standardní léčby. Randomizace bude provedena v REDCap pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF).
Intervence kryoterapie: Pacienti v experimentálním rameni budou nosit rukavice a ponožky Elasto-Gel™ obsahující glycerin (rukavice Elasto-Gel™ na ruce: TM7008 a pantofle na nohy: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) přes jednorázovou rukavici a vložku ponožky zajištěnou suchým zipem na zápěstí a kotníku na rukou a nohou od 15 minut před podáním paklitaxelu do 15 minut po dokončení infuze (celkem 90 minut).
Primární výsledky: Výskyt periferní neuropatie; CIPN se hodnotí pomocí celkové snížené verze skóre neuropatie (TNSr) 21 dní po posledním dokončeném cyklu paklitaxelu a porovnává se s výchozí hodnotou.
Klíčové sekundární výsledky: Objektivní symptomy - Kvantitativní senzorické testování (QST).
Subjektivní příznaky – výsledek hlášený pacientem: (Dotazník kvality života EORTC (QLQ)-C30 a EORTC (QLQ)-CIPN20), bolest a snášenlivost atd.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria E Lendorf, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4526270898
- E-mail: maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Maria E Lendorf
-
Kontakt:
- Maria E Lendorf
- Telefonní číslo: +4526270898
- E-mail: maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klíčová kritéria pro zařazení; Pacientky s časným karcinomem prsu, které mají dostávat týdně paklitaxel (80 mg/m2 po dobu jedné hodiny) v 9 nebo 12 dávkách, PS 0-1
Kritéria vyloučení:
Periferní senzorická/motorická neuropatie, neuralgie nebo edém končetiny klasifikovaný >=2 (CTCAE ver 5.0), pacient s Raynaudovými příznaky; periferní arteriální ischemie; nebo jakékoli jiné důvody založené na úsudku primárního lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno A - intervenční
Každý pacient v experimentálním rameni bude nosit rukavice a ponožky Elasto-Gel™ obsahující glycerin (rukavice Elasto-Gel™ na ruce: TM7008 a pantofle na nohy: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) přes jednorázovou rukavici a vložku ponožky zajištěnou suchým zipem na zápěstí a kotníku na rukou a nohou od 15 minut před podáním paklitaxelu do 15 minut po dokončení infuze (celkem 90 minut).
|
Pacienti v experimentálním rameni budou nosit rukavice a ponožky Elasto-Gel™ obsahující glycerin (rukavice Elasto-Gel™ na ruce: TM7008 a pantofle na nohy: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) přes jednorázovou rukavici a vložku ponožky zajištěnou suchým zipem na zápěstí a kotníku na rukou a nohou od 15 minut před podáním paklitaxelu do 15 minut po dokončení infuze (celkem 90 minut).
|
|
Žádný zásah: paže B
Pacienti budou dostávat plánovanou chemoterapii paklitaxelem bez intervence kryoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt periferní neuropatie
Časové okno: CIPN se hodnotí 21 dní po posledním dokončeném cyklu paklitaxelu a porovnává se s výchozí hodnotou.
|
CIPN se hodnotí pomocí celkové snížené verze skóre neuropatie (TNSr)
|
CIPN se hodnotí 21 dní po posledním dokončeném cyklu paklitaxelu a porovnává se s výchozí hodnotou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CryoPac
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy