Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapian vaikutukset taksaanin aiheuttamaan neuropatiaan potilailla, joilla on rintasyöpä

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Maria Lendorf

Kryoterapian vaikutukset taksaanin aiheuttaman neuropatian objektiivisiin ja subjektiivisiin oireisiin potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä: kansallinen, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Hyvin todistetun eloonjäämishyödyn vuoksi paklitakseli ja muut taksaanipohjaiset kemoterapiat ovat ensilinjan aineita sekä varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- että neoadjuvanttihoidossa. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on taksaanisyöpälääkkeiden yleinen ja vammauttava sivuvaikutus. CIPN:n ehkäisyyn ei ole vakiintunutta strategiaa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kryoterapian tehoa ja turvallisuutta paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä potilailla, joilla on rintasyöpä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Hyvin todistetun eloonjäämishyödyn vuoksi paklitakseli ja muut taksaanipohjaiset kemoterapiat ovat ensilinjan aineita sekä varhaisen vaiheen rintasyövän adjuvantti- että neoadjuvanttihoidossa. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on taksaanisyöpälääkkeiden yleinen ja vammauttava sivuvaikutus. CIPN:n ehkäisyyn ei ole vakiintunutta strategiaa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kryoterapian tehoa ja turvallisuutta paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä potilailla, joilla on rintasyöpä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

TAVOITTEET:

Ensisijainen tavoite: Arvioida kryoterapian tehokkuutta paklitakselin kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ehkäisyssä. Toissijainen tavoite: Etsiä CIPN:n riskitekijöitä. MENETELMÄ Tutkimussuunnittelu: Kansallinen, monikeskus, interventiotutkimus, satunnaistettu, ei-sokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CIPN:n kryoterapian ehkäiseviä vaikutuksia.

Kelpoisuus: keskeiset osallistumiskriteerit; Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä, saavat viikoittain paklitakselia (80 mg/m2 tunnin ajan) 9 annosta, PS 0-1.

Otoskoko: 300 Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan suhteeseen 1:1 A: Elasto-Gel™ pakastekäsineiden ja sukan käyttö käsissä ja jaloissa paklitakselihoidon aikana tai B: standardihoito. Satunnaistaminen suoritetaan REDCapissa käyttämällä sähköisiä tapausraporttilomakkeita (eCRF).

Kryoterapia: Potilaat kokeellisessa käsivarressa käyttävät glyseriiniä sisältäviä Elasto-Gel™-käsineitä ja -sukkia (Elasto-Gel™-käsineet: TM7008 ja tossut jalkoihin: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) kertakäyttökäsineen ja sukkavuoren päällä, joka on kiinnitetty tarranauhalla ranteesta ja nilkasta käsissä ja jaloissa 15 minuuttia ennen paklitakselin antamista 15 minuuttiin infuusion jälkeen (yhteensä 90 minuuttia).

Ensisijaiset tulokset: perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus; CIPN arvioidaan käyttämällä kokonaisneuropatiapisteiden vähennysversiota (TNSr) 21 päivää viimeisen päättyneen paklitakselisyklin jälkeen ja sitä verrataan lähtötasoon.

Tärkeimmät toissijaiset tulokset: Objektiiviset oireet - Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST).

Subjektiiviset oireet – Potilaan raportoitu tulos: (EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ)-C30 ja EORTC (QLQ)-CIPN20), kipu ja siedettävyys jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskeiset sisällyttämiskriteerit; Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä, joille on määrä saada viikoittain paklitakselia (80 mg/m2 tunnin ajan) 9 tai 12 annosta, PS 0-1

Poissulkemiskriteerit:

Perifeerinen sensorinen/motorinen neuropatia, neuralgia tai raajan turvotus, luokka >=2 (CTCAE ver 5.0), Potilas, jolla on Raynaudin oireita; perifeerinen valtimoiskemia; tai muista syistä, jotka perustuvat ensisijaisen lääkärin arvioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: käsivarsi A - interventio
Jokainen kokeellisen käsivarren potilas käyttää glyseriiniä sisältäviä Elasto-Gel™-käsineitä ja -sukkia (Elasto-Gel™-käsineet: TM7008 ja tossut jalkoihin: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) kertakäyttökäsineen ja sukkavuoren päällä, joka on kiinnitetty tarranauhalla ranteesta ja nilkasta käsissä ja jaloissa 15 minuuttia ennen paklitakselin antamista ja 15 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen (yhteensä 90 minuuttia).
Laite: Elasto-Gel™ käsineet: TM7008 ja tossut jaloille: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA
Koehaarassa olevat potilaat käyttävät glyseriiniä sisältäviä Elasto-Gel™-käsineitä ja -sukkia (Elasto-Gel™-käsineet: TM7008 ja tossut jalkoihin: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) yli kertakäyttöinen käsine ja sukkavuori, joka on kiinnitetty tarranauhalla ranteesta ja nilkasta käsissä ja jaloissa 15 minuuttia ennen paklitakselin antamista ja 15 minuuttia infuusion jälkeen (yhteensä 90 minuuttia).
Ei väliintuloa: käsivarsi B
Potilaat saavat suunniteltua paklitakselikemoterapiaa ilman kryoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: CIPN arvioidaan 21 päivää viimeisen paklitakselisyklin jälkeen ja sitä verrataan lähtötasoon.
CIPN arvioidaan käyttämällä kokonaisneuropatiapisteiden vähennystä (TNSr)
CIPN arvioidaan 21 päivää viimeisen paklitakselisyklin jälkeen ja sitä verrataan lähtötasoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Lendorf

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Danish Cancer Society
Hospital of Southern Jutland
Nordsjællands Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CryoPac

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa