Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kryoterapi på taxaninducerad neuropati hos patienter med bröstcancer

23 juni 2023 uppdaterad av: Maria Lendorf

Effekter av kryoterapi på objektiva och subjektiva symtom av taxaninducerad neuropati hos patienter med tidig bröstcancer: en nationell, multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

På grund av välbeprövad överlevnadsfördel är paklitaxel och andra taxanbaserade kemoterapier förstahandsmedel för både adjuvant och neoadjuvant behandling av bröstcancer i tidigt stadium. Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en frekvent och invalidiserande biverkning av taxananticancermedel. Det finns ingen etablerad strategi för CIPN-prevention. Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kryoterapi för att förhindra paklitaxel-inducerad perifer neuropati hos patienter med bröstcancer i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: På grund av välbeprövad överlevnadsfördel är paklitaxel och andra taxanbaserade kemoterapier förstahandsmedel för både adjuvant och neoadjuvant behandling av bröstcancer i tidigt stadium. Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en frekvent och invalidiserande biverkning av taxananticancermedel. Det finns ingen etablerad strategi för CIPN-prevention. Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av kryoterapi för att förhindra paklitaxel-inducerad perifer neuropati hos patienter med bröstcancer i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

MÅL:

Primärt mål: Att bedöma effekten av kryoterapi för att förhindra paclitaxel kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) Sekundärt mål: Att söka efter riskfaktorer för CIPN. METOD Studiedesign: En nationell, multicenter, interventionell, randomiserad, icke-blind klinisk studie som utvärderar de förebyggande effekterna av kryoterapi för CIPN.

Behörighet: Viktiga inklusionskriterier; Patienter med tidig bröstcancer planerad att få paklitaxel (80 mg/m2 under en timme) 9 doser i veckan, PS 0-1.

Provstorlek: 300 Randomisering: Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till A: användning av Elasto-Gel™ frusen handske och strumpa på händer och fötter under paklitaxelbehandling eller B: standardbehandling. Randomisering kommer att utföras i REDCap med hjälp av elektroniska fallrapportformulär (eCRF).

Kryoterapiintervention: Patienter i experimentarmen kommer att bära glycerininnehållande Elasto-Gel™-handskar och strumpor (Elasto-Gel™-vantar för händer: TM7008 och tofflor för fötter: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) över en engångshandske och sockfoder fästa med kardborreband vid handleden och fotleden på händer och fötter från 15 minuter före administrering av paklitaxel till 15 minuter efter att infusionen är klar (totalt 90 minuter).

Primära resultat: Incidens av perifer neuropati; CIPN bedöms med den reducerade versionen av total neuropati Score (TNSr) 21 dagar efter den senaste avslutade cykeln av paklitaxel och jämförs med baslinjen.

Viktiga sekundära resultat: Objektiva symtom - Kvantitativ sensorisk testning (QST).

Subjektiva symtom - Patientrapporterat utfall: (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 och EORTC (QLQ)-CIPN20), smärta och tolerabilitet etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Viktiga inklusionskriterier; Patienter med tidig bröstcancer planerad att få paklitaxel varje vecka (80 mg/m2 under en timme) 9 eller 12 doser, PS 0-1

Exklusions kriterier:

Perifer sensorisk/motorisk neuropati, neuralgi eller ödem i extremiteten graderad >=2 (CTCAE ver 5.0), patient med Raynauds symtom; perifer arteriell ischemi; eller andra skäl baserade på primärläkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm A - interventionell
Varje patient i den experimentella armen kommer att bära glycerininnehållande Elasto-Gel™ handskar och strumpor (Elasto-Gel™ vantar för händer: TM7008 och tofflor för fötter: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) över en engångshandske och sockfoder fästa med kardborreband vid handleden och fotleden på händer och fötter från 15 minuter före administrering av paklitaxel till 15 minuter efter att infusionen är klar (totalt 90 minuter).
Enhet: Elasto-Gel™-vantar för händer: TM7008, och tofflor för fötter: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA
Patienter i den experimentella armen kommer att bära glycerininnehållande Elasto-Gel™-handskar och strumpor (Elasto-Gel™-vantar för händer: TM7008 och tofflor för fötter: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) över en engångshandske och sockfodral fästa med kardborreband vid handleden och fotleden på händer och fötter från 15 minuter före administrering av paklitaxel till 15 minuter efter att infusionen är klar (totalt 90 minuter).
Inget ingripande: arm B
Patienterna kommer att få planerad paclitaxel-kemoterapi utan kryoterapiintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perifer neuropati
Tidsram: CIPN bedöms 21 dagar efter sista avslutade cykeln med paklitaxel och jämförs med baslinjen.
CIPN bedöms med den reducerade versionen av total neuropati Score (TNSr)
CIPN bedöms 21 dagar efter sista avslutade cykeln med paklitaxel och jämförs med baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Lendorf

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Danish Cancer Society
Hospital of Southern Jutland
Nordsjællands Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CryoPac

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera