Effetti della crioterapia sulla neuropatia indotta da taxani in pazienti con carcinoma mammario

CONTESTO: Grazie al comprovato vantaggio in termini di sopravvivenza, il paclitaxel e altri chemioterapici a base di taxani sono agenti di prima linea sia per il trattamento adiuvante che neoadiuvante del carcinoma mammario in stadio iniziale. La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale frequente e disabilitante degli agenti antitumorali taxani. Non esiste una strategia consolidata per la prevenzione del CIPN. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della crioterapia per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario in uno studio prospettico randomizzato controllato.

OBIETTIVI:

Obiettivo primario: valutare l'efficacia della crioterapia per prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia con paclitaxel (CIPN). Obiettivo secondario: ricercare fattori di rischio per CIPN. METODO Disegno dello studio: uno studio clinico nazionale, multicentrico, interventistico, randomizzato, non in cieco che valuta gli effetti preventivi della crioterapia per CIPN.

Ammissibilità: criteri chiave di inclusione; Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale programmati per ricevere paclitaxel settimanale (80 mg/m2 per un'ora) 9 dosi, PS 0-1.

Dimensione del campione: 300 Randomizzazione: i partecipanti saranno randomizzati 1:1 a A: uso di guanti e calzini congelati Elasto-Gel™ su mani e piedi durante il trattamento con paclitaxel o B: trattamento standard. La randomizzazione verrà eseguita in REDCap utilizzando gli Electronic Case Report Forms (eCRF).

Intervento di crioterapia: i pazienti nel braccio sperimentale indosseranno guanti e calzini Elasto-Gel™ contenenti glicerina (guanti Elasto-Gel™ per le mani: TM7008 e pantofole per i piedi: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) su un guanto monouso e una soletta fissata con velcro al polso e alla caviglia delle mani e dei piedi da 15 minuti prima della somministrazione di paclitaxel a 15 minuti dopo il completamento dell'infusione (90 minuti in totale).

Esiti primari: incidenza di neuropatia periferica; La CIPN viene valutata utilizzando la versione ridotta del punteggio totale di neuropatia (TNSr) 21 giorni dopo l'ultimo ciclo completato di paclitaxel e rispetto al basale.

Principali risultati secondari: Sintomi oggettivi - Test sensoriali quantitativi (QST).

Sintomi soggettivi - Risultato riferito dal paziente: (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 e EORTC (QLQ)-CIPN20), dolore e tollerabilità ecc.