Влияние криотерапии на невропатию, вызванную таксанами, у пациентов с раком молочной железы
Влияние криотерапии на объективные и субъективные симптомы нейропатии, вызванной таксанами, у пациентов с ранним раком молочной железы: национальное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Благодаря хорошо доказанному улучшению выживаемости паклитаксел и другие химиотерапевтические препараты на основе таксанов являются препаратами первой линии как для адъювантного, так и для неоадъювантного лечения рака молочной железы на ранней стадии. Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) является частым и инвалидизирующим побочным эффектом таксановых противоопухолевых агентов. Не существует установленной стратегии профилактики ХИПН. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности криотерапии для профилактики вызванной паклитакселом периферической нейропатии у пациентов с раком молочной железы в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании.
ЦЕЛИ:
Основная цель: оценить эффективность криотерапии для предотвращения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией паклитакселом (CIPN). Вторичная цель: найти факторы риска для CIPN. МЕТОД Дизайн исследования: национальное, многоцентровое, интервенционное, рандомизированное, неслепое клиническое исследование, оценивающее профилактические эффекты криотерапии ХПН.
Право на участие: ключевые критерии включения; Пациентам с ранним раком молочной железы назначено еженедельное введение паклитаксела (80 мг/м2 в течение одного часа) 9 доз, PS 0-1.
Размер выборки: 300. Рандомизация: участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 к A: использование замороженных перчаток и носков Elasto-Gel™ на руках и ногах во время лечения паклитакселом или B: стандартное лечение. Рандомизация будет проводиться в REDCap с использованием электронных форм отчетов о случаях заболевания (eCRF).
Вмешательство криотерапии: пациенты в экспериментальной группе будут носить перчатки и носки Elasto-Gel™, содержащие глицерин (рукавицы Elasto-Gel™ для рук: TM7008 и тапочки для ног: SL3000; Southwest Technologies, Inc., Северный Канзас-Сити, Миссури, США) поверх одноразовых перчаток и носков, закрепленных липучками на запястьях и лодыжках на руках и ногах в период от 15 минут до введения паклитаксела до 15 минут после завершения инфузии (всего 90 минут).
Первичные исходы: частота периферической невропатии; CIPN оценивают с использованием уменьшенной версии общей оценки нейропатии (TNSR) через 21 день после последнего завершенного цикла паклитаксела и сравнивают с исходным уровнем.
Ключевые вторичные результаты: Объективные симптомы - Количественное сенсорное тестирование (QST).
Субъективные симптомы - исход, о котором сообщает пациент: (опросник качества жизни EORTC (QLQ)-C30 и EORTC (QLQ)-CIPN20), боль и переносимость и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria E Lendorf, MD, PhD
- Номер телефона: +4526270898
- Электронная почта: maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Maria E Lendorf
-
Контакт:
- Maria E Lendorf
- Номер телефона: +4526270898
- Электронная почта: maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения; Пациенты с ранним раком молочной железы должны еженедельно получать паклитаксел (80 мг/м2 в течение одного часа) 9 или 12 доз, PS 0-1
Критерий исключения:
Периферическая сенсорная/моторная невропатия, невралгия или отек конечности >=2 степени (CTCAE ver 5.0), пациент с симптомами Рейно; периферическая артериальная ишемия; или любые другие причины, основанные на решении основного врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука А - интервенционная
Каждый пациент в экспериментальной группе будет носить перчатки и носки Elasto-Gel™, содержащие глицерин (рукавицы Elasto-Gel™ для рук: TM7008 и тапочки для ног: SL3000; Southwest Technologies, Inc., Северный Канзас-Сити, Миссури, США). на одноразовую перчатку и подкладку для носка, закрепленную липучкой на запястье и лодыжке на руках и ногах за период от 15 минут до введения паклитаксела до 15 минут после завершения инфузии (всего 90 минут).
|
Пациенты в экспериментальной группе будут носить перчатки и носки Elasto-Gel™, содержащие глицерин (рукавицы Elasto-Gel™ для рук: TM7008 и тапочки для ног: SL3000; Southwest Technologies, Inc., Северный Канзас-Сити, Миссури, США) в течение одноразовые перчатки и подкладка для носков, закрепленные липучками на запястьях и лодыжках на руках и ногах за 15 минут до введения паклитаксела до 15 минут после завершения инфузии (всего 90 минут).
|
|
Без вмешательства: рука Б
Пациенты будут получать плановую химиотерапию паклитакселом без вмешательства криотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периферической невропатии
Временное ограничение: CIPN оценивают через 21 день после последнего завершенного цикла паклитаксела и сравнивают с исходным уровнем.
|
CIPN оценивается с использованием сокращенной версии общей оценки нейропатии (TNSR).
|
CIPN оценивают через 21 день после последнего завершенного цикла паклитаксела и сравнивают с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CryoPac
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .