Efectos de la crioterapia sobre la neuropatía inducida por taxanos en pacientes con cáncer de mama

ANTECEDENTES: Debido al beneficio de supervivencia bien probado, el paclitaxel y otras quimioterapias basadas en taxanos son agentes de primera línea para el tratamiento adyuvante y neoadyuvante del cáncer de mama en estadio temprano. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario frecuente e incapacitante de los agentes anticancerígenos taxanos. No existe una estrategia establecida para la prevención de la CIPN. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la crioterapia para la prevención de la neuropatía periférica inducida por paclitaxel en pacientes con cáncer de mama en un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

OBJETIVOS:

Objetivo primario: Evaluar la eficacia de la crioterapia para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia con paclitaxel (CIPN) Objetivo secundario: Buscar factores de riesgo para la CIPN. MÉTODO Diseño del estudio: un ensayo clínico nacional, multicéntrico, intervencionista, aleatorizado y no ciego que evalúa los efectos preventivos de la crioterapia para la CIPN.

Elegibilidad: Criterios clave de inclusión; Pacientes con cáncer de mama temprano programadas para recibir paclitaxel semanal (80 mg/m2 durante una hora) 9 dosis, PS 0-1.

Tamaño de la muestra: 300 Aleatorización: los participantes serán asignados al azar 1:1 a A: uso de guantes y calcetines congelados Elasto-Gel™ en las manos y los pies durante el tratamiento con paclitaxel o B: tratamiento estándar. La aleatorización se realizará en REDCap utilizando los Formularios electrónicos de informe de casos (eCRF).

Intervención de crioterapia: Los pacientes en el brazo experimental usarán guantes y calcetines Elasto-Gel™ que contienen glicerina (guantes Elasto-Gel™ para manos: TM7008 y pantuflas para pies: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, EE. UU.) sobre un guante y un calcetín desechables asegurados con velcro en la muñeca y el tobillo en las manos y los pies desde 15 minutos antes de la administración de paclitaxel hasta 15 minutos después de completar la infusión (90 minutos en total).

Resultados primarios: Incidencia de neuropatía periférica; La CIPN se evalúa mediante la versión reducida de la puntuación total de neuropatía (TNSr) 21 días después del último ciclo completo de paclitaxel y se compara con el valor inicial.

Resultados secundarios clave: Síntomas objetivos - Pruebas sensoriales cuantitativas (QST).

Síntomas subjetivos - Resultado informado por el paciente: (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 y EORTC (QLQ)-CIPN20), dolor y tolerabilidad, etc.