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유방암 환자의 탁산 유발 신경병증에 대한 냉동요법의 효과

2023년 6월 23일 업데이트: Maria Lendorf

초기 유방암 환자에서 탁산 유발 신경병증의 객관적 및 주관적 증상에 대한 냉동 요법의 효과: 국가, 다기관, 전향적, 무작위, 대조 시험

잘 입증된 생존 이점으로 인해 파클리탁셀 및 기타 탁산 기반 화학 요법은 초기 유방암의 보조 및 신 보조 치료 모두를 위한 1차 약제입니다. 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 탁산 항암제의 빈번하고 장애가 되는 부작용입니다. CIPN 예방을 위한 확립된 전략이 없습니다. 이 연구는 전향적 무작위 통제 시험에서 유방암 환자의 파클리탁셀 유발 말초 신경병증 예방을 위한 냉동 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 잘 입증된 생존 이점으로 인해 파클리탁셀 및 기타 탁산 기반 화학 요법은 초기 유방암의 보조 및 신 보조 치료 모두를 위한 1차 약제입니다. 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 탁산 항암제의 빈번하고 장애가 되는 부작용입니다. CIPN 예방을 위한 확립된 전략이 없습니다. 이 연구는 전향적 무작위 통제 시험에서 유방암 환자의 파클리탁셀 유발 말초 신경병증 예방을 위한 냉동 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

목표:

1차 목표: 파클리탁셀 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)을 예방하기 위한 냉동 요법의 효능을 평가하기 위해 2차 목표: CIPN에 대한 위험 요소를 찾기 위해. 방법 연구 설계: CIPN에 대한 냉동 요법의 예방 효과를 평가하는 국가, 다기관, 중재, 무작위, 비맹검 임상 시험.

자격: 주요 포함 기준; 매주 파클리탁셀(1시간 동안 80mg/m2) 9회 용량, PS 0-1을 받을 예정인 조기 유방암 환자.

샘플 크기: 300 무작위 배정: 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 A: 파클리탁셀 치료 중 Elasto-Gel™ 냉동 장갑과 양말을 손과 발에 사용하거나 B: 표준 치료를 받습니다. 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 REDCap에서 무작위 추출이 수행됩니다.

냉동 요법 중재: 실험 부문의 환자는 글리세린 함유 Elasto-Gel™ 장갑과 양말(손용 Elasto-Gel™ 장갑: TM7008, 발용 슬리퍼: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, 미국) 파클리탁셀 투여 전 15분부터 주입 완료 후 15분(총 90분)까지 손과 발의 손목과 발목에 벨크로로 고정된 양말 라이너와 장갑을 착용합니다.

1차 결과: 말초 신경병증 발생; CIPN은 파클리탁셀의 마지막 주기 완료 후 21일에 기준선과 비교하여 총 신경병증 점수 감소 버전(TNSr)을 사용하여 평가됩니다.

주요 이차 결과: 객관적 증상 - 정량적 감각 검사(QST).

주관적 증상 - 환자가 보고한 결과: (EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 및 EORTC(QLQ)-CIPN20), 통증 및 내약성 등

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준; 매주 파클리탁셀(1시간 동안 80mg/m2) 9회 또는 12회 용량, PS 0-1을 받을 예정인 초기 유방암 환자

제외 기준:

말초 감각/운동 신경병증, >=2 등급의 사지 신경통 또는 부종(CTCAE 버전 5.0), 레이노 증상이 있는 환자; 말초 동맥 허혈; 또는 주치의의 판단에 따른 기타 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A - 중재적
실험군의 각 환자는 글리세린 함유 Elasto-Gel™ 장갑과 양말(손용 Elasto-Gel™ 장갑: TM7008, 발용 슬리퍼: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA)을 착용합니다. 파클리탁셀 투여 전 15분부터 주입 완료 후 15분(총 90분)까지 손과 발의 손목과 발목에 벨크로로 고정된 일회용 장갑 및 양말 라이너 위에.
장치: 손용 Elasto-Gel™ 장갑: TM7008, 발용 슬리퍼: SL3000; Southwest Technologies, Inc., 미국 미주리주 노스캔자스시티
실험군 환자는 글리세린 함유 Elasto-Gel™ 장갑과 양말(손용 Elasto-Gel™ 미트: TM7008, 발용 슬리퍼: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA)을 착용합니다. 파클리탁셀 투여 전 15분부터 주입 완료 후 15분(총 90분)까지 손과 발의 손목과 발목에 벨크로로 고정된 일회용 장갑 및 양말 라이너.
간섭 없음: 팔 B
환자는 냉동 요법 개입 없이 계획된 파클리탁셀 화학 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초신경병증의 발생률
기간: CIPN은 파클리탁셀의 마지막 주기 완료 후 21일에 평가하고 기준선과 비교합니다.
CIPN은 Total Neuropathy Score 축소 버전(TNSr)을 사용하여 평가됩니다.
CIPN은 파클리탁셀의 마지막 주기 완료 후 21일에 평가하고 기준선과 비교합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Lendorf

협력자

Aarhus University Hospital
Danish Cancer Society
Hospital of Southern Jutland
Nordsjællands Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CryoPac

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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