Auswirkungen der Kryotherapie auf Taxan-induzierte Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs

HINTERGRUND: Aufgrund des nachgewiesenen Überlebensvorteils sind Paclitaxel und andere Taxan-basierte Chemotherapien Mittel der ersten Wahl sowohl für die adjuvante als auch neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige und beeinträchtigende Nebenwirkung von Taxan-Antikrebsmitteln. Es gibt keine etablierte Strategie zur CIPN-Prävention. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryotherapie zur Prävention von Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie bewerten.

ZIELE:

Primäres Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit der Kryotherapie zur Vorbeugung einer Paclitaxel-Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN). Sekundäres Ziel: Suche nach Risikofaktoren für CIPN. METHODE Studiendesign: Eine nationale, multizentrische, interventionelle, randomisierte, nicht verblindete klinische Studie zur Bewertung der präventiven Wirkungen der Kryotherapie bei CIPN.

Teilnahmeberechtigung: Wichtige Einschlusskriterien; Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium sollen wöchentlich Paclitaxel (80 mg/m2 für eine Stunde) erhalten, 9 Dosen, PS 0-1.

Stichprobengröße: 300 Randomisierung: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zu A: Verwendung von Elasto-Gel™ gefrorenen Handschuhen und Socken an Händen und Füßen während der Paclitaxel-Behandlung oder B: Standardbehandlung randomisiert. Die Randomisierung wird in REDCap mithilfe der Electronic Case Report Forms (eCRFs) durchgeführt.

Kryotherapie-Intervention: Patienten im Versuchsarm tragen glycerinhaltige Elasto-Gel™-Handschuhe und -Socken (Elasto-Gel™-Handschuhe für Hände: TM7008 und Hausschuhe für Füße: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) über einen Einweghandschuh und eine Sockeneinlage, die mit Klettverschluss an Handgelenk und Knöchel an Händen und Füßen befestigt sind, ab 15 Minuten vor der Paclitaxel-Verabreichung bis 15 Minuten nach Abschluss der Infusion (insgesamt 90 Minuten).

Primäre Endpunkte: Inzidenz peripherer Neuropathie; Der CIPN wird anhand der reduzierten Version des Total Neuropathie Score (TNSr) 21 Tage nach dem letzten abgeschlossenen Paclitaxel-Zyklus beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen.

Wichtige sekundäre Ergebnisse: Objektive Symptome – Quantitative sensorische Tests (QST).

Subjektive Symptome – Vom Patienten berichtetes Ergebnis: (EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30 und EORTC (QLQ)-CIPN20), Schmerzen und Verträglichkeit usw.