A krioterápia hatása a taxán által kiváltott neuropátiára emlőrákos betegeknél
A krioterápia hatása a taxán által kiváltott neuropátia objektív és szubjektív tüneteire korai emlőrákban szenvedő betegeknél: Országos, többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR: A jól bizonyított túlélési előnyök miatt a paklitaxel és más taxán alapú kemoterápiák első vonalbeli szerek mind a korai stádiumú emlőrák adjuváns, mind neoadjuváns kezelésében. A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a taxán rákellenes szerek gyakori és mozgáskorlátozó mellékhatása. Nincs kidolgozott stratégia a CIPN megelőzésére. Ez a tanulmány a krioterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szolgál a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia megelőzésére emlőrákos betegeknél egy prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatban.
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges cél: A krioterápia hatékonyságának felmérése a paclitaxel kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) megelőzésében Másodlagos cél: A CIPN kockázati tényezőinek felkutatása. MÓDSZER Tanulmányterv: Országos, többközpontú, intervenciós, randomizált, nem vak klinikai vizsgálat, amely a CIPN krioterápia megelőző hatásait értékeli.
Jogosultság: kulcsfontosságú felvételi kritériumok; A korai emlőrákban szenvedő betegek heti rendszerességgel kapnak paklitaxelt (80 mg/m2 egy órán keresztül), 9 adagot, PS 0-1.
Mintanagyság: 300 Randomizálás: A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják: A: Elasto-Gel™ fagyasztott kesztyű és zokni használata a kezükön és a lábukon a paclitaxel-kezelés során, vagy B: standard kezelés. A véletlenszerűsítést a REDCap rendszerben hajtják végre az elektronikus esetjelentési űrlapok (eCRF) használatával.
Krioterápiás beavatkozás: A kísérleti karban lévő betegek glicerintartalmú Elasto-Gel™ kesztyűt és zoknit viselnek (Elasto-Gel™ kesztyű a kézhez: TM7008, és papucs a lábhoz: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) egy eldobható kesztyű és zoknibetéten, amelyet tépőzárral rögzítenek a csuklónál és a bokánál a kezükön és a lábukon a paklitaxel beadása előtt 15 perccel az infúzió befejezése után 15 perccel (összesen 90 perc).
Elsődleges eredmények: perifériás neuropátia előfordulása; A CIPN-t a Total Neuropathia Score csökkentett változata (TNSr) segítségével értékeljük 21 nappal a paklitaxel utolsó befejezett ciklusa után, és összehasonlítjuk a kiindulási értékkel.
Főbb másodlagos eredmények: Objektív tünetek – Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST).
Szubjektív tünetek - A beteg által bejelentett eredmény: (EORTC Életminőség Kérdőív (QLQ)-C30 és EORTC (QLQ)-CIPN20), fájdalom és tolerálhatóság stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria E Lendorf, MD, PhD
- Telefonszám: +4526270898
- E-mail: maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Maria E Lendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria E Lendorf
- Telefonszám: +4526270898
- E-mail: maria.elisabeth.lendorf.02@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok; Korai emlőrákban szenvedő betegek, akik heti paklitaxelt kapnak (80 mg/m2 egy órán keresztül) 9 vagy 12 adagban, PS 0-1
Kizárási kritériumok:
Perifériás szenzoros/motoros neuropátia, neuralgia vagy a végtag ödémája >=2 fokozatú (CTCAE ver 5.0), Raynaud-tünetekkel rendelkező beteg; perifériás artériás ischaemia; vagy az elsődleges orvos megítélése alapján bármilyen más ok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kar A - intervenciós
A kísérleti kar minden páciense glicerintartalmú Elasto-Gel™ kesztyűt és zoknit visel (Elasto-Gel™ kesztyű a kézhez: TM7008, és papucs a lábhoz: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA) egy eldobható kesztyű és zoknibetéten, amelyet tépőzárral rögzítenek a csuklónál és a bokánál a kezükön és a lábukon a paklitaxel beadása előtt 15 perccel az infúzió befejezése után 15 perccel (összesen 90 perc).
|
A kísérleti karban részt vevő betegek glicerintartalmú Elasto-Gel™ kesztyűt és zoknit viselnek (Elasto-Gel™ kesztyű a kézhez: TM7008, és papucs a lábhoz: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, USA). egy eldobható kesztyű és zoknibetét, amelyet tépőzárral rögzítenek a csuklónál és a bokánál a kezükön és a lábukon a paklitaxel beadása előtt 15 perccel az infúzió befejezése után 15 perccel (összesen 90 perc).
|
|
Nincs beavatkozás: kar B
A betegek tervezett paclitaxel kemoterápiát kapnak krioterápiás beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás neuropátia előfordulása
Időkeret: A CIPN-t 21 nappal a paklitaxel utolsó befejezett ciklusa után értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel.
|
A CIPN értékelése a Total Neuropathia Score csökkentett verziójának (TNSr) segítségével történik.
|
A CIPN-t 21 nappal a paklitaxel utolsó befejezett ciklusa után értékelik, és összehasonlítják a kiindulási értékkel.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CryoPac
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .