Effecten van cryotherapie op door taxaan geïnduceerde neuropathie bij patiënten met borstkanker

ACHTERGROND: Vanwege het bewezen overlevingsvoordeel zijn paclitaxel en andere op taxaan gebaseerde chemotherapieën eerstelijnsmiddelen voor zowel de adjuvante als de neoadjuvante behandeling van borstkanker in een vroeg stadium. Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een frequente en invaliderende bijwerking van taxane antikankermiddelen. Er bestaat geen gevestigde strategie voor CIPN-preventie. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van cryotherapie voor de preventie van paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met borstkanker te beoordelen in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

DOELSTELLINGEN:

Primaire doelstelling: beoordelen van de werkzaamheid van cryotherapie ter voorkoming van paclitaxel-chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). Secundaire doelstelling: zoeken naar risicofactoren voor CIPN. METHODE Onderzoeksopzet: een nationale, multicenter, interventionele, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie die de preventieve effecten van cryotherapie voor CIPN evalueert.

Geschiktheid: belangrijkste opnamecriteria; Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die gepland zijn om wekelijks paclitaxel (80 mg/m2 gedurende één uur) 9 doses te ontvangen, PS 0-1.

Steekproefgrootte: 300 Randomisatie: Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar A: gebruik van Elasto-Gel™ bevroren handschoen en sok op hun handen en voeten tijdens behandeling met paclitaxel of B: standaardbehandeling. Randomisatie zal worden uitgevoerd in REDCap met behulp van de Electronic Case Report Forms (eCRF's).

Cryotherapie-interventie: Patiënten in de experimentele arm zullen glycerinebevattende Elasto-Gel™-handschoenen en -sokken dragen (Elasto-Gel™-wanten voor handen: TM7008 en pantoffels voor voeten: SL3000; Southwest Technologies, Inc., North Kansas City, MO, VS) over een wegwerphandschoen en inlegsok vastgemaakt met klittenband aan de pols en enkel op hun handen en voeten vanaf 15 minuten vóór toediening van paclitaxel tot 15 minuten nadat de infusie voltooid is (90 minuten in totaal).

Primaire uitkomsten: Incidentie van perifere neuropathie; CIPN wordt 21 dagen na de laatste voltooide paclitaxelcyclus beoordeeld met behulp van de Total Neuropathy Score-gereduceerde versie (TNSr) en vergeleken met de uitgangswaarde.

Belangrijkste secundaire uitkomsten: Objectieve symptomen - Kwantitatieve sensorische testen (QST).

Subjectieve symptomen - door de patiënt gerapporteerd resultaat: (EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 en EORTC (QLQ)-CIPN20), pijn en verdraagbaarheid enz.