非传染性中间型、后部或全葡萄膜炎的前瞻性队列 (CHRONOS)
对非感染性后段葡萄膜炎或全葡萄膜炎患者进行的前瞻性、队列、纵向、多中心、非随机研究，其中包括一组对照患者（计划进行白内障或玻璃体视网膜手术）和生物收集的构成。
研究概览
详细说明
描述大量非感染性葡萄膜炎患者的临床特征和演变，从而能够确定这些不同形式的后段非感染性葡萄膜炎或全葡萄膜炎治疗后反应的预后或预测因素（目前正在研究的因素）不太为人所知）。
葡萄膜炎患者：
- 血液样本（20 毫升）：在首次就诊期间以及可能在随访期间（如有必要）额外采集 20 毫升血液样本，用于生物采集；
- 眼部样本（房水、玻璃体）：如果临床背景需要生物采集；
- 特异性成像：自适应光学或多普勒全息术，这些程序将根据具体情况由研究者酌情决定，并且仅涉及炎症性血管损伤的患者（葡萄膜炎队列中的 5% 至 10% 的患者）；
- 生活质量 NEI-VFQ 25：在纳入访视和随访访视 M3-V2、M12-V5 和 M24-V7 时提供。
对照患者：
- 血液样本（20ml）：在外科预定程序的纳入访视期间额外提供20ml血液样本，以满足生物采集的需要；
- 眼部样本（房水、玻璃体）：属于手术废弃物，在白内障或玻璃体视网膜手术预定手术过程中收集组织残留物，以满足生物采集的需要；
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
葡萄膜炎患者：
- 成年患者（≥18岁）；
- 非感染性葡萄膜炎；
- 中间、后部或全葡萄膜炎；
需要用以下一种或多种药物治疗的炎症活动：
- 全身皮质类固醇或眼周或玻璃体内注射皮质类固醇；
- 免疫抑制剂：甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素等；
- 生物疗法：英夫利昔单抗、阿达木单抗、托珠单抗；
- 有健康保险的患者；
- 参加研究时获得的书面知情同意书。
对照患者：
- 成年患者（≥18岁）；
- 预定进行白内障或玻璃体视网膜手术的患者（非紧急手术）；
- 有健康保险的患者；
- 参加研究时获得的书面知情同意书。
排除标准：
葡萄膜炎患者：
- 孤立性前葡萄膜炎 ;
非活动性疾病定义为：
- 无炎症性脉络膜视网膜和/或炎症性视网膜血管病变；
- 前房细胞等级<0.5+；
- 玻璃体雾度等级<0.5+；
- 纳入访视时孕妇或哺乳期妇女；
- 受法律保护的患者（“ curatelle ”或“ tutelle ”）；
- 患者因法律或行政命令而被剥夺自由。
对照患者：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 计划外（紧急）白内障或玻璃体视网膜手术；
- 受法律保护的患者（“ curatelle ”或“ tutelle ”）；
- 患者因法律或行政命令而被剥夺自由。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：葡萄膜炎患者
葡萄膜炎患者：中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎，伴有炎症活动，需要以下一种或多种治疗：
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葡萄膜炎患者：
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有源比较器：对照患者
计划进行白内障或玻璃体视网膜手术
|
葡萄膜炎患者：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
影像数据库开发
大体时间：60个月
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使用多模态成像开发后段非感染性葡萄膜炎 (NIUPS) 的成像数据库
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60个月
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生物体质
大体时间：60个月
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建立 NIUPS 患者和对照的眼部和血液样本的生物收集
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60个月
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医疗经济成本估算
大体时间：60个月
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通过确保队列患者与国家索赔数据库的链接来估计当前的治疗费用
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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