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Cohorte prospectiva de panuveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa (CHRONOS)

26 de junio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Estudio prospectivo, de cohortes, longitudinal, multicéntrico, no aleatorizado, de pacientes con uveítis o panuveítis del segmento posterior no infecciosas, con un grupo de pacientes control (programados para cirugía de catarata o vitreorretiniana) y constitución de colección biológica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción de las características clínicas y evolución en una amplia cohorte de pacientes con uveítis no infecciosa, que permita identificar factores pronósticos o predictivos de respuesta tras el tratamiento de estas diferentes formas de uveítis no infecciosa del segmento posterior o panuveítis (factores actualmente no bien sabido).

Pacientes con uveítis:

  • Muestra de sangre (20 ml): muestra de sangre adicional de 20 ml durante la primera visita y posiblemente durante el seguimiento (si es necesario) con el propósito de la recolección biológica;
  • Muestra ocular (humor acuoso, vítreo): si el contexto clínico lo requiere para las necesidades de la colección biológica;
  • Imágenes específicas: óptica adaptativa u holografía Doppler, estos procedimientos estarán indicados caso por caso, a criterio del investigador, y afectan solo a pacientes con daño vascular inflamatorio (5 a 10% de los pacientes en la cohorte de uveítis);
  • Calidad de Vida NEI-VFQ 25: proporcionado en la visita de inclusión y en las visitas de seguimiento M3-V2, M12-V5 y M24-V7.

Pacientes controles:

  • Muestra de sangre (20 ml): Muestra de sangre adicional de 20 ml durante la visita de inclusión en el momento del procedimiento quirúrgico programado para las necesidades de la colección biológica;
  • Muestra ocular (humor acuoso, vítreo): considerados como desechos quirúrgicos, los residuos de tejido se recolectarán durante el procedimiento quirúrgico programado para cirugía de catarata o vitreorretiniana para las necesidades de la colección biológica;

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con UVEÍTIS:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años);
  • uveítis no infecciosa;
  • Intermedia, posterior o panuveítis;

  • Actividad inflamatoria que requiere tratamiento con uno o más de los siguientes:

    • Corticosteroides sistémicos o inyecciones perioculares o intravítreas de corticosteroides;
    • Inmunosupresores: metotrexato, azatioprina, ciclosporina, etc.;
    • Bioterapia: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
  • Pacientes con seguro médico;
  • Consentimiento informado por escrito obtenido en el momento de la inscripción en el estudio.

Pacientes controles:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años);
  • Pacientes programados (procedimiento no urgente) para cirugía de catarata o vitreorretiniana;
  • Pacientes con seguro médico;
  • Consentimiento informado por escrito obtenido en el momento de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

Pacientes con uveítis:

  • uveítis anterior aislada;

  • Enfermedad inactiva definida como:

    • Ausencia de lesión vascular inflamatoria coriorretiniana y/o retinal inflamatoria;
    • Grado de células de la cámara anterior < 0,5+;
    • Grado de turbidez vítrea <0,5+;
  • Mujer embarazada o lactante en la visita de inclusión;
  • Paciente bajo protección legal ("curatelle" o "tutelle");
  • Paciente negada la libertad por orden judicial o administrativa.

Pacientes controles:

  • Mujer embarazada o lactante;
  • Cirugía de cataratas o vitreorretinal no programada (urgente);
  • Paciente bajo protección legal ("curatelle" o "tutelle");
  • Paciente negada la libertad por orden judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con uveítis

Pacientes con uveítis: uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa con actividad inflamatoria que requiere tratamiento con uno o más de los siguientes:

  1. Corticosteroides sistémicos o inyecciones perioculares o intravítreas de corticosteroides
  2. Inmunosupresores: metotrexato, azatioprina, ciclosporina….
  3. Bioterapia: infliximab, adalimumab, tocilizumab
Prueba de diagnóstico: estrategia de cuidado

Pacientes con uveítis:

  • Muestra de sangre (20 ml): muestra de sangre adicional de 20 ml durante la primera visita y posiblemente durante el seguimiento (si es necesario) con el propósito de la recolección biológica;
  • Muestra ocular (humor acuoso, vítreo): si el contexto clínico lo requiere para las necesidades de la colección biológica;
  • Imágenes específicas: óptica adaptativa u holografía Doppler, estos procedimientos estarán indicados caso por caso, a criterio del investigador, y afectan solo a pacientes con daño vascular inflamatorio (5 a 10% de los pacientes en la cohorte de uveítis);
  • Calidad de Vida NEI-VFQ 25: proporcionado en la visita de inclusión y en las visitas de seguimiento M3-V2, M12-V5 y M24-V7.
Comparador activo: Pacientes de control
programado para cirugía de cataratas o vitreorretiniana
Prueba de diagnóstico: estrategia de cuidado

Pacientes con uveítis:

  • Muestra de sangre (20 ml): muestra de sangre adicional de 20 ml durante la primera visita y posiblemente durante el seguimiento (si es necesario) con el propósito de la recolección biológica;
  • Muestra ocular (humor acuoso, vítreo): si el contexto clínico lo requiere para las necesidades de la colección biológica;
  • Imágenes específicas: óptica adaptativa u holografía Doppler, estos procedimientos estarán indicados caso por caso, a criterio del investigador, y afectan solo a pacientes con daño vascular inflamatorio (5 a 10% de los pacientes en la cohorte de uveítis);
  • Calidad de Vida NEI-VFQ 25: proporcionado en la visita de inclusión y en las visitas de seguimiento M3-V2, M12-V5 y M24-V7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de base de datos de imágenes.
Periodo de tiempo: 60 meses
Desarrollar una base de datos de imágenes de uveítis no infecciosa del segmento posterior (NIUPS) utilizando imágenes multimodales
60 meses
Constitución biológica
Periodo de tiempo: 60 meses
Constituir una colección biológica de muestras oculares y de sangre de pacientes y controles de NIUPS
60 meses
estimación de costos médicos económicos
Periodo de tiempo: 60 meses
Estimar los costos actuales del tratamiento asegurando la vinculación de los pacientes de la cohorte con la base de datos nacional de reclamos
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Colaboradores

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P22-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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