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CoHorta Prospectiva de Infeccioso Intermediário, Posterior ou Panuveíte (CHRONOS)

26 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
estudo prospectivo, de coorte, longitudinal, multicêntrico, não randomizado de pacientes com uveíte ou panuveíte não infecciosa do segmento posterior, com grupo de pacientes controle (agendados para cirurgia de catarata ou vitreorretiniana) e constituição de coleção biológica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição das características clínicas e evolução de uma grande coorte de pacientes com uveíte não infecciosa, permitindo identificar fatores prognósticos ou preditivos de resposta após o tratamento dessas diferentes formas de uveíte não infecciosa do segmento posterior ou panuveíte (fatores que atualmente são pouco conhecido).

Pacientes com uveíte:

  • Amostra de sangue (20ml): Amostra de sangue adicional de 20ml durante a primeira visita e potencialmente durante o acompanhamento (se necessário) para fins de coleta biológica;
  • Amostra ocular (humor aquoso, vítreo): se requerido pelo contexto clínico para as necessidades da coleção biológica;
  • Imagem específica: óptica adaptativa ou holografia Doppler, esses procedimentos serão indicados caso a caso, a critério do investigador, e dizem respeito apenas a pacientes com danos vasculares inflamatórios (5 a 10% dos pacientes da coorte de uveítes);
  • Qualidade de Vida NEI-VFQ 25: fornecido na visita de inclusão e nas visitas de acompanhamento M3-V2, M12-V5 e M24-V7.

Pacientes de controle:

  • Amostra de sangue (20ml): Amostra de sangue adicional de 20ml durante a visita de inclusão no momento do procedimento cirúrgico agendado para as necessidades da coleta biológica;
  • Amostra ocular (humor aquoso, vítreo): considerado como resíduo cirúrgico, os resíduos teciduais serão coletados durante o procedimento cirúrgico programado para cirurgia de catarata ou vitreorretiniana para as necessidades da coleta biológica;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com UVEÍTE:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos);
  • Uveíte não infecciosa;
  • intermediária, posterior ou panuveíte;

  • Atividade inflamatória que requer tratamento com um ou mais dos seguintes:

    • Corticosteroides sistêmicos ou injeções perioculares ou intravítreas de corticosteroides;
    • Imunossupressores: metotrexato, azatioprina, ciclosporina, etc.;
    • Bioterapia: infliximabe, adalimumabe, tocilizumabe;
  • Pacientes com plano de saúde;
  • Consentimento informado por escrito obtido na inscrição no estudo.

Pacientes de controle:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos);
  • Pacientes agendados (procedimento não urgente) para cirurgia de catarata ou vitreorretiniana;
  • Pacientes com plano de saúde;
  • Consentimento informado por escrito obtido na inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes com Uveíte:

  • Uveíte anterior isolada;

  • Doença inativa definida como:

    • Ausência de lesão vascular retiniana inflamatória e/ou coriorretiniana;
    • Grau celular da câmara anterior < 0,5+;
    • Grau de névoa vítrea <0,5+;
  • Gestante ou lactante na consulta de inclusão;
  • Paciente sob proteção legal (“curatelle” ou “tutelle”);
  • Paciente negada a liberdade por ordem judicial ou administrativa.

Pacientes de controle:

  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Cirurgia não programada (urgente) de catarata ou vitreorretiniana;
  • Paciente sob proteção legal (“curatelle” ou “tutelle”);
  • Paciente negada a liberdade por ordem judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Uveíte

Pacientes com uveíte: uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou panuveíte com atividade inflamatória que requer tratamento com um ou mais dos seguintes:

  1. Corticosteroides sistêmicos ou injeções perioculares ou intravítreas de corticosteroides
  2. Imunossupressores: metotrexato, azatioprina, ciclosporina….
  3. Bioterapia: infliximabe, adalimumabe, tocilizumabe
Teste de diagnostico: estratégia de cuidado

Pacientes com uveíte:

  • Amostra de sangue (20ml): Amostra de sangue adicional de 20ml durante a primeira visita e potencialmente durante o acompanhamento (se necessário) para fins de coleta biológica;
  • Amostra ocular (humor aquoso, vítreo): se requerido pelo contexto clínico para as necessidades da coleção biológica;
  • Imagem específica: óptica adaptativa ou holografia Doppler, esses procedimentos serão indicados caso a caso, a critério do investigador, e dizem respeito apenas a pacientes com danos vasculares inflamatórios (5 a 10% dos pacientes da coorte de uveítes);
  • Qualidade de Vida NEI-VFQ 25: fornecido na visita de inclusão e nas visitas de acompanhamento M3-V2, M12-V5 e M24-V7.
Comparador Ativo: Pacientes de controle
agendado para cirurgia de catarata ou vitreorretiniana
Teste de diagnostico: estratégia de cuidado

Pacientes com uveíte:

  • Amostra de sangue (20ml): Amostra de sangue adicional de 20ml durante a primeira visita e potencialmente durante o acompanhamento (se necessário) para fins de coleta biológica;
  • Amostra ocular (humor aquoso, vítreo): se requerido pelo contexto clínico para as necessidades da coleção biológica;
  • Imagem específica: óptica adaptativa ou holografia Doppler, esses procedimentos serão indicados caso a caso, a critério do investigador, e dizem respeito apenas a pacientes com danos vasculares inflamatórios (5 a 10% dos pacientes da coorte de uveítes);
  • Qualidade de Vida NEI-VFQ 25: fornecido na visita de inclusão e nas visitas de acompanhamento M3-V2, M12-V5 e M24-V7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de banco de dados de imagem
Prazo: 60 meses
Desenvolver um banco de dados de imagens de Uveíte Não Infecciosa do Segmento Posterior (NIUPS) usando imagens multimodais
60 meses
Constituição biológica
Prazo: 60 meses
Constituir uma coleção biológica de amostras oculares e sanguíneas de pacientes e controles do NIUPS
60 meses
estimativa de custos médicos econômicos
Prazo: 60 meses
Estimar os custos atuais do tratamento, garantindo a vinculação dos pacientes da coorte ao banco de dados nacional de sinistros
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Colaboradores

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P22-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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