Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta neinfekční intermediární, posteriorní nebo panuveitidy (CHRONOS)

26. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospektivní, kohortová, longitudinální, multicentrická, nerandomizovaná studie pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu nebo panuveitidou se skupinou kontrolních pacientů (plánovaných na operaci katarakty nebo vitreoretinální operace) a konstitucí biologické sbírky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis klinických charakteristik a vývoje u velké kohorty pacientů s neinfekční uveitidou, umožňující identifikovat prognostické nebo prediktivní faktory odpovědi po léčbě těchto různých forem neinfekční uveitidy zadního segmentu nebo panuveitidy (faktory, které jsou v současnosti není dobře známo).

Pacienti s uveitidou:

  • Vzorek krve (20 ml): Dalších 20 ml vzorku krve během první návštěvy a případně i během sledování (je-li to nutné) za účelem biologického odběru;
  • Oční vzorek (komor, sklivec): vyžaduje-li to klinický kontext pro potřeby biologické sbírky;
  • Specifické zobrazení: adaptivní optika nebo dopplerovská holografie, tyto výkony budou indikovány případ od případu, dle uvážení zkoušejícího, a týkají se pouze pacientů se zánětlivým poškozením cév (5 až 10 % pacientů v kohortě uveitidy);
  • Kvalita života NEI-VFQ 25: poskytnuto při inkluzní návštěvě a při následných návštěvách M3-V2, M12-V5 a M24-V7.

Kontrolní pacienti:

  • Vzorek krve (20ml): Dodatečný odběr 20ml krve během inkluzní návštěvy v době operačního plánovaného výkonu pro potřeby biologického odběru;
  • Vzorek oka (komor, sklivec): považován za chirurgický odpad, tkáňové zbytky budou odebrány při plánovaném chirurgickém výkonu pro kataraktu nebo vitreoretinální operaci pro potřeby biologického odběru;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s UVEITIDOU:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let);
  • neinfekční uveitida;
  • střední, zadní nebo panuveitida;

  • Zánětlivá aktivita vyžadující léčbu jedním nebo více z následujících:

    • Systémové kortikosteroidy nebo periokulární nebo intravitreální injekce kortikosteroidů;
    • Imunosupresiva: methotrexát, azathioprin, cyklosporin atd.;
    • Bioterapie: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
  • Pacienti se zdravotním pojištěním;
  • Písemný informovaný souhlas získaný při zápisu do studie.

Kontrolní pacienti:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let);
  • Plánovaní pacienti (neurgentní výkon) pro operaci šedého zákalu nebo vitreoretinální operace;
  • Pacienti se zdravotním pojištěním;
  • Písemný informovaný souhlas získaný při zápisu do studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s uveitidou:

  • izolovaná přední uveitida;

  • Neaktivní onemocnění definované jako:

    • Absence zánětlivé chorioretinální a/nebo zánětlivé retinální vaskulární léze;
    • stupeň buněk přední komory < 0,5+;
    • stupeň zákalu sklivce <0,5+;
  • těhotná nebo kojící žena na inkluzní návštěvě;
  • Pacient pod zákonnou ochranou („curatelle“ nebo „tutelle“);
  • Pacientovi byla odepřena svoboda právním nebo správním nařízením.

Kontrolní pacienti:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Neplánovaná (urgentní) operace šedého zákalu nebo vitreoretinální operace;
  • Pacient pod zákonnou ochranou („curatelle“ nebo „tutelle“);
  • Pacientovi byla odepřena svoboda právním nebo správním nařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s uveitidou

Pacienti s uveitidou: střední, zadní nebo panuveitida neinfekční uveitida se zánětlivou aktivitou vyžadující léčbu jedním nebo více z následujících:

  1. Systémové kortikosteroidy nebo periokulární nebo intravitreální injekce kortikosteroidů
  2. Imunosupresiva: methotrexát, azathioprin, cyklosporin….
  3. Bioterapie: infliximab, adalimumab, tocilizumab
Diagnostický test: strategie péče

Pacienti s uveitidou:

  • Vzorek krve (20 ml): Dalších 20 ml vzorku krve během první návštěvy a případně i během sledování (je-li to nutné) za účelem biologického odběru;
  • Oční vzorek (komor, sklivec): vyžaduje-li to klinický kontext pro potřeby biologické sbírky;
  • Specifické zobrazení: adaptivní optika nebo dopplerovská holografie, tyto výkony budou indikovány případ od případu, dle uvážení zkoušejícího, a týkají se pouze pacientů se zánětlivým poškozením cév (5 až 10 % pacientů v kohortě uveitidy);
  • Kvalita života NEI-VFQ 25: poskytnuto při inkluzní návštěvě a při následných návštěvách M3-V2, M12-V5 a M24-V7.
Aktivní komparátor: Kontrolujte pacienty
plánované na operaci šedého zákalu nebo vitreoretinální operace
Diagnostický test: strategie péče

Pacienti s uveitidou:

  • Vzorek krve (20 ml): Dalších 20 ml vzorku krve během první návštěvy a případně i během sledování (je-li to nutné) za účelem biologického odběru;
  • Oční vzorek (komor, sklivec): vyžaduje-li to klinický kontext pro potřeby biologické sbírky;
  • Specifické zobrazení: adaptivní optika nebo dopplerovská holografie, tyto výkony budou indikovány případ od případu, dle uvážení zkoušejícího, a týkají se pouze pacientů se zánětlivým poškozením cév (5 až 10 % pacientů v kohortě uveitidy);
  • Kvalita života NEI-VFQ 25: poskytnuto při inkluzní návštěvě a při následných návštěvách M3-V2, M12-V5 a M24-V7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj obrazové databáze
Časové okno: 60 měsíců
Vyvinout zobrazovací databázi neinfekční uveitidy zadního segmentu (NIUPS) pomocí multimodálního zobrazování
60 měsíců
Biologická konstituce
Časové okno: 60 měsíců
Sestavit biologickou sbírku očních a krevních vzorků pacientů a kontrol NIUPS
60 měsíců
medico odhad ekonomických nákladů
Časové okno: 60 měsíců
Odhadnout současné náklady na léčbu zajištěním propojení kohorty pacientů s národní databází nároků
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Spolupracovníci

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Klinické studie na strategie péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit