非感染性の中間、後部または汎ブドウ膜炎の見込みコホート (CHRONOS)
非感染性後眼部ぶどう膜炎または汎ぶどう膜炎患者の前向き、コホート、縦断的、多施設共同、非ランダム化研究。対照患者群（白内障または網膜硝子体手術を予定）および生物学的コレクションの構成を伴う。
調査の概要
詳細な説明
非感染性ブドウ膜炎患者の大規模コホートにおける臨床的特徴と進展の説明。これにより、これらのさまざまな形態の後眼部の非感染性ブドウ膜炎または汎ブドウ膜炎の治療後の反応の予後または予測因子を特定することができます（現在報告されている因子）あまり知られていません）。
ブドウ膜炎患者:
- 血液サンプル (20 ml): 生物学的採取を目的として、初回来院時および場合によっては追跡調査中 (必要な場合) にさらに 20 ml の血液サンプルを採取します。
- 眼のサンプル (房水、硝子体): 生物学的コレクションのニーズに合わせて臨床状況で必要な場合。
- 特定のイメージング: 補償光学またはドップラー ホログラフィー。これらの手順は、研究者の裁量により、ケースバイケースで適応され、炎症性血管損傷のある患者 (ぶどう膜炎コホートの患者の 5 ～ 10%) のみが対象となります。
- 生活の質 NEI-VFQ 25: 包括訪問時およびフォローアップ訪問 M3-V2、M12-V5、および M24-V7 で提供されます。
対照患者:
- 血液サンプル (20 ml): 生物学的採取の必要に応じて、予定された外科的処置の際の包含訪問中に追加の 20 ml の血液サンプル。
- 眼球サンプル（房水、硝子体）：手術廃棄物とみなされ、組織残留物は、生物学的収集の必要に応じて、白内障または網膜硝子体手術の予定された外科手術中に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ブドウ膜炎患者:
- 成人患者（18歳以上）。
- 非感染性ブドウ膜炎;
- 中間、後部、または汎ブドウ膜炎。
以下のいずれか 1 つ以上による治療を必要とする炎症活動:
- 全身性コルチコステロイド、またはコルチコステロイドの眼周囲または硝子体内注射。
- 免疫抑制剤：メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリンなど。
- 生物学的療法：インフリキシマブ、アダリムマブ、トシリズマブ。
- 健康保険に加入している患者。
- 研究への登録時に書面によるインフォームドコンセントが得られる。
対照患者:
- 成人患者（18歳以上）。
- 白内障または網膜硝子体手術の予定のある患者（緊急でない手術）。
- 健康保険に加入している患者。
- 研究への登録時に書面によるインフォームドコンセントが得られる。
除外基準:
ブドウ膜炎患者:
- 孤立した前部ぶどう膜炎。
非活動性疾患は次のように定義されます。
- 炎症性脈絡網膜および/または炎症性網膜血管病変がないこと。
- 前房細胞グレード < 0.5+;
- 硝子体ヘイズグレード <0.5+;
- 包含訪問時に妊娠中または授乳中の女性。
- 法的保護下にある患者（「キュラテル」または「トゥテル」）。
- 患者は法的命令または行政命令によって自由を拒否された。
対照患者:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 予定外の（緊急の）白内障または網膜硝子体手術。
- 法的保護下にある患者（「キュラテル」または「トゥテル」）。
- 患者は法的命令または行政命令によって自由を拒否された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブドウ膜炎患者
ブドウ膜炎患者：以下のいずれか 1 つ以上による治療を必要とする炎症活動を伴う中間、後部、または汎ブドウ膜炎の非感染性ブドウ膜炎：
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ブドウ膜炎患者:
|
|
アクティブコンパレータ：対照患者
白内障または網膜硝子体手術の予定がある
|
ブドウ膜炎患者:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
画像データベース開発
時間枠：60ヶ月
|
マルチモーダル画像を使用して後眼部非感染性ブドウ膜炎 (NIUPS) の画像データベースを開発する
|
60ヶ月
|
|
生体体質
時間枠：60ヶ月
|
NIUPS患者および対照の眼および血液サンプルの生物学的コレクションを構成するため
|
60ヶ月
|
|
医療経済コストの推計
時間枠：60ヶ月
|
コホート患者を国の保険請求データベースに確実にリンクすることで、現在の治療費を見積もることができます。
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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