Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohort van niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis (CHRONOS)

26 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospectieve, cohort, longitudinale, multicenter, niet-gerandomiseerde studie van patiënten met niet-infectieuze uveïtis of panuveïtis van het posterieure segment, met een groep controlepatiënten (gepland voor cataract- of vitreoretinale chirurgie) en aanleg van biologische collectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van de klinische kenmerken en evolutie in een groot cohort van patiënten met niet-infectieuze uveïtis, waardoor prognostische of voorspellende responsfactoren kunnen worden geïdentificeerd na behandeling van deze verschillende vormen van niet-infectieuze uveïtis van het achterste segment of panuveïtis (factoren die momenteel niet bekend).

Uveïtis patiënten:

  • Bloedafname (20 ml): Extra bloedafname van 20 ml bij het eerste bezoek en eventueel bij de follow-up (indien nodig) ten behoeve van de biologische afname;
  • Oculair monster (watervocht, glasvocht): indien vereist door de klinische context voor de behoeften van de biologische collectie;
  • Specifieke beeldvorming: adaptieve optica of Doppler-holografie, deze procedures worden van geval tot geval geïndiceerd, naar goeddunken van de onderzoeker, en hebben alleen betrekking op patiënten met inflammatoire vasculaire schade (5 tot 10% van de patiënten in het uveïtiscohort);
  • Kwaliteit van leven NEI-VFQ 25: verstrekt bij het inclusiebezoek en bij de vervolgbezoeken M3-V2, M12-V5 en M24-V7.

Controle patiënten:

  • Bloedmonster (20 ml): Extra bloedmonster van 20 ml tijdens het opnamebezoek op het moment van de chirurgische geplande procedure voor de behoeften van de biologische afname;
  • Oculair monster (vochtvocht, glasvocht): beschouwd als chirurgisch afval, zullen de weefselresten worden verzameld tijdens de geplande chirurgische ingreep voor cataract- of vitreoretinale chirurgie voor de behoeften van de biologische verzameling;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

UVEITIS-patiënten:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar);
  • Niet-infectieuze uveïtis;
  • Intermediaire, posterieure of panuveïtis;

  • Ontstekingsactiviteit die behandeling vereist met een of meer van de volgende:

    • Systemische corticosteroïden of perioculaire of intravitreale injecties van corticosteroïden;
    • Immunosuppressiva: methotrexaat, azathioprine, cyclosporine, enz.;
    • Biotherapie: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
  • Patiënten met een zorgverzekering;
  • Schriftelijk Geïnformeerde toestemming verkregen bij inschrijving voor het onderzoek.

Controle patiënten:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar);
  • Geplande patiënten (niet-urgente procedure) voor cataract- of vitreoretinale chirurgie;
  • Patiënten met een zorgverzekering;
  • Schriftelijk Geïnformeerde toestemming verkregen bij inschrijving voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Uveïtis-patiënten:

  • Geïsoleerde anterieure uveïtis;

  • Inactieve ziekte gedefinieerd als:

    • Afwezigheid van inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesie;
    • Celgraad van de voorkamer < 0,5+;
    • Glasachtige waasgraad <0,5+;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft bij het inclusiebezoek;
  • Patiënt onder wettelijke bescherming ("curatelle" of "tutelle");
  • Patiënt vrijheid ontzegd door een wettelijk of administratief bevel.

Controle patiënten:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Ongeplande (spoedeisende) cataract- of vitreoretinale chirurgie;
  • Patiënt onder wettelijke bescherming ("curatelle" of "tutelle");
  • Patiënt vrijheid ontzegd door een wettelijk of administratief bevel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uveïtis patiënten

Uveïtis Patiënten: intermediaire, posterieure of panuveïtis niet-infectieuze uveïtis met ontstekingsactiviteit die behandeling vereist met één of meer van de volgende:

  1. Systemische corticosteroïden of perioculaire of intravitreale injecties van corticosteroïden
  2. Immunosuppressiva: methotrexaat, azathioprine, ciclosporine….
  3. Biotherapie: infliximab, adalimumab, tocilizumab
Diagnostische toets: zorg strategie

Uveïtis patiënten:

  • Bloedafname (20 ml): Extra bloedafname van 20 ml bij het eerste bezoek en eventueel bij de follow-up (indien nodig) ten behoeve van de biologische afname;
  • Oculair monster (watervocht, glasvocht): indien vereist door de klinische context voor de behoeften van de biologische collectie;
  • Specifieke beeldvorming: adaptieve optica of Doppler-holografie, deze procedures worden van geval tot geval geïndiceerd, naar goeddunken van de onderzoeker, en hebben alleen betrekking op patiënten met inflammatoire vasculaire schade (5 tot 10% van de patiënten in het uveïtiscohort);
  • Kwaliteit van leven NEI-VFQ 25: verstrekt bij het inclusiebezoek en bij de vervolgbezoeken M3-V2, M12-V5 en M24-V7.
Actieve vergelijker: Controle patiënten
gepland voor cataract- of vitreoretinale chirurgie
Diagnostische toets: zorg strategie

Uveïtis patiënten:

  • Bloedafname (20 ml): Extra bloedafname van 20 ml bij het eerste bezoek en eventueel bij de follow-up (indien nodig) ten behoeve van de biologische afname;
  • Oculair monster (watervocht, glasvocht): indien vereist door de klinische context voor de behoeften van de biologische collectie;
  • Specifieke beeldvorming: adaptieve optica of Doppler-holografie, deze procedures worden van geval tot geval geïndiceerd, naar goeddunken van de onderzoeker, en hebben alleen betrekking op patiënten met inflammatoire vasculaire schade (5 tot 10% van de patiënten in het uveïtiscohort);
  • Kwaliteit van leven NEI-VFQ 25: verstrekt bij het inclusiebezoek en bij de vervolgbezoeken M3-V2, M12-V5 en M24-V7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling beeldbank
Tijdsspanne: 60 maanden
Ontwikkeling van een beeldvormingsdatabase van niet-infectieuze uveïtis van het achterste segment (NIUPS) met behulp van multimodale beeldvorming
60 maanden
Biologische constitutie
Tijdsspanne: 60 maanden
Samenstellen van een biologische verzameling van oculaire en bloedmonsters van NIUPS-patiënten en controles
60 maanden
medico economische kostenraming
Tijdsspanne: 60 maanden
De huidige behandelingskosten inschatten door te zorgen voor koppeling van cohortpatiënten aan de nationale declaratiedatabase
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Medewerkers

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P22-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren