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Coorte prospettica di intermedio non infettivo, posteriore o panuveite (CHRONOS)

26 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
studio prospettico, di coorte, longitudinale, multicentrico, non randomizzato di pazienti con uveite o panuveite del segmento posteriore non infettive, con un gruppo di pazienti di controllo (programmati per chirurgia della cataratta o vitreoretinica) e costituzione di una raccolta biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione delle caratteristiche cliniche e dell'evoluzione in un'ampia coorte di pazienti con uveite non infettiva, che consente di identificare fattori prognostici o predittivi di risposta dopo il trattamento di queste diverse forme di uveite non infettiva del segmento posteriore o panuveite (fattori attualmente poco conosciuto).

Pazienti con uveite:

  • Campione di sangue (20 ml): ulteriore campione di sangue di 20 ml durante la prima visita ed eventualmente durante il follow-up (se necessario) ai fini della raccolta biologica;
  • Campione oculare (umor acqueo, vitreo): se richiesto dal contesto clinico per le esigenze della raccolta biologica;
  • Imaging specifico: ottica adattiva o olografia Doppler, queste procedure saranno indicate caso per caso, a discrezione dello sperimentatore, e riguardano solo i pazienti con danno vascolare infiammatorio (dal 5 al 10% dei pazienti nella coorte di uveite);
  • Qualità della vita NEI-VFQ 25: fornita alla visita di inclusione e alle visite di follow-up M3-V2, M12-V5 e M24-V7.

Pazienti di controllo:

  • Campione di sangue (20 ml): ulteriore prelievo di sangue di 20 ml durante la visita di inclusione al momento della procedura chirurgica programmata per le esigenze della raccolta biologica;
  • Campione oculare (umor acqueo, vitreo): considerati scarti chirurgici, i residui tissutali verranno raccolti durante la prevista procedura chirurgica di cataratta o chirurgia vitreoretinica per le esigenze della raccolta biologica;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

UVEITE Pazienti:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni);
  • Uveite non infettiva;
  • Intermedia, posteriore o panuveite;

  • Attività infiammatoria che richiede trattamento con uno o più dei seguenti:

    • Corticosteroidi sistemici o iniezioni perioculari o intravitreali di corticosteroidi;
    • Immunosoppressori: metotrexato, azatioprina, ciclosporina, ecc.;
    • Bioterapia: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
  • Pazienti con assicurazione sanitaria;
  • Consenso informato scritto ottenuto al momento dell'arruolamento nello studio.

Pazienti di controllo:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni);
  • Pazienti programmati (procedura non urgente) per cataratta o chirurgia vitreoretinica;
  • Pazienti con assicurazione sanitaria;
  • Consenso informato scritto ottenuto al momento dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti con uveite:

  • Uveite anteriore isolata;

  • Malattia inattiva definita come:

    • Assenza di lesione infiammatoria corioretinica e/o vascolare retinica infiammatoria;
    • Grado cellulare della camera anteriore < 0,5+;
    • Grado di foschia vitreale <0,5+;
  • Donna incinta o in allattamento alla visita di inclusione;
  • Paziente sotto tutela legale ("curatelle" o "tutelle");
  • Paziente negato la libertà da un ordine legale o amministrativo.

Pazienti di controllo:

  • Donna incinta o che allatta;
  • Cataratta non programmata (urgente) o chirurgia vitreoretinica;
  • Paziente sotto tutela legale ("curatelle" o "tutelle");
  • Paziente negato la libertà da un ordine legale o amministrativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con uveite

Uveite Pazienti: uveite intermedia, posteriore o panuveite non infettiva con attività infiammatoria che richiede trattamento con uno o più dei seguenti:

  1. Corticosteroidi sistemici o iniezioni perioculari o intravitreali di corticosteroidi
  2. Immunosoppressori: metotrexato, azatioprina, ciclosporina….
  3. Bioterapia: infliximab, adalimumab, tocilizumab
Test diagnostico: strategia di cura

Pazienti con uveite:

  • Campione di sangue (20 ml): ulteriore campione di sangue di 20 ml durante la prima visita ed eventualmente durante il follow-up (se necessario) ai fini della raccolta biologica;
  • Campione oculare (umor acqueo, vitreo): se richiesto dal contesto clinico per le esigenze della raccolta biologica;
  • Imaging specifico: ottica adattiva o olografia Doppler, queste procedure saranno indicate caso per caso, a discrezione dello sperimentatore, e riguardano solo i pazienti con danno vascolare infiammatorio (dal 5 al 10% dei pazienti nella coorte di uveite);
  • Qualità della vita NEI-VFQ 25: fornita alla visita di inclusione e alle visite di follow-up M3-V2, M12-V5 e M24-V7.
Comparatore attivo: Controllare i pazienti
programmato per chirurgia della cataratta o vitreoretinica
Test diagnostico: strategia di cura

Pazienti con uveite:

  • Campione di sangue (20 ml): ulteriore campione di sangue di 20 ml durante la prima visita ed eventualmente durante il follow-up (se necessario) ai fini della raccolta biologica;
  • Campione oculare (umor acqueo, vitreo): se richiesto dal contesto clinico per le esigenze della raccolta biologica;
  • Imaging specifico: ottica adattiva o olografia Doppler, queste procedure saranno indicate caso per caso, a discrezione dello sperimentatore, e riguardano solo i pazienti con danno vascolare infiammatorio (dal 5 al 10% dei pazienti nella coorte di uveite);
  • Qualità della vita NEI-VFQ 25: fornita alla visita di inclusione e alle visite di follow-up M3-V2, M12-V5 e M24-V7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di database di immagini
Lasso di tempo: 60 mesi
Sviluppare un database di imaging dell'uveite non infettiva del segmento posteriore (NIUPS) utilizzando l'imaging multimodale
60 mesi
Costituzione biologica
Lasso di tempo: 60 mesi
Costituire una raccolta biologica di campioni oculari e di sangue di pazienti e controlli NIUPS
60 mesi
stima dei costi economici medici
Lasso di tempo: 60 mesi
Stimare i costi attuali del trattamento assicurando il collegamento dei pazienti di coorte al database nazionale delle richieste di risarcimento
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Collaboratori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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