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Prospektive Kohorte nichtinfektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitiden (CHRONOS)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Prospektive, Kohorten-, longitudinale, multizentrische, nicht randomisierte Studie an Patienten mit nicht infektiöser Uveitis oder Panuveitis des hinteren Segments, mit einer Gruppe von Kontrollpatienten (für eine Katarakt- oder vitreoretinale Operation geplant) und Aufbau einer biologischen Sammlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der klinischen Merkmale und der Entwicklung in einer großen Kohorte von Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis, die es ermöglicht, prognostische oder prädiktive Faktoren für das Ansprechen nach der Behandlung dieser verschiedenen Formen der nichtinfektiösen Uveitis des hinteren Segments oder der Panuveitis (aktuelle Faktoren) zu identifizieren nicht sehr bekannt).

Uveitis-Patienten:

  • Blutprobe (20 ml): Zusätzliche 20 ml Blutprobe beim ersten Besuch und möglicherweise während der Nachuntersuchung (falls erforderlich) zum Zweck der biologischen Sammlung;
  • Augenprobe (Kammerwasser, Glaskörper): wenn es der klinische Kontext für die Bedürfnisse der biologischen Sammlung erfordert;
  • Spezifische Bildgebung: Adaptive Optik oder Doppler-Holographie. Diese Verfahren werden von Fall zu Fall nach Ermessen des Prüfers indiziert und betreffen nur Patienten mit entzündlichen Gefäßschäden (5 bis 10 % der Patienten in der Uveitis-Kohorte);
  • Lebensqualität NEI-VFQ 25: bereitgestellt beim Aufnahmebesuch und bei den Nachuntersuchungen M3-V2, M12-V5 und M24-V7.

Kontrollpatienten:

  • Blutprobe (20 ml): Zusätzliche 20 ml Blutprobe während des Aufnahmebesuchs zum Zeitpunkt des geplanten chirurgischen Eingriffs für den Bedarf der biologischen Sammlung;
  • Augenprobe (Kammerwasser, Glaskörper): Die Gewebereste gelten als chirurgischer Abfall und werden während des geplanten chirurgischen Eingriffs bei Katarakt oder vitreoretinalen Eingriffen für den Bedarf der biologischen Sammlung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

UVEITIS-Patienten:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre);
  • Nichtinfektiöse Uveitis;
  • Mittlere, hintere oder Panuveitis;

  • Entzündliche Aktivität, die eine Behandlung mit einem oder mehreren der folgenden Mittel erfordert:

    • Systemische Kortikosteroide oder periokulare oder intravitreale Injektionen von Kortikosteroiden;
    • Immunsuppressiva: Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin usw.;
    • Biotherapie: Infliximab, Adalimumab, Tocilizumab;
  • Patienten mit Krankenversicherung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die bei der Einschreibung in die Studie eingeholt wurde.

Kontrollpatienten:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre);
  • Geplante Patienten (nicht dringender Eingriff) für Katarakt- oder vitreoretinale Operationen;
  • Patienten mit Krankenversicherung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die bei der Einschreibung in die Studie eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

Uveitis-Patienten:

  • Isolierte Uveitis anterior;

  • Inaktive Krankheit definiert als:

    • Fehlen einer entzündlichen chorioretinalen und/oder entzündlichen retinalen Gefäßläsion;
    • Zellgrad der Vorderkammer < 0,5+;
    • Glastrübungsgrad <0,5+;
  • Schwangere oder stillende Frau beim Aufnahmebesuch;
  • Patient unter Rechtsschutz („curatelle“ oder „tutelle“);
  • Dem Patienten wird die Freiheit durch eine gesetzliche oder behördliche Anordnung verweigert.

Kontrollpatienten:

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Außerplanmäßige (dringende) Katarakt- oder vitreoretinale Operation;
  • Patient unter Rechtsschutz („curatelle“ oder „tutelle“);
  • Dem Patienten wird die Freiheit durch eine gesetzliche oder behördliche Anordnung verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uveitis-Patienten

Uveitis-Patienten: nichtinfektiöse Uveitis intermediärer, posteriorer oder Panuveitis mit entzündlicher Aktivität, die eine Behandlung mit einem oder mehreren der folgenden Mittel erfordert:

  1. Systemische Kortikosteroide oder periokulare oder intravitreale Injektionen von Kortikosteroiden
  2. Immunsuppressiva: Methotrexat, Azathioprin, Ciclosporin….
  3. Biotherapie: Infliximab, Adalimumab, Tocilizumab
Diagnosetest: Pflegestrategie

Uveitis-Patienten:

  • Blutprobe (20 ml): Zusätzliche 20 ml Blutprobe beim ersten Besuch und möglicherweise während der Nachuntersuchung (falls erforderlich) zum Zweck der biologischen Sammlung;
  • Augenprobe (Kammerwasser, Glaskörper): wenn es der klinische Kontext für die Bedürfnisse der biologischen Sammlung erfordert;
  • Spezifische Bildgebung: Adaptive Optik oder Doppler-Holographie. Diese Verfahren werden von Fall zu Fall nach Ermessen des Prüfers indiziert und betreffen nur Patienten mit entzündlichen Gefäßschäden (5 bis 10 % der Patienten in der Uveitis-Kohorte);
  • Lebensqualität NEI-VFQ 25: bereitgestellt beim Aufnahmebesuch und bei den Nachuntersuchungen M3-V2, M12-V5 und M24-V7.
Aktiver Komparator: Patienten kontrollieren
bei denen eine Katarakt- oder vitreoretinale Operation geplant ist
Diagnosetest: Pflegestrategie

Uveitis-Patienten:

  • Blutprobe (20 ml): Zusätzliche 20 ml Blutprobe beim ersten Besuch und möglicherweise während der Nachuntersuchung (falls erforderlich) zum Zweck der biologischen Sammlung;
  • Augenprobe (Kammerwasser, Glaskörper): wenn es der klinische Kontext für die Bedürfnisse der biologischen Sammlung erfordert;
  • Spezifische Bildgebung: Adaptive Optik oder Doppler-Holographie. Diese Verfahren werden von Fall zu Fall nach Ermessen des Prüfers indiziert und betreffen nur Patienten mit entzündlichen Gefäßschäden (5 bis 10 % der Patienten in der Uveitis-Kohorte);
  • Lebensqualität NEI-VFQ 25: bereitgestellt beim Aufnahmebesuch und bei den Nachuntersuchungen M3-V2, M12-V5 und M24-V7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Bilddatenbank
Zeitfenster: 60 Monate
Entwicklung einer Bilddatenbank für nichtinfektiöse Uveitis des hinteren Segments (NIUPS) unter Verwendung multimodaler Bildgebung
60 Monate
Biologische Konstitution
Zeitfenster: 60 Monate
Aufbau einer biologischen Sammlung von Augen- und Blutproben von NIUPS-Patienten und Kontrollpersonen
60 Monate
medizinisch-ökonomische Kostenschätzung
Zeitfenster: 60 Monate
Schätzung der aktuellen Behandlungskosten durch Sicherstellung der Verknüpfung von Kohortenpatienten mit der nationalen Schadensdatenbank
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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