Blivande kohort av icke-infektiös intermediär, posterior eller panuveit (CHRONOS)
26 juni 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospektiv, kohort, longitudinell, multicenter, icke-randomiserad studie av patienter med icke-infektiös bakre segment uveit eller panuveit, med en grupp kontrollpatienter (schemalagda för katarakt eller vitreoretinal kirurgi) och konstitution av biologisk samling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning av de kliniska egenskaperna och utvecklingen i en stor kohort av patienter med icke-infektiös uveit, vilket gör det möjligt att identifiera prognostiska eller prediktiva svarsfaktorer efter behandling av dessa olika former av icke-infektiös uveit i det bakre segmentet eller panuveit (faktorer som för närvarande är inte känt).
Uveitpatienter:
- Blodprov (20 ml): Ytterligare 20 ml blodprov under det första besöket och eventuellt under uppföljning (om nödvändigt) för den biologiska insamlingen;
- Okulärt prov (kammarvatten, glaskropp): om det krävs av det kliniska sammanhanget för den biologiska samlingens behov;
- Specifik avbildning: adaptiv optik eller dopplerholografi, dessa procedurer kommer att indikeras från fall till fall, enligt utredarens gottfinnande, och gäller endast patienter med inflammatorisk vaskulär skada (5 till 10 % av patienterna i uveitkohorten);
- Livskvalitet NEI-VFQ 25: tillhandahålls vid inklusionsbesöket och vid uppföljningsbesöken M3-V2, M12-V5 och M24-V7.
Kontrollpatienter:
- Blodprov (20 ml): Ytterligare 20 ml blodprov under inklusionsbesöket vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet för behoven av den biologiska insamlingen;
- Okulärt prov (kamarvatten, glaskropp): betraktas som kirurgiskt avfall, vävnadsrester kommer att samlas in under det planerade kirurgiska ingreppet för grå starr eller vitreoretinal kirurgi för behoven av den biologiska insamlingen;
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
UVEITIS-patienter:
- Vuxna patienter (≥ 18 år);
- Icke-infektiös uveit;
- Intermediär, posterior eller panuveit;
Inflammatorisk aktivitet som kräver behandling med antingen en eller flera av följande:
- Systemiska kortikosteroider eller periokulära eller intravitreala injektioner av kortikosteroider;
- Immunsuppressiva medel: metotrexat, azatioprin, cyklosporin, etc.;
- Bioterapi: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
- Patienter med sjukförsäkring;
- Skriftligt informerat samtycke erhålls vid inskrivning i studien.
Kontrollpatienter:
- Vuxna patienter (≥ 18 år);
- Schemalagda patienter (icke-brådskande förfarande) för katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
- Patienter med sjukförsäkring;
- Skriftligt informerat samtycke erhålls vid inskrivning i studien.
Exklusions kriterier:
Uveitpatienter:
- Isolerad främre uveit;
Inaktiv sjukdom definierad som:
- Frånvaro av inflammatorisk korioretinal och/eller inflammatorisk vaskulär lesion i näthinnan;
- Främre kammarcellsgrad < 0,5+;
- Glasaktig grumlighet grad <0,5+;
- gravid eller ammande kvinna vid inklusionsbesöket;
- Patient under rättsligt skydd ("curatelle" eller "tutelle");
- Patienten nekades frihet genom en laglig eller administrativ order.
Kontrollpatienter:
- gravid eller ammande kvinna;
- Oschemalagd (brådskande) katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
- Patient under rättsligt skydd ("curatelle" eller "tutelle");
- Patienten nekades frihet genom en laglig eller administrativ order.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uveitpatienter
Uveitpatienter: intermediär, bakre eller panuveit icke-infektiös uveit med inflammatorisk aktivitet som kräver behandling med antingen en eller flera av följande:
|
Uveitpatienter:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollpatienter
planerad för grå starr eller vitreoretinal operation
|
Uveitpatienter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av bilddatabas
Tidsram: 60 månader
|
Att utveckla en bilddatabas över icke-infektiös uveit av det bakre segmentet (NIUPS) med hjälp av multimodal bildbehandling
|
60 månader
|
|
Biologisk konstitution
Tidsram: 60 månader
|
Att utgöra en biologisk samling av ögon- och blodprover från NIUPS-patienter och kontroller
|
60 månader
|
|
Medico ekonomisk kostnadsuppskattning
Tidsram: 60 månader
|
Att uppskatta nuvarande kostnader för behandling genom att säkerställa koppling av kohortpatienter till den nationella skadedatabasen
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P22-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .