Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kohorta niezakaźnego pośredniego, tylnego lub panveitis (CHRONOS)

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospektywne, kohortowe, podłużne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, z grupą kontrolną pacjentów (zaplanowanych do operacji zaćmy lub witreoretinalnej) i utworzeniem zbioru biologicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis charakterystyki klinicznej i ewolucji w dużej kohorcie pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka, pozwalający zidentyfikować prognostyczne lub predykcyjne czynniki odpowiedzi na leczenie tych różnych postaci niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka lub panveitis (czynniki obecnie nie znany dobrze).

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka:

  • Próbka krwi (20 ml): Dodatkowa próbka krwi 20 ml podczas pierwszej wizyty i ewentualnie podczas wizyty kontrolnej (w razie potrzeby) w celu pobrania materiału biologicznego;
  • Próbka oka (ciecz wodnista, ciało szkliste): jeśli wymaga tego kontekst kliniczny na potrzeby zbioru biologicznego;
  • Specyficzne obrazowanie: optyka adaptacyjna lub holografia dopplerowska, procedury te będą wskazane indywidualnie dla każdego przypadku, według uznania badacza i dotyczą tylko pacjentów z zapalnym uszkodzeniem naczyń (5 do 10% pacjentów w kohorcie z zapaleniem błony naczyniowej oka);
  • Jakość życia NEI-VFQ 25: zapewniona podczas wizyty włączenia i wizyt kontrolnych M3-V2, M12-V5 i M24-V7.

Pacjenci kontrolni:

  • Próbka krwi (20 ml): Dodatkowa próbka krwi 20 ml podczas wizyty włączenia w czasie planowanego zabiegu chirurgicznego na potrzeby pobrania biologicznego;
  • Próbka oka (ciecz wodnista, ciało szkliste): traktowana jako odpad chirurgiczny, pozostałości tkanek zostaną pobrane podczas zaplanowanego zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy lub operacji witreoretinalnej na potrzeby zbioru biologicznego;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat);
  • Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka;
  • Pośrednie, tylne lub panveitis;

  • Aktywność zapalna wymagająca leczenia jednym lub więcej z poniższych:

    • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub iniekcje kortykosteroidów do oka lub do ciała szklistego;
    • Leki immunosupresyjne: metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna itp.;
    • Bioterapia: infliksymab, adalimumab, tocilizumab;
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana podczas włączenia do badania.

Pacjenci kontrolni:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat);
  • Zaplanowani pacjenci (zabieg niepilny) do operacji zaćmy lub witreoretinalnej;
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana podczas włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka:

  • Izolowane zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej;

  • Choroba nieaktywna zdefiniowana jako:

    • Brak zapalnych zmian naczyniowo-siatkówkowych i/lub zapalnych zmian naczyniowych siatkówki;
    • Stopień komórek komory przedniej < 0,5+;
    • Stopień zmętnienia ciała szklistego <0,5+;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią na wizycie integracyjnej;
  • Pacjent objęty ochroną prawną („curatelle” lub „tutelle”);
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu prawnego lub administracyjnego.

Pacjenci kontrolni:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Nieplanowana (pilna) operacja zaćmy lub witreoretinalnej;
  • Pacjent objęty ochroną prawną („curatelle” lub „tutelle”);
  • Pacjent pozbawiony wolności na mocy nakazu prawnego lub administracyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka

Zapalenie błony naczyniowej oka Pacjenci: zapalenie błony naczyniowej pośredniej, tylnej lub całej błony naczyniowej niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka o działaniu zapalnym wymagające leczenia jednym lub kilkoma z poniższych:

  1. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub iniekcje kortykosteroidów do oka lub do ciała szklistego
  2. Leki immunosupresyjne: metotreksat, azatiopryna, cyklosporyna….
  3. Bioterapia: infliksymab, adalimumab, tocilizumab
Test diagnostyczny: strategia opieki

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka:

  • Próbka krwi (20 ml): Dodatkowa próbka krwi 20 ml podczas pierwszej wizyty i ewentualnie podczas wizyty kontrolnej (w razie potrzeby) w celu pobrania materiału biologicznego;
  • Próbka oka (ciecz wodnista, ciało szkliste): jeśli wymaga tego kontekst kliniczny na potrzeby zbioru biologicznego;
  • Specyficzne obrazowanie: optyka adaptacyjna lub holografia dopplerowska, procedury te będą wskazane indywidualnie dla każdego przypadku, według uznania badacza i dotyczą tylko pacjentów z zapalnym uszkodzeniem naczyń (5 do 10% pacjentów w kohorcie z zapaleniem błony naczyniowej oka);
  • Jakość życia NEI-VFQ 25: zapewniona podczas wizyty włączenia i wizyt kontrolnych M3-V2, M12-V5 i M24-V7.
Aktywny komparator: Pacjenci kontrolni
zaplanowane na operację zaćmy lub witreoretinalną
Test diagnostyczny: strategia opieki

Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka:

  • Próbka krwi (20 ml): Dodatkowa próbka krwi 20 ml podczas pierwszej wizyty i ewentualnie podczas wizyty kontrolnej (w razie potrzeby) w celu pobrania materiału biologicznego;
  • Próbka oka (ciecz wodnista, ciało szkliste): jeśli wymaga tego kontekst kliniczny na potrzeby zbioru biologicznego;
  • Specyficzne obrazowanie: optyka adaptacyjna lub holografia dopplerowska, procedury te będą wskazane indywidualnie dla każdego przypadku, według uznania badacza i dotyczą tylko pacjentów z zapalnym uszkodzeniem naczyń (5 do 10% pacjentów w kohorcie z zapaleniem błony naczyniowej oka);
  • Jakość życia NEI-VFQ 25: zapewniona podczas wizyty włączenia i wizyt kontrolnych M3-V2, M12-V5 i M24-V7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój bazy danych obrazowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Opracowanie obrazowej bazy danych niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej odcinka tylnego (NIUPS) przy użyciu obrazowania multimodalnego
60 miesięcy
Konstytucja biologiczna
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Stworzyć biologiczną kolekcję próbek oczu i krwi pacjentów NIUPS i kontroli
60 miesięcy
kosztorys ekonomiczny medico
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oszacowanie bieżących kosztów leczenia poprzez zapewnienie powiązań kohortowych pacjentów z krajową bazą roszczeń
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Współpracownicy

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na strategia opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj