Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem fertőző köztes, posterior vagy panuveitisek leendő csoportja (CHRONOS)

2023. június 26. frissítette: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospektív, kohorsz, longitudinális, multicentrikus, nem randomizált vizsgálat nem fertőző hátsó szegmens uveitisben vagy panuveitisben szenvedő betegek egy csoportjával (hályogos vagy vitreoretinális műtétre tervezett) és a biológiai gyűjtés felépítésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai jellemzők és az evolúció leírása a nem fertőző uveitisben szenvedő betegek nagy csoportjában, lehetővé téve a válasz prognosztikai vagy prediktív tényezőinek azonosítását a hátsó szegmens nem fertőző uveitisének vagy panuveitiszének e különböző formáinak kezelése után (ezek jelenleg nem jól ismert).

Uveitisz betegek:

  • Vérminta (20 ml): További 20 ml vérminta az első vizit alkalmával és adott esetben a nyomon követés során (ha szükséges) biológiai gyűjtés céljából;
  • Szemminta (víznedv, üvegtest): ha a klinikai környezet megköveteli a biológiai gyűjtemény szükségleteihez;
  • Speciális képalkotás: adaptív optika vagy Doppler-holográfia, ezeket az eljárásokat eseti alapon, a vizsgáló döntése alapján határozzák meg, és csak gyulladásos érkárosodásban szenvedő betegeket érintenek (a betegek 5-10%-a az uveitis kohorszban);
  • Életminőség NEI-VFQ 25: a befogadó látogatáson és az M3-V2, M12-V5 és M24-V7 utánkövető látogatásokon biztosított.

Kontroll betegek:

  • Vérminta (20ml): További 20 ml vérminta az inklúziós vizit során a műtéti ütemezett beavatkozás időpontjában a biológiai gyűjtés szükségleteihez;
  • Szemminta (víznedv, üvegtest): műtéti hulladéknak minősül, a szövetmaradványokat a szürkehályog vagy vitreoretinális műtét tervezett műtéti eljárása során gyűjtik a biológiai gyűjtés szükségleteihez;

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

UVEITIS betegek:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 év);
  • nem fertőző uveitis;
  • Intermediate, posterior vagy panuveitis;

  • Gyulladásos tevékenység, amely az alábbiak közül egy vagy több kezelést igényel:

    • Szisztémás kortikoszteroidok vagy kortikoszteroidok periokuláris vagy intravitreális injekciói;
    • Immunszuppresszánsok: metotrexát, azatioprin, ciklosporin stb.;
    • Bioterápia: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
  • Egészségbiztosítással rendelkező betegek;
  • Írásos Tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való beiratkozáskor.

Kontroll betegek:

  • Felnőtt betegek (≥ 18 év);
  • Ütemezett betegek (nem sürgős beavatkozás) szürkehályog- vagy vitreoretinális műtétre;
  • Egészségbiztosítással rendelkező betegek;
  • Írásos Tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

Uveitises betegek:

  • Izolált elülső uveitis ;

  • Az inaktív betegség meghatározása:

    • Gyulladásos chorioretinális és/vagy gyulladásos retina vaszkuláris lézió hiánya;
    • Az elülső kamra sejtfokozata< 0,5+;
    • Üveges homályossági fokozat <0,5+;
  • Terhes vagy szoptató nő a befogadó látogatáson;
  • Jogi védelem alatt álló beteg ("curatelle" vagy "tutelle");
  • Jogi vagy közigazgatási határozattal megtagadták a beteg szabadságát.

Kontroll betegek:

  • Terhes vagy szoptató nő;
  • Nem tervezett (sürgős) szürkehályog vagy vitreoretinális műtét;
  • Jogi védelem alatt álló beteg ("curatelle" vagy "tutelle");
  • Jogi vagy közigazgatási határozattal megtagadták a beteg szabadságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Uveitis betegek

Uveitisben szenvedő betegek: nem fertőző uveitis közepes, hátsó vagy panuveitis gyulladásos aktivitással, amely kezelést igényel az alábbiak közül egy vagy több kezeléssel:

  1. Szisztémás kortikoszteroidok vagy kortikoszteroidok periokuláris vagy intravitreális injekciói
  2. Immunszuppresszánsok: metotrexát, azatioprin, ciklosporin…
  3. Bioterápia: infliximab, adalimumab, tocilizumab
Diagnosztikai vizsgálat: gondozási stratégia

Uveitisz betegek:

  • Vérminta (20 ml): További 20 ml vérminta az első vizit alkalmával és adott esetben a nyomon követés során (ha szükséges) biológiai gyűjtés céljából;
  • Szemminta (víznedv, üvegtest): ha a klinikai környezet megköveteli a biológiai gyűjtemény szükségleteihez;
  • Speciális képalkotás: adaptív optika vagy Doppler-holográfia, ezeket az eljárásokat eseti alapon, a vizsgáló döntése alapján határozzák meg, és csak gyulladásos érkárosodásban szenvedő betegeket érintenek (a betegek 5-10%-a az uveitis kohorszban);
  • Életminőség NEI-VFQ 25: a befogadó látogatáson és az M3-V2, M12-V5 és M24-V7 utánkövető látogatásokon biztosított.
Aktív összehasonlító: Kontroll betegek
szürkehályog vagy vitreoretinális műtétet terveznek
Diagnosztikai vizsgálat: gondozási stratégia

Uveitisz betegek:

  • Vérminta (20 ml): További 20 ml vérminta az első vizit alkalmával és adott esetben a nyomon követés során (ha szükséges) biológiai gyűjtés céljából;
  • Szemminta (víznedv, üvegtest): ha a klinikai környezet megköveteli a biológiai gyűjtemény szükségleteihez;
  • Speciális képalkotás: adaptív optika vagy Doppler-holográfia, ezeket az eljárásokat eseti alapon, a vizsgáló döntése alapján határozzák meg, és csak gyulladásos érkárosodásban szenvedő betegeket érintenek (a betegek 5-10%-a az uveitis kohorszban);
  • Életminőség NEI-VFQ 25: a befogadó látogatáson és az M3-V2, M12-V5 és M24-V7 utánkövető látogatásokon biztosított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotó adatbázis fejlesztés
Időkeret: 60 hónap
A hátsó szegmens nem fertőző uveitiszének (NIUPS) képalkotó adatbázisának fejlesztése multimodális képalkotás segítségével
60 hónap
Biológiai felépítés
Időkeret: 60 hónap
A NIUPS-betegek és kontrollok szem- és vérmintáinak biológiai gyűjtése
60 hónap
orvosi gazdasági költségek becslése
Időkeret: 60 hónap
Megbecsülni a jelenlegi kezelési költségeket a kohorsz betegek nemzeti kárigény-adatbázishoz való kapcsolásának biztosításával
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Együttműködők

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P22-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel