Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv koHort av ikke-smittsomme mellomliggende, posterior eller panuveiti (CHRONOS)

26. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospektiv, kohort, longitudinell, multisenter, ikke-randomisert studie av pasienter med ikke-infeksiøs bakre segment uveitt eller panuveitt, med en gruppe kontrollpasienter (planlagt for katarakt eller vitreoretinal kirurgi) og konstitusjon av biologisk samling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av de kliniske egenskapene og evolusjonen i en stor gruppe pasienter med ikke-infeksiøs uveitt, som gjør det mulig å identifisere prognostiske eller prediktive responsfaktorer etter behandling av disse forskjellige formene for ikke-infeksiøs uveitt i det bakre segmentet eller panuveitt (faktorer som for tiden er ikke godt kjent).

Uveittpasienter:

  • Blodprøve (20 ml): Ytterligere 20 ml blodprøve under det første besøket og potensielt under oppfølging (om nødvendig) for formålet med den biologiske innsamlingen;
  • Okulær prøve (kammervann, glasslegeme): hvis det kreves av den kliniske konteksten for behovene til den biologiske samlingen;
  • Spesifikk bildebehandling: adaptiv optikk eller doppler-holografi, disse prosedyrene vil bli indikert fra sak til sak, etter etterforskerens skjønn, og gjelder kun pasienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % av pasientene i uveitt-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gitt ved inkluderingsbesøket og ved oppfølgingsbesøk M3-V2, M12-V5 og M24-V7.

Kontrollpasienter:

  • Blodprøve (20 ml): Ytterligere 20 ml blodprøve under inklusjonsbesøket på tidspunktet for den planlagte kirurgiske prosedyren for behovene til den biologiske samlingen;
  • Øyeprøve (kammervann, glasslegeme): betraktet som kirurgisk avfall, vil vevsrestene samles inn under den planlagte kirurgiske prosedyren for grå stær eller vitreoretinal kirurgi for behovene til den biologiske samlingen;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

UVEITIS-pasienter:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år);
  • Ikke-smittsom uveitt;
  • Intermediær, bakre eller panuveitt;

  • Inflammatorisk aktivitet som krever behandling med enten ett eller flere av følgende:

    • Systemiske kortikosteroider eller periokulære eller intravitreale injeksjoner av kortikosteroider;
    • Immunsuppressiva: metotreksat, azatioprin, cyklosporin, etc.;
    • Bioterapi: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
  • Pasienter med helseforsikring;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet ved påmelding til studiet.

Kontrollpasienter:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år);
  • Planlagte pasienter (ikke-hastende prosedyre) for katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
  • Pasienter med helseforsikring;
  • Skriftlig informert samtykke innhentet ved påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

Uveittpasienter:

  • Isolert fremre uveitt ;

  • Inaktiv sykdom definert som:

    • Fravær av inflammatorisk chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær lesjon;
    • Fremre kammercellegrad< 0,5+;
    • Glasaktig uklarhetsgrad <0,5+;
  • gravid eller ammende kvinne ved inkluderingsbesøket;
  • Pasient under juridisk beskyttelse (" curatelle " eller " tutelle ");
  • Pasient nektet frihet ved en juridisk eller administrativ ordre.

Kontrollpasienter:

  • gravid eller ammende kvinne;
  • Uplanlagt (haster) katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
  • Pasient under juridisk beskyttelse (" curatelle " eller " tutelle ");
  • Pasient nektet frihet ved en juridisk eller administrativ ordre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uveittpasienter

Uveittpasienter: intermediær, bakre eller panuveitt ikke-infeksiøs uveitt med inflammatorisk aktivitet som krever behandling med enten ett eller flere av følgende:

  1. Systemiske kortikosteroider eller periokulære eller intravitreale injeksjoner av kortikosteroider
  2. Immunsuppressiva: metotreksat, azatioprin, ciklosporin...
  3. Bioterapi: infliximab, adalimumab, tocilizumab
Diagnostisk test: omsorgsstrategi

Uveittpasienter:

  • Blodprøve (20 ml): Ytterligere 20 ml blodprøve under det første besøket og potensielt under oppfølging (om nødvendig) for formålet med den biologiske innsamlingen;
  • Okulær prøve (kammervann, glasslegeme): hvis det kreves av den kliniske konteksten for behovene til den biologiske samlingen;
  • Spesifikk bildebehandling: adaptiv optikk eller doppler-holografi, disse prosedyrene vil bli indikert fra sak til sak, etter etterforskerens skjønn, og gjelder kun pasienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % av pasientene i uveitt-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gitt ved inkluderingsbesøket og ved oppfølgingsbesøk M3-V2, M12-V5 og M24-V7.
Aktiv komparator: Kontrollpasienter
planlagt for katarakt eller vitreoretinal kirurgi
Diagnostisk test: omsorgsstrategi

Uveittpasienter:

  • Blodprøve (20 ml): Ytterligere 20 ml blodprøve under det første besøket og potensielt under oppfølging (om nødvendig) for formålet med den biologiske innsamlingen;
  • Okulær prøve (kammervann, glasslegeme): hvis det kreves av den kliniske konteksten for behovene til den biologiske samlingen;
  • Spesifikk bildebehandling: adaptiv optikk eller doppler-holografi, disse prosedyrene vil bli indikert fra sak til sak, etter etterforskerens skjønn, og gjelder kun pasienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % av pasientene i uveitt-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gitt ved inkluderingsbesøket og ved oppfølgingsbesøk M3-V2, M12-V5 og M24-V7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av bildedatabase
Tidsramme: 60 måneder
Å utvikle en bildedatabase over ikke-infeksiøs uveitt av det bakre segmentet (NIUPS) ved bruk av multimodal bildebehandling
60 måneder
Biologisk konstitusjon
Tidsramme: 60 måneder
Å utgjøre en biologisk samling av øye- og blodprøver av NIUPS-pasienter og kontroller
60 måneder
Medico økonomisk kostnadsberegning
Tidsramme: 60 måneder
Å estimere de nåværende kostnadene ved behandling ved å sikre kobling av kohortpasienter til den nasjonale skadedatabasen
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Samarbeidspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P22-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere