Cohorte prospective d'intermédiaires non infectieux, postérieurs ou panuvéites (CHRONOS)
26 juin 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
étude prospective, de cohorte, longitudinale, multicentrique, non randomisée de patients atteints d'uvéite ou de panuvéite non infectieuse du segment postérieur, avec un groupe de patients témoins (prévus pour une chirurgie de la cataracte ou vitréorétinienne) et constitution d'une collection biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description des caractéristiques cliniques et de l'évolution dans une large cohorte de patients atteints d'uvéite non infectieuse, permettant d'identifier des facteurs pronostiques ou prédictifs de réponse après traitement de ces différentes formes d'uvéite non infectieuse du segment postérieur ou panuvéite (facteurs actuellement peu connu).
Patients atteints d'uvéite :
- Prélèvement sanguin (20 ml) : Prélèvement sanguin supplémentaire de 20 ml lors de la première visite et éventuellement lors du suivi (si nécessaire) en vue du prélèvement biologique ;
- Prélèvement oculaire (humeur aqueuse, vitré) : si requis par le contexte clinique pour les besoins de la collection biologique ;
- Imagerie spécifique : optique adaptative ou holographie Doppler, ces procédures seront indiquées au cas par cas, à la discrétion de l'investigateur, et ne concerneront que les patients présentant des atteintes vasculaires inflammatoires (5 à 10 % des patients de la cohorte uvéite) ;
- Qualité de Vie NEI-VFQ 25 : fourni à la visite d'inclusion et aux visites de suivi M3-V2, M12-V5 et M24-V7.
Patients témoins :
- Prélèvement sanguin (20 ml) : Prélèvement sanguin supplémentaire de 20 ml lors de la visite d'inclusion lors de l'acte chirurgical programmé pour les besoins de la collecte biologique ;
- Prélèvement oculaire (humeur aqueuse, vitré) : considérés comme déchets chirurgicaux, les résidus tissulaires seront collectés lors de l'acte chirurgical programmé de chirurgie de la cataracte ou vitréo-rétinienne pour les besoins de la collecte biologique ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2000
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'uvéite :
- Patients adultes (≥ 18 ans) ;
- Uvéite non infectieuse ;
- Intermédiaire, postérieure ou panuvéite ;
Activité inflammatoire nécessitant un traitement avec un ou plusieurs des éléments suivants :
- Corticostéroïdes systémiques ou injections périoculaires ou intravitréennes de corticostéroïdes ;
- Immunosuppresseurs : méthotrexate, azathioprine, cyclosporine… ;
- Biothérapie : infliximab, adalimumab, tocilizumab ;
- Patients avec une assurance maladie;
- Consentement éclairé écrit obtenu lors de l'inscription à l'étude.
Patients témoins :
- Patients adultes (≥ 18 ans) ;
- Patients programmés (procédure non urgente) pour chirurgie de la cataracte ou vitréo-rétinienne ;
- Patients avec une assurance maladie;
- Consentement éclairé écrit obtenu lors de l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
Patients atteints d'uvéite :
- Uvéite antérieure isolée ;
Maladie inactive définie comme :
- Absence de lésion inflammatoire choriorétinienne et/ou inflammatoire rétinienne vasculaire ;
- Grade cellulaire de la chambre antérieure < 0,5+ ;
- Degré de trouble vitreux <0,5+ ;
- Femme enceinte ou allaitante lors de la visite d'inclusion ;
- Patient sous protection légale (" curatelle " ou " tutelle ");
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Patients témoins :
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Cataracte non programmée (urgente) ou chirurgie vitréo-rétinienne ;
- Patient sous protection légale (" curatelle " ou " tutelle ");
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints d'uvéite
Patients atteints d'uvéite : uvéite intermédiaire, postérieure ou panuvéite non infectieuse avec activité inflammatoire nécessitant un traitement avec un ou plusieurs des éléments suivants :
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Patients atteints d'uvéite :
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Comparateur actif: Patients témoins
prévu pour la cataracte ou la chirurgie vitréo-rétinienne
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Patients atteints d'uvéite :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement d'une base de données d'imagerie
Délai: 60 mois
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Développer une base de données d'imagerie des Uvéites Non Infectieuses du Segment Postérieur (NIUPS) en utilisant l'imagerie multimodale
|
60 mois
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Constitution biologique
Délai: 60 mois
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Constituer une collection biologique d'échantillons oculaires et sanguins de patients NIUPS et témoins
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60 mois
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estimation des coûts médico-économiques
Délai: 60 mois
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Estimer les coûts actuels du traitement en assurant le lien des patients de la cohorte avec la base de données nationale des réclamations
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P22-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .