Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremtidig kohorte af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis (CHRONOS)

26. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
prospektiv, kohorte, longitudinel, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af patienter med ikke-infektiøs posterior segment uveitis eller panuveitis, med en gruppe kontrolpatienter (planlagt til katarakt eller vitreoretinal kirurgi) og konstitution af biologisk samling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af de kliniske karakteristika og udvikling i en stor kohorte af patienter med ikke-infektiøs uveitis, hvilket gør det muligt at identificere prognostiske eller prædiktive responsfaktorer efter behandling af disse forskellige former for ikke-infektiøs uveitis i det posteriore segment eller panuveitis (faktorer, der pt. ikke kendt).

Uveitis patienter:

  • Blodprøve (20 ml): Yderligere 20 ml blodprøve under det første besøg og potentielt under opfølgning (hvis nødvendigt) med henblik på den biologiske indsamling;
  • Øjenprøve (kammervand, glaslegeme): hvis det kræves af den kliniske kontekst af hensyn til den biologiske samlings behov;
  • Specifik billeddannelse: adaptiv optik eller Doppler-holografi, disse procedurer vil blive indiceret fra sag til sag, efter investigatorens skøn, og vedrører kun patienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % af patienterne i uveitis-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gives ved inklusionsbesøget og ved opfølgningsbesøg M3-V2, M12-V5 og M24-V7.

Kontrolpatienter:

  • Blodprøve (20 ml): Yderligere 20 ml blodprøve under inklusionsbesøget på tidspunktet for den planlagte kirurgiske procedure til behovene for den biologiske indsamling;
  • Øjenprøve (kammervand, glaslegeme): betragtes som kirurgisk affald, vævsresterne vil blive indsamlet under den planlagte kirurgiske procedure for grå stær eller vitreoretinal kirurgi til behovene for den biologiske indsamling;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

UVEITIS-patienter:

  • Voksne patienter (≥ 18 år);
  • Ikke-infektiøs uveitis;
  • Mellemliggende, posterior eller panuveitis;

  • Inflammatorisk aktivitet, der kræver behandling med enten en eller flere af følgende:

    • Systemiske kortikosteroider eller periokulære eller intravitreale injektioner af kortikosteroider;
    • Immunsuppressiva: methotrexat, azathioprin, cyclosporin osv.;
    • Bioterapi: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
  • Patienter med sygeforsikring;
  • Skriftligt informeret samtykke opnået ved tilmelding til undersøgelsen.

Kontrolpatienter:

  • Voksne patienter (≥ 18 år);
  • Planlagte patienter (ikke-hastende procedure) til katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
  • Patienter med sygeforsikring;
  • Skriftligt informeret samtykke opnået ved tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Uveitispatienter:

  • Isoleret anterior uveitis;

  • Inaktiv sygdom defineret som:

    • Fravær af inflammatorisk chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion;
    • Forkammercellegrad< 0,5+;
    • Glasagtig uklarhed <0,5+;
  • Gravid eller ammende kvinde ved inklusionsbesøget;
  • Patient under juridisk beskyttelse (" curatelle " eller " tutelle ");
  • Patient nægtet frihed ved en juridisk eller administrativ ordre.

Kontrolpatienter:

  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Uplanlagt (hastende) katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
  • Patient under juridisk beskyttelse (" curatelle " eller " tutelle ");
  • Patient nægtet frihed ved en juridisk eller administrativ ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uveitis patienter

Uveitispatienter: intermediær, posterior eller panuveitis ikke-infektiøs uveitis med inflammatorisk aktivitet, der kræver behandling med enten en eller flere af følgende:

  1. Systemiske kortikosteroider eller periokulære eller intravitreale injektioner af kortikosteroider
  2. Immunsuppressiva: methotrexat, azathioprin, ciclosporin….
  3. Bioterapi: infliximab, adalimumab, tocilizumab
Diagnostisk test: plejestrategi

Uveitis patienter:

  • Blodprøve (20 ml): Yderligere 20 ml blodprøve under det første besøg og potentielt under opfølgning (hvis nødvendigt) med henblik på den biologiske indsamling;
  • Øjenprøve (kammervand, glaslegeme): hvis det kræves af den kliniske kontekst af hensyn til den biologiske samlings behov;
  • Specifik billeddannelse: adaptiv optik eller Doppler-holografi, disse procedurer vil blive indiceret fra sag til sag, efter investigatorens skøn, og vedrører kun patienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % af patienterne i uveitis-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gives ved inklusionsbesøget og ved opfølgningsbesøg M3-V2, M12-V5 og M24-V7.
Aktiv komparator: Kontrolpatienter
planlagt til grå stær eller vitreoretinal kirurgi
Diagnostisk test: plejestrategi

Uveitis patienter:

  • Blodprøve (20 ml): Yderligere 20 ml blodprøve under det første besøg og potentielt under opfølgning (hvis nødvendigt) med henblik på den biologiske indsamling;
  • Øjenprøve (kammervand, glaslegeme): hvis det kræves af den kliniske kontekst af hensyn til den biologiske samlings behov;
  • Specifik billeddannelse: adaptiv optik eller Doppler-holografi, disse procedurer vil blive indiceret fra sag til sag, efter investigatorens skøn, og vedrører kun patienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % af patienterne i uveitis-kohorten);
  • Livskvalitet NEI-VFQ 25: gives ved inklusionsbesøget og ved opfølgningsbesøg M3-V2, M12-V5 og M24-V7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af billeddatabaser
Tidsramme: 60 måneder
At udvikle en billeddannelsesdatabase over ikke-infektiøs uveitis af det posteriore segment (NIUPS) ved hjælp af multimodal billeddannelse
60 måneder
Biologisk forfatning
Tidsramme: 60 måneder
At udgøre en biologisk samling af øjen- og blodprøver fra NIUPS-patienter og kontroller
60 måneder
medico økonomisk omkostningsvurdering
Tidsramme: 60 måneder
At estimere de nuværende omkostninger ved behandling ved at sikre kobling af kohortepatienter til den nationale skadedatabase
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Samarbejdspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P22-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner