- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928754
Fremtidig kohorte af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller panuveitis (CHRONOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af de kliniske karakteristika og udvikling i en stor kohorte af patienter med ikke-infektiøs uveitis, hvilket gør det muligt at identificere prognostiske eller prædiktive responsfaktorer efter behandling af disse forskellige former for ikke-infektiøs uveitis i det posteriore segment eller panuveitis (faktorer, der pt. ikke kendt).
Uveitis patienter:
- Blodprøve (20 ml): Yderligere 20 ml blodprøve under det første besøg og potentielt under opfølgning (hvis nødvendigt) med henblik på den biologiske indsamling;
- Øjenprøve (kammervand, glaslegeme): hvis det kræves af den kliniske kontekst af hensyn til den biologiske samlings behov;
- Specifik billeddannelse: adaptiv optik eller Doppler-holografi, disse procedurer vil blive indiceret fra sag til sag, efter investigatorens skøn, og vedrører kun patienter med inflammatorisk vaskulær skade (5 til 10 % af patienterne i uveitis-kohorten);
- Livskvalitet NEI-VFQ 25: gives ved inklusionsbesøget og ved opfølgningsbesøg M3-V2, M12-V5 og M24-V7.
Kontrolpatienter:
- Blodprøve (20 ml): Yderligere 20 ml blodprøve under inklusionsbesøget på tidspunktet for den planlagte kirurgiske procedure til behovene for den biologiske indsamling;
- Øjenprøve (kammervand, glaslegeme): betragtes som kirurgisk affald, vævsresterne vil blive indsamlet under den planlagte kirurgiske procedure for grå stær eller vitreoretinal kirurgi til behovene for den biologiske indsamling;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
UVEITIS-patienter:
- Voksne patienter (≥ 18 år);
- Ikke-infektiøs uveitis;
- Mellemliggende, posterior eller panuveitis;
Inflammatorisk aktivitet, der kræver behandling med enten en eller flere af følgende:
- Systemiske kortikosteroider eller periokulære eller intravitreale injektioner af kortikosteroider;
- Immunsuppressiva: methotrexat, azathioprin, cyclosporin osv.;
- Bioterapi: infliximab, adalimumab, tocilizumab;
- Patienter med sygeforsikring;
- Skriftligt informeret samtykke opnået ved tilmelding til undersøgelsen.
Kontrolpatienter:
- Voksne patienter (≥ 18 år);
- Planlagte patienter (ikke-hastende procedure) til katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
- Patienter med sygeforsikring;
- Skriftligt informeret samtykke opnået ved tilmelding til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Uveitispatienter:
- Isoleret anterior uveitis;
Inaktiv sygdom defineret som:
- Fravær af inflammatorisk chorioretinal og/eller inflammatorisk retinal vaskulær læsion;
- Forkammercellegrad< 0,5+;
- Glasagtig uklarhed <0,5+;
- Gravid eller ammende kvinde ved inklusionsbesøget;
- Patient under juridisk beskyttelse (" curatelle " eller " tutelle ");
- Patient nægtet frihed ved en juridisk eller administrativ ordre.
Kontrolpatienter:
- Gravid eller ammende kvinde;
- Uplanlagt (hastende) katarakt eller vitreoretinal kirurgi;
- Patient under juridisk beskyttelse (" curatelle " eller " tutelle ");
- Patient nægtet frihed ved en juridisk eller administrativ ordre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Uveitis patienter
Uveitispatienter: intermediær, posterior eller panuveitis ikke-infektiøs uveitis med inflammatorisk aktivitet, der kræver behandling med enten en eller flere af følgende:
|
Uveitis patienter:
|
Aktiv komparator: Kontrolpatienter
planlagt til grå stær eller vitreoretinal kirurgi
|
Uveitis patienter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af billeddatabaser
Tidsramme: 60 måneder
|
At udvikle en billeddannelsesdatabase over ikke-infektiøs uveitis af det posteriore segment (NIUPS) ved hjælp af multimodal billeddannelse
|
60 måneder
|
Biologisk forfatning
Tidsramme: 60 måneder
|
At udgøre en biologisk samling af øjen- og blodprøver fra NIUPS-patienter og kontroller
|
60 måneder
|
medico økonomisk omkostningsvurdering
Tidsramme: 60 måneder
|
At estimere de nuværende omkostninger ved behandling ved at sikre kobling af kohortepatienter til den nationale skadedatabase
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P22-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis
-
Priovant Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs Pan UveitisForenede Stater
-
University of NebraskaUkendtPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitis | Pan-uveitisForenede Stater
-
Stanford UniversitySanten Inc.Trukket tilbagePanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetMellemliggende uveitis | Anterior UveitisCanada
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPanuveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisIndien
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisForenede Stater
-
AllerganAfsluttetPosterior Uveitis | Mellemliggende uveitisFrankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Spanien, Polen, Indien, Sydafrika, Korea, Republikken, Canada, Tjekkiet, Australien, Tyskland, Israel, Schweiz, Portugal, Østrig, Brasilien, Grækenland
-
The New York Eye & Ear InfirmaryUkendtPanuveitis | Uveitis | Posterior Uveitis | Anterior UveitisForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende uveitis | Ikke-infektiøs posterior uveitis | Ikke-infektiøs panuveitisForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med plejestrategi
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
University of OregonAfsluttet
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina