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비전염성 중간, 후방 또는 범포도막염의 전향적 코호트 (CHRONOS)

2023년 6월 26일 업데이트: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
대조군 환자군(백내장 또는 유리체망막 수술 예정) 및 생물학적 수집 구성과 함께 비감염성 후안부 포도막염 또는 범포도막염 환자에 대한 전향적, 코호트, 종단, 다기관, 비무작위 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비감염성 포도막염 환자의 대규모 코호트에서 임상적 특징 및 진행에 대한 설명으로 후부 포도막염 또는 전포도막염의 다양한 형태의 치료 후 반응의 예후 또는 예측 인자를 식별할 수 있습니다. 잘 알려지지 않음).

포도막염 환자:

  • 혈액 샘플(20ml): 생물학적 수집을 위해 최초 방문 및 잠재적으로 후속 조치(필요한 경우) 동안 추가 20ml 혈액 샘플;
  • 안구 샘플(수양액, 유리체): 생물학적 수집의 필요성에 대한 임상적 맥락에서 요구되는 경우
  • 특정 이미징: 적응 광학 또는 도플러 홀로그래피, 이러한 절차는 조사자의 재량에 따라 사례별로 표시되며 염증성 혈관 손상이 있는 환자(포도막염 코호트 환자의 5~10%)에만 관련됩니다.
  • 삶의 질 NEI-VFQ 25: 포함 방문 및 후속 방문 M3-V2, M12-V5 및 M24-V7에서 제공됩니다.

대조군 환자:

  • 혈액 샘플(20ml): 생물학적 수집의 필요성을 위해 수술 예정 절차 시 포함 방문 중 추가 20ml 혈액 샘플;
  • 안구 샘플(수양액, 유리체): 수술 폐기물로 간주되는 조직 잔류물은 생물학적 수집의 필요성에 따라 백내장 또는 유리체망막 수술을 위해 예정된 수술 절차 중에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포도막염 환자:

  • 성인 환자(≥ 18세);
  • 비감염성 포도막염;
  • 중간, 후부 또는 전포도막염;

  • 다음 중 하나 이상으로 치료가 필요한 염증 활동:

    • 전신 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드의 안구주위 또는 유리체강내 주사;
    • 면역억제제: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린 등
    • 생물요법: 인플릭시맙, 아달리무맙, 토실리주맙;
  • 건강 보험 환자;
  • 연구 등록 시 얻은 서면 동의서.

대조군 환자:

  • 성인 환자(≥ 18세);
  • 백내장 또는 유리체망막 수술을 위한 예정된 환자(비긴급 절차);
  • 건강 보험 환자;
  • 연구 등록 시 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

포도막염 환자:

  • 고립성 전포도막염;

  • 비활동성 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 염증성 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변의 부재;
    • 전방 챔버 세포 등급< 0.5+;
    • 유리체 연무 등급 <0.5+;
  • 포함 방문 시 임신 또는 모유 수유 여성;
  • 법적 보호를 받는 환자(" curatelle " 또는 " tutelle ")
  • 환자가 법적 또는 행정 명령에 의해 자유를 거부당했습니다.

대조군 환자:

  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 예정되지 않은(긴급) 백내장 또는 유리체망막 수술;
  • 법적 보호를 받는 환자(" curatelle " 또는 " tutelle ")
  • 환자가 법적 또는 행정 명령에 의해 자유를 거부당했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포도막염 환자

포도막염 환자: 다음 중 하나 이상으로 치료가 필요한 염증 활동이 있는 중간, 후부 또는 전포도막염 비감염성 포도막염:

  1. 전신 코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드의 안구주위 또는 유리체강내 주사
  2. 면역억제제: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 시클로스포린…
  3. 생물요법: 인플릭시맙, 아달리무맙, 토실리주맙
진단 검사: 케어 전략

포도막염 환자:

  • 혈액 샘플(20ml): 생물학적 수집을 위해 최초 방문 및 잠재적으로 후속 조치(필요한 경우) 동안 추가 20ml 혈액 샘플;
  • 안구 샘플(수양액, 유리체): 생물학적 수집의 필요성에 대한 임상적 맥락에서 요구되는 경우
  • 특정 이미징: 적응 광학 또는 도플러 홀로그래피, 이러한 절차는 조사자의 재량에 따라 사례별로 표시되며 염증성 혈관 손상이 있는 환자(포도막염 코호트 환자의 5~10%)에만 관련됩니다.
  • 삶의 질 NEI-VFQ 25: 포함 방문 및 후속 방문 M3-V2, M12-V5 및 M24-V7에서 제공됩니다.
활성 비교기: 대조군 환자
백내장 또는 유리체 망막 수술 예정
진단 검사: 케어 전략

포도막염 환자:

  • 혈액 샘플(20ml): 생물학적 수집을 위해 최초 방문 및 잠재적으로 후속 조치(필요한 경우) 동안 추가 20ml 혈액 샘플;
  • 안구 샘플(수양액, 유리체): 생물학적 수집의 필요성에 대한 임상적 맥락에서 요구되는 경우
  • 특정 이미징: 적응 광학 또는 도플러 홀로그래피, 이러한 절차는 조사자의 재량에 따라 사례별로 표시되며 염증성 혈관 손상이 있는 환자(포도막염 코호트 환자의 5~10%)에만 관련됩니다.
  • 삶의 질 NEI-VFQ 25: 포함 방문 및 후속 방문 M3-V2, M12-V5 및 M24-V7에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 데이터베이스 개발
기간: 60개월
다중 모드 영상을 이용한 후안부 비감염성 포도막염(NIUPS)의 영상 데이터베이스 개발
60개월
생물학적 구성
기간: 60개월
NIUPS 환자 및 대조군의 안구 및 혈액 샘플의 생물학적 수집을 구성하기 위해
60개월
의료 경제 비용 추정
기간: 60개월
코호트 환자를 국가 청구 데이터베이스에 연결하여 현재 치료 비용을 추정합니다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

협력자

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P22-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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