Перспективная когорта с неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом (CHRONOS)
26 июня 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
проспективное, когортное, лонгитюдное, многоцентровое, нерандомизированное исследование пациентов с неинфекционным увеитом или панувеитом заднего сегмента, с группой контрольных пациентов (планируется операция по удалению катаракты или витреоретинальная хирургия) и формированием биологической коллекции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание клинических характеристик и эволюции в большой когорте пациентов с неинфекционным увеитом, позволяющее выявить прогностические или прогностические факторы ответа после лечения этих различных форм неинфекционного увеита заднего сегмента или панувеита (факторы, которые в настоящее время малоизвестен).
Больные увеитом:
- Образец крови (20 мл): Дополнительные 20 мл образца крови во время первого визита и, возможно, во время последующего наблюдения (при необходимости) с целью сбора биологического материала;
- Образец из глаза (водянистая влага, стекловидное тело): если этого требует клинический контекст для нужд биологического сбора;
- Специфическая визуализация: адаптивная оптика или допплеровская голография, эти процедуры будут показаны в каждом конкретном случае, по усмотрению исследователя, и касаются только пациентов с воспалительным поражением сосудов (от 5 до 10% пациентов в когорте увеита);
- Качество жизни NEI-VFQ 25: предоставляется на визите включения и на контрольных визитах M3-V2, M12-V5 и M24-V7.
Контрольные пациенты:
- Образец крови (20 мл): дополнительный образец крови 20 мл во время визита для включения во время запланированной хирургической процедуры для нужд биологического сбора;
- Образец из глаза (водянистая влага, стекловидное тело): считающиеся операционными отходами, остатки ткани будут собираться во время плановой хирургической операции по удалению катаракты или витреоретинальной хирургии для нужд биологического сбора;
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
УВЕИТ Пациенты:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет);
- Неинфекционный увеит;
- Промежуточный, задний или панувеит;
Воспалительная активность, требующая лечения одним или несколькими из следующих препаратов:
- Системные кортикостероиды или периокулярные или интравитреальные инъекции кортикостероидов;
- Иммунодепрессанты: метотрексат, азатиоприн, циклоспорин и др.;
- Биотерапия: инфликсимаб, адалимумаб, тоцилизумаб;
- Пациенты с медицинской страховкой;
- Письменное информированное согласие, полученное при включении в исследование.
Контрольные пациенты:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет);
- Запланированные пациенты (Несрочная процедура) для катаракты или витреоретинальной хирургии;
- Пациенты с медицинской страховкой;
- Письменное информированное согласие, полученное при включении в исследование.
Критерий исключения:
Пациенты с увеитом:
- Изолированный передний увеит;
Неактивное заболевание определяется как:
- Отсутствие воспалительного хориоретинального и/или воспалительного поражения сосудов сетчатки;
- Уровень клеток передней камеры <0,5+;
- Степень стекловидного помутнения <0,5+;
- Беременная или кормящая женщина на визите для включения;
- Пациент, находящийся под правовой защитой ("curatelle" или "tutelle");
- Пациент лишен свободы в судебном или административном порядке.
Контрольные пациенты:
- Беременная или кормящая женщина;
- Внеплановая (срочная) операция по удалению катаракты или витреоретинальной хирургии;
- Пациент, находящийся под правовой защитой ("curatelle" или "tutelle");
- Пациент лишен свободы в судебном или административном порядке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с увеитом
Пациенты с увеитом: промежуточный, задний или панувеит, неинфекционный увеит с воспалительной активностью, требующий лечения одним или несколькими из следующих препаратов:
|
Больные увеитом:
|
|
Активный компаратор: Контрольные пациенты
запланирована операция по удалению катаракты или витреоретинальной хирургии
|
Больные увеитом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка базы данных изображений
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Разработать базу данных изображений неинфекционного увеита заднего сегмента (NIUPS) с использованием мультимодальной визуализации.
|
60 месяцев
|
|
Биологическая конституция
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Составить биологическую коллекцию образцов крови и глаз пациентов с НИУПС и контрольной группы.
|
60 месяцев
|
|
расчет экономических затрат на медицину
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Оценить текущие затраты на лечение, обеспечив привязку когортных пациентов к национальной базе данных требований.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P22-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .