基于分子途径的转移性 TNBC 一线治疗患者的伞式试验 (FUTURE-Trop2)

纳入标准：

• 女性≥18岁且≤70岁。
• ECOG身体状态0~1级。
• 预计生存期不少于3个月。
• 经组织学证实的浸润性三阴性乳腺癌（具体定义为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER-2），且病理检查均为阴性的乳腺癌患者。 具体来说：ER 阴性：IHC<1%，PR 阴性：IHC<1%，HER2 阴性：IHC-/+ 或 IHC++，但 FISH/CISH 阴性。 所有标本均应经过研究中心病理科验证，并对复发转移的分子分型进行重新检查。
• 肿瘤分期：复发性或转移性乳腺癌；局部复发的患者需要经研究者确认无法进行根治性手术切除。
• II期：未使用紫杉醇或已使用紫杉醇辅助/新辅助治疗，但从治疗结束到复发间隔大于6个月的患者；晚期未接受过全身抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗等）。
• I期：晚期已接受≥1线全身抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗等）。
• 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量病灶或不可测量病灶（可测量病灶≥20mm常规CT扫描和≥10mm螺旋CT扫描，可测量病灶未接受放疗）。
• 主要脏器功能基本正常。
• 研究开始前3周内未接受过放疗、内分泌治疗、分子靶向治疗或手术（中心静脉导管等与抗肿瘤治疗无关的手术除外），且已从既往治疗的急性毒性反应中恢复。如果可以进行手术，则伤口已完全愈合）。
• 无周围神经病变或 I 级周围神经毒性。
• 具有生育能力的女性受试者必须在研究治疗期间以及最后一次使用研究药物后至少 3 个月内使用经医学批准的避孕药具；受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。

排除标准：

• II期：辅助/新辅助使用紫杉醇但从紫杉醇治疗结束到复发转移的时间间隔小于6个月，或晚期已接受全身抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗等）的患者阶段;
• I期：未接受过全身抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗等），已处于晚期；
• 筛查前已知中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移史的患者。 对于临床怀疑中枢神经系统转移的患者，必须在首次给药前28天内进行增强CT或增强磁共振成像（MRI），以排除中枢神经系统转移。
• 有临床上显着的或不受控制的心脏病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死或室性心律失常；
• 由于既往治疗而持续发生≥1级不良事件。 唯一的例外是脱发，或者研究人员认为不应该排除的情况。 此类案件应清楚地记录在调查员的笔记中；
• 在第一个疗程试验治疗后3周内进行过大手术（门诊小手术除外，例如放置血管通路）；
• 怀孕或哺乳期患者；
• 过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。
• 吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物使用和吸收的因素较多；
• 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水过多）；
• 首次服用研究药物前4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验；
• 伤口长期不愈或骨折不完全愈合；
• 已知HBV或HCV感染活动期或乙型肝炎DNA≥500，或慢性期肝功能异常者；
• 过敏体质，或已知对本方案药物成分有过敏史；或对其他单克隆抗体过敏；
• 近五年内患有恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。