1차 치료(FUTURE-Trop2)에서 전이성 TNBC 환자를 위한 분자 경로 기반의 엄브렐라 임상시험

포함 기준:

• ≥18세 및 ≤70세 여성.
• ECOG 신체 상태 수준 0 ~ 1.
• 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
• 조직학적으로 입증된 침윤성 삼중 음성 유방암(특히 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2)로 정의되며 병리학적 검사에서 모두 음성인 유방암 환자. 구체적으로: ER 음성: IHC<1%, PR 음성: IHC<1%, HER2 음성: IHC-/+ 또는 IHC++ 그러나 FISH/CISH 음성. 모든 검체는 연구센터 병리과에서 검증을 받아야 하며, 재발 및 전이의 분자 유형을 재확인해야 합니다.
• 종양 단계: 재발성 또는 전이성 유방암; 국소 재발 환자는 근치 수술적 절제가 불가능하다는 조사관의 확인이 필요합니다.
• II기: 파클리탁셀을 사용하지 않았거나 보조/신보조제 요법에서 파클리탁셀을 사용했지만 치료 종료부터 재발까지의 간격이 6개월 이상인 환자; 진행 단계에서 전신 항종양 요법(화학 요법, 표적 요법 등)을 받은 적이 없다.
• 1기: 진행된 단계에 1개 이상의 전신 항종양 요법(화학 요법, 표적 요법 등)을 투여했습니다.
• RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변 또는 측정 불가능한 병변이 하나 이상 있습니다(측정 가능한 병변 ≥20mm 일반 CT 스캔 및 ≥10mm 나선형 CT 스캔, 측정 가능한 병변은 방사선 요법을 받지 않음).
• 주요 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.
• 연구 시작 전 3주 이내에 방사선 요법, 내분비 요법, 분자 표적 요법 또는 수술(중심 정맥 카테터 삽입과 같은 항종양 요법과 관련되지 않은 절차는 제외)을 받지 않았으며 이전 치료의 급성 독성 효과에서 회복되었습니다( 수술이 가능한 경우 상처가 완전히 치유됨).
• 말초 신경병증 또는 등급 I 말초 신경독성 없음.
• 가임 여성 피험자는 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 사용 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 합니다. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했고, 정보에 입각한 동의서에 서명했으며, 순응도가 높았고, 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

• 2기 : 파클리탁셀의 보조/신보조제를 사용하였으나 탁솔 치료 종료 후 재발 및 전이까지의 기간이 6개월 미만이거나 후기에 전신항종양요법(화학요법, 표적요법 등)을 받은 환자 단계;
• 1기: 진행기에서 전신 항종양 요법(화학 요법, 표적 요법 등)을 받지 않은 경우;
• 중추신경계 전이가 있거나 스크리닝 이전에 중추신경계 전이 병력이 있는 환자. 임상적으로 중추신경계 전이가 의심되는 환자의 경우, 중추신경계 전이를 배제하기 위해 초회 투여 전 28일 이내에 강화 CT 또는 강화 자기공명영상(MRI)을 시행해야 한다.
• 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전, 협심증, 심근경색 또는 심실성 부정맥을 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력;
• 이전 치료로 인한 지속적인 1등급 이상 부작용. 이에 대한 예외는 탈모 또는 연구원이 배제해서는 안된다고 생각하는 것입니다. 그러한 경우는 조사자의 노트에 명확하게 문서화되어야 합니다.
• 주요 수술은 시험 치료의 첫 번째 과정의 3주 이내에 수행되었습니다(혈관 접근 배치와 같은 경미한 외래 환자 수술은 제외).
• 임신 또는 수유중인 환자;
• 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
• 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색, 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
• 배액 또는 기타 방법(예: 과도한 흉수 및 복수)으로 제어할 수 없는 세 번째 공간 삼출이 있습니다.
• 처음으로 연구 약물을 복용하기 전 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
• 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 불완전한 치유 골절;
• 알려진 HBV 또는 HCV 감염 활성 단계 또는 B형 간염 DNA≥500 또는 비정상적인 간 기능을 가진 만성 단계 환자;
• 알레르기 체격 또는 이 프로그램의 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력; 또는 다른 단클론 항체에 알레르기가 있거나;
• 지난 5년 이내의 악성 종양(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 제외).