Een overkoepelend onderzoek op basis van moleculaire route voor patiënten met gemetastaseerde TNBC in eerstelijnsbehandeling (FUTURE-Trop2)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen ≥18 jaar en ≤70 jaar oud.
• ECOG-lichaamsstatusniveau 0 ~ 1.
• De verwachte overleving is niet minder dan 3 maanden.
• Borstkankerpatiënten met histologisch bewezen invasieve triple-negatieve borstkanker (specifiek gedefinieerd als oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2) die allemaal negatief zijn bij pathologische tests. Concreet: ER negatief: IHC<1%, PR negatief: IHC<1%, HER2 negatief: IHC-/+ of IHC++ maar FISH/CISH negatief. Alle monsters moeten worden geverifieerd door de afdeling pathologie van het onderzoekscentrum en de moleculaire typering van recidieven en metastasen moet opnieuw worden gecontroleerd.
• Tumorstadium: terugkerende of uitgezaaide borstkanker; Patiënten met een lokaal recidief moeten door de onderzoeker worden bevestigd dat radicale chirurgische resectie niet mogelijk is.
• Stadium II: patiënten die geen paclitaxel hebben gebruikt of paclitaxel hebben gebruikt in adjuvante/neoadjuvante therapie, maar het interval tussen het einde van de behandeling en de terugval is langer dan 6 maanden; Er is geen systemische antitumortherapie (chemotherapie, gerichte therapie, enz.) ontvangen in een vergevorderd stadium.
• Stadium I: Het gevorderde stadium heeft ≥1 regel systemische antitumortherapie gekregen (chemotherapie, gerichte therapie, etc.).
• Ten minste één meetbare laesie of onmeetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1 (meetbare laesie ≥ 20 mm conventionele CT-scan en ≥ 10 mm spiraal CT-scan, meetbare laesie krijgt geen radiotherapie).
• De functies van de hoofdorganen zijn in principe normaal.
• geen radiotherapie, endocriene therapie, moleculair gerichte therapie of operatie hebben ondergaan (behalve voor procedures die geen verband houden met antitumortherapie zoals centrale veneuze katheterisatie) binnen 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek, en hersteld zijn van acute toxische effecten van eerdere behandeling ( als een operatie mogelijk is, is de wond volledig genezen).
• Geen perifere neuropathie of graad I perifere neurotoxiciteit.
• Vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moeten een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het laatste gebruik van het studiegeneesmiddel; De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Stadium II: patiënten met adjuvant/neoadjuvant gebruik van paclitaxel, maar het interval vanaf het einde van de taxolbehandeling tot recidief en metastase is minder dan 6 maanden, of die systemische antitumortherapie (chemotherapie, gerichte therapie, enz.) in de late fase;
• Stadium I: in het gevorderde stadium is geen systemische antitumortherapie (chemotherapie, gerichte therapie, enz.) ontvangen;
• Patiënten met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel voorafgaand aan de screening. Bij patiënten met een klinische verdenking op metastasen van het centrale zenuwstelsel, moet verbeterde CT of verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 28 dagen vóór de eerste dosis worden uitgevoerd om metastasen van het centrale zenuwstelsel uit te sluiten.
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ventriculaire aritmie;
• Aanhoudende graad ≥1 bijwerkingen als gevolg van eerdere behandeling. Uitzondering hierop is haaruitval of iets dat volgens de onderzoekers niet moet worden uitgesloten. Dergelijke gevallen moeten duidelijk worden gedocumenteerd in de aantekeningen van de onderzoeker;
• Een grote operatie werd uitgevoerd binnen 3 weken na de eerste behandelingskuur (met uitzondering van kleine poliklinische operaties, zoals het plaatsen van een vasculaire toegang);
• Zwangere of zogende patiënten;
• Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, er zijn meerdere factoren die het gebruik en de opname van drugs beïnvloeden;
• Er is een derde ruimte-effusie die niet kan worden gecontroleerd door drainage of andere methoden (zoals overmatige pleuravocht en ascites);
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken voordat het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer werd ingenomen;
• langdurig niet-genezende wonden of onvolledig genezende fracturen;
• Patiënten met bekende HBV- of HCV-infectie actieve fase of hepatitis B DNA≥500, of chronische fase met abnormale leverfunctie;
• Allergische lichaamsbouw, of bekende allergische geschiedenis van de geneesmiddelcomponenten van dit programma; Of allergisch zijn voor andere monoklonale antilichamen;
• Kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de cervix).