Molekuláris útvonalon alapuló esernyőpróba a metasztatikus TNBC-vel rendelkező betegek számára az első vonalbeli kezelésben (FUTURE-Trop2)

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves és ≤70 éves nők.
• ECOG testállapot szint 0 ~ 1.
• A várható túlélés nem kevesebb, mint 3 hónap.
• Szövettanilag bizonyított invazív hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek (konkrétan ösztrogénreceptorként (ER), progeszteron receptorként (PR) és humán epidermális növekedési faktor receptor 2-ként (HER-2) szenvedő betegek, akik a patológiás tesztek szerint negatívak. Konkrétan: ER negatív: IHC<1%, PR negatív: IHC<1%, HER2 negatív: IHC-/+ vagy IHC++, de FISH/CISH negatív. Minden mintát ellenőrizni kell a kutatóközpont patológiai osztályán, és újra ellenőrizni kell a relapszusok és áttétek molekuláris tipizálását.
• Tumor stádium: visszatérő vagy áttétes emlőrák; A lokális recidíva esetén a vizsgálónak meg kell erősítenie, hogy a radikális sebészi eltávolítás nem lehetséges.
• II. stádium: olyan betegek, akik nem alkalmaztak paclitaxelt, vagy alkalmaztak paklitaxelt adjuváns/neoadjuváns terápiában, de a kezelés végétől a relapszusig eltelt idő több mint 6 hónap; Előrehaladott stádiumban szisztémás daganatellenes kezelés (kemoterápia, célzott terápia stb.) nem történt.
• I. stádium: Az előrehaladott stádium ≥1 soros szisztémás daganatellenes terápiában részesült (kemoterápia, célzott terápia stb.).
• Legyen legalább egy mérhető vagy nem mérhető léziója a RECIST 1.1-es verziója szerint (mérhető elváltozás ≥20 mm-es hagyományos CT-vizsgálat és ≥10 mm-es spirális CT-vizsgálat, mérhető elváltozás, amely nem részesül sugárkezelésben).
• A fő szervek működése alapvetően normális.
• A vizsgálat megkezdése előtt 3 héten belül nem részesültek sugárterápiában, endokrin terápiában, molekuláris célzott terápiában vagy sebészeti beavatkozásban (kivéve a daganatellenes terápiával nem összefüggő eljárásokat, például a központi vénás katéterezést), és felépültek a korábbi kezelés akut toxikus hatásaiból ( ha műtét áll rendelkezésre, a seb teljesen begyógyult).
• Nincs perifériás neuropátia vagy I. fokozatú perifériás neurotoxicitás.
• A termékeny női alanyoknak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlót kell használniuk a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó felhasználása után legalább 3 hónapig; Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírták a beleegyező nyilatkozatot, megfelelő volt a megfelelés, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

• II. stádium: olyan betegek, akik adjuváns/neoadjuváns paclitaxelt alkalmaztak, de a taxol-kezelés végétől a kiújulásig és a metasztázisig kevesebb, mint 6 hónap, vagy a késői időszakban szisztémás daganatellenes kezelésben (kemoterápia, célzott kezelés stb.) részesültek. színpad;
• I. stádium: előrehaladott stádiumban nem részesültek szisztémás daganatellenes kezelésben (kemoterápia, célzott terápia stb.);
• Olyan betegek, akiknél ismert központi idegrendszeri áttét vagy a kórtörténetben szerepelt központi idegrendszeri áttét a szűrés előtt. Klinikailag feltételezett központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegeknél fokozott CT vagy fokozott mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kell végezni az első adag előtt 28 nappal a központi idegrendszeri áttétek kizárása érdekében.
• Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében szerepelt, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, angina pectorist, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban vagy kamrai aritmiát;
• A korábbi kezelés miatt tartósan fennálló ≥1 fokozatú nemkívánatos események. Ez alól kivétel a hajhullás, vagy valami, amit a kutatók szerint nem szabad kizárni. Az ilyen eseteket egyértelműen dokumentálni kell a nyomozó feljegyzéseiben;
• A nagyobb műtétet az első próbakezelést követő 3 héten belül végezték el (kivéve a kisebb járóbeteg-műtéteket, mint például a vaszkuláris hozzáférés elhelyezése);
• Terhes vagy szoptató betegek;
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot.
• Nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás, számos tényező befolyásolja a kábítószer-használatot és a felszívódást;
• Létezik egy harmadik űrfolyadék, amely nem szabályozható vízelvezetéssel vagy más módszerekkel (például túlzott pleurális folyadék és ascites);
• Részt vett más daganatellenes gyógyszerek klinikai vizsgálatában a vizsgált gyógyszer első bevétele előtti 4 héten belül;
• hosszan tartó be nem gyógyult sebek vagy nem teljesen gyógyuló törések;
• Olyan betegek, akiknél ismert HBV vagy HCV fertőzés aktív fázisa vagy hepatitis B DNS-e ≥500, vagy krónikus fázisban, kóros májfunkcióval;
• Allergiás testalkat, vagy a program gyógyszerkomponenseinek ismert allergiás története; Vagy allergiás más monoklonális antitestekre;
• Rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot).