第一選択治療における転移性TNBC患者の分子経路に基づく包括的試験（FUTURE-Trop2）

包含基準:

• 18歳以上70歳以下の女性。
• ECOG本体ステータスレベル0～1。
• 予想生存期間は3か月以上です。
• 組織学的に証明された浸潤性トリプルネガティブ乳がん（特にエストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）およびヒト上皮成長因子受容体2（HER-2）として定義され、病理学的検査ですべて陰性であることが証明された乳がん患者） 具体的には: ER陰性: IHC<1%、PR陰性: IHC<1%、HER2陰性: IHC-/+またはIHC++だがFISH/CISH陰性。 すべての標本は研究センターの病理学部門によって検証され、再発と転移の分子型分類が再チェックされる必要があります。
• 腫瘍の段階：再発または転移性乳がん。局所再発患者は、根治的外科的切除が不可能であることを治験医師に確認される必要がある。
• ステージ II: パクリタキセルを使用していない患者、または補助療法/術前補助療法でパクリタキセルを使用したことがあるが、治療終了から再発までの間隔が 6 か月を超えている患者。進行期では全身的な抗腫瘍療法（化学療法、標的療法など）は受けていない。
• ステージ I: 進行期では、1 ライン以上の全身抗腫瘍療法 (化学療法、標的療法など) を受けています。
• RECISTバージョン1.1に従って測定可能な病変または測定不可能な病変を少なくとも1つ有する（測定可能な病変が20mm以上の従来型CTスキャンおよび10mm以上のスパイラルCTスキャン、測定可能な病変は放射線治療を受けていない）。
• 主要臓器の機能は基本的に正常です。
• -治験開始前3週間以内に放射線療法、内分泌療法、分子標的療法、または手術（中心静脈カテーテル法などの抗腫瘍療法に関係のない処置を除く）を受けておらず、以前の治療による急性毒性影響から回復している（手術が可能な場合は、傷は完全に治癒しています）。
• 末梢神経障害やグレード I の末梢神経毒性はありません。
• 妊娠可能な女性被験者は、治験治療中および治験薬の最後の使用後少なくとも3か月間、医学的に承認された避妊薬を使用する必要があります。被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力した。

除外基準:

• ステージ II: パクリタキセルの術後補助/ネオアジュバント使用があるが、タキソール治療終了から再発および転移までの期間が 6 か月未満、または後期に全身性抗腫瘍療法 (化学療法、標的療法など) を受けている患者。ステージ;
• ステージ I: 進行期では全身性抗腫瘍療法 (化学療法、標的療法など) を受けていません。
• -スクリーニング前に中枢神経系転移があることがわかっている患者、または中枢神経系転移の病歴がある患者。 臨床的に中枢神経系転移が疑われる患者の場合は、中枢神経系転移を除外するために初回投与前 28 日以内に造影 CT または造影磁気共鳴画像法 (MRI) を実施する必要があります。
• -過去6か月以内のうっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈などの臨床的に重大なまたは制御されていない心臓病の病歴;
• 以前の治療によるグレード 1 以上の持続的な有害事象。 この例外は、脱毛または研究者が除外すべきではないと考えているものです。 このような事例は、調査官のメモに明確に記録されるべきです。
• 大手術は治験治療の最初のコースから 3 週間以内に行われました (バスキュラーアクセスの設置などの外来での軽度の手術は除く)。
• 妊娠中または授乳中の患者;
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍（治癒した子宮上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌を除く）。
• 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、薬物の使用と吸収に影響を与える要因は複数あります。
• ドレナージや他の方法（過剰な胸水や腹水など）では制御できない 3 番目の腔液が存在します。
• -治験薬を初めて服用する前の4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。
• 長期間治癒していない創傷または治癒が不完全な骨折。
• -既知のHBVまたはHCV感染活動期またはB型肝炎DNA≧500、または肝機能異常のある慢性期を有する患者。
• アレルギー体質、またはこのプログラムの薬剤成分の既知のアレルギー歴。または他のモノクローナル抗体に対するアレルギー。
• 過去5年以内の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。