Zastřešující studie založená na molekulární dráze pro pacienty s metastatickým TNBC v léčbě první linie (FUTURE-Trop2)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ≥18 let a ≤70 let.
• ECOG úroveň tělesného stavu 0 ~ 1.
• Očekávané přežití není kratší než 3 měsíce.
• Pacientky s karcinomem prsu s histologicky prokázaným invazivním triple-negativním karcinomem prsu (specificky definovaným jako estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR) a receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2), které jsou všechny negativní patologickými testy. Konkrétně: ER negativní: IHC<1 %, PR negativní: IHC<1 %, HER2 negativní: IHC-/+ nebo IHC++, ale FISH/CISH negativní. Všechny vzorky by měly být ověřeny patologickým oddělením výzkumného centra a měla by být znovu zkontrolována molekulární typizace relapsů a metastáz.
• Stádium nádoru: recidivující nebo metastatický karcinom prsu; Pacienty s lokální recidivou musí zkoušející potvrdit, že radikální chirurgická resekce není možná.
• Stádium II: pacienti, kteří neužívali paklitaxel nebo užívali paklitaxel v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě, ale interval od ukončení léčby do relapsu je delší než 6 měsíců; V pokročilém stadiu není zavedena žádná systémová protinádorová terapie (chemoterapie, cílená léčba apod.).
• Stádium I: Pokročilé stadium dostalo ≥1 liniovou systémovou protinádorovou terapii (chemoterapie, cílená terapie atd.).
• Mít alespoň jednu měřitelnou lézi nebo neměřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1 (měřitelná léze ≥20 mm konvenční CT sken a ≥10 mm spirální CT sken, měřitelná léze nepodléhající radioterapii).
• Funkce hlavních orgánů jsou v zásadě normální.
• Neabsolvovali radioterapii, endokrinní terapii, molekulárně cílenou terapii nebo chirurgický zákrok (s výjimkou postupů nesouvisejících s protinádorovou terapií, jako je centrální žilní katetrizace) během 3 týdnů před začátkem studie a zotavili se z akutních toxických účinků předchozí léčby ( je-li k dispozici chirurgický zákrok, rána se plně zahojila).
• Žádná periferní neuropatie nebo periferní neurotoxicita I. stupně.
• U fertilních žen se vyžaduje, aby během studijní léčby a alespoň 3 měsíce po posledním užití studovaného léku používaly lékařsky schválenou antikoncepci; Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Stádium II: pacienti s adjuvantním/neoadjuvantním užíváním paklitaxelu, ale interval od ukončení léčby taxolem do recidivy a metastázy je kratší než 6 měsíců, nebo podstoupili systémovou protinádorovou léčbu (chemoterapii, cílenou léčbu atd.) v pozdním etapa;
• I. stadium: v pokročilém stadiu nebyla podána žádná systémová protinádorová terapie (chemoterapie, cílená léčba atd.);
• Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému nebo s metastázami do centrálního nervového systému v anamnéze před screeningem. U pacientů s klinicky suspektními metastázami do centrálního nervového systému musí být provedeno zesílené CT nebo zesílené zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) do 28 dnů před první dávkou, aby se vyloučily metastázy do centrálního nervového systému.
• Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo ventrikulární arytmie;
• Přetrvávající nežádoucí účinky stupně ≥1 v důsledku předchozí léčby. Výjimkou je vypadávání vlasů nebo něco, co by podle vědců nemělo být vyloučeno. Takové případy by měly být jasně zdokumentovány v poznámkách vyšetřovatele;
• Velký chirurgický výkon byl proveden do 3 týdnů od prvního cyklu zkušební léčby (kromě menších ambulantních operací, jako je umístění cévního vstupu);
• Těhotné nebo kojící pacientky;
• Jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu dlaždicových buněk kůže.
• Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, existuje mnoho faktorů, které ovlivňují užívání a absorpci drog;
• Existuje třetí prostorový výpotek, který nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami (jako je nadměrná pleurální tekutina a ascites);
• Účast na klinických studiích jiných protinádorových léků během 4 týdnů před prvním užitím studovaného léku;
• dlouhodobě nezhojené rány nebo neúplně se hojící zlomeniny;
• Pacienti se známou aktivní fází infekce HBV nebo HCV nebo DNA hepatitidy B ≥ 500 nebo chronickou fází s abnormální funkcí jater;
• Alergická postava nebo známá alergická anamnéza léčivých složek tohoto programu; Nebo alergický na jiné monoklonální protilátky;
• Zhoubné nádory v posledních pěti letech (s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku).