Зонтичное исследование, основанное на молекулярном пути для пациентов с метастатическим ТНРМЖ при лечении первой линии (FUTURE-Trop2)

Критерии включения:

• Женщины ≥18 лет и ≤70 лет.
• Уровень состояния тела ECOG 0 ~ 1.
• Ожидаемая выживаемость не менее 3 мес.
• Пациенты с раком молочной железы с гистологически доказанным инвазивным трижды негативным раком молочной железы (конкретно определяемым как рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестерона (PR) и рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2), у которых все отрицательные результаты патологических тестов. В частности: отрицательный ER: IHC <1%, отрицательный PR: IHC <1%, отрицательный HER2: IHC-/+ или IHC++, но отрицательный FISH/CISH. Все образцы должны быть проверены патологоанатомическим отделением исследовательского центра, а молекулярное типирование рецидивов и метастазов должно быть перепроверено.
• Стадия опухоли: рецидивирующий или метастатический рак молочной железы; Пациенты с местным рецидивом должны быть подтверждены исследователем, что радикальная хирургическая резекция невозможна.
• Стадия II: пациенты, которые не применяли паклитаксел или применяли паклитаксел в составе адъювантной/неоадъювантной терапии, но интервал от окончания лечения до рецидива составляет более 6 месяцев; Системная противоопухолевая терапия (химиотерапия, таргетная терапия и др.) в запущенной стадии не проводилась.
• Стадия I: запущенная стадия, получающая системную противоопухолевую терапию ≥1 линии (химиотерапия, таргетная терапия и т. д.).
• Иметь по крайней мере одно измеримое или неизмеримое поражение в соответствии с RECIST версии 1.1 (измеримое поражение ≥20 мм при обычной КТ и ≥10 мм спиральной КТ, поддающееся измерению поражение без лучевой терапии).
• Функции основных органов в основном нормальные.
• Не получали лучевую терапию, эндокринную терапию, молекулярную таргетную терапию или хирургическое вмешательство (за исключением процедур, не связанных с противоопухолевой терапией, таких как центральная венозная катетеризация) в течение 3 недель до начала исследования и вылечились от острых токсических эффектов предыдущего лечения. если операция доступна, рана полностью зажила).
• Нет периферической нейропатии или периферической нейротоксичности I степени.
• Субъекты репродуктивного возраста должны использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства во время исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего применения исследуемого препарата; Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и сотрудничали при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• II стадия: пациенты с адъювантным/неоадъювантным применением паклитаксела, но с интервалом от окончания лечения таксолом до рецидива и метастазирования менее 6 мес, или получавшие системную противоопухолевую терапию (химиотерапию, таргетную терапию и др.) в поздние сроки этап;
• I стадия: системная противоопухолевая терапия (химиотерапия, таргетная терапия и др.) в запущенной стадии не проводилась;
• Пациенты с известными метастазами в ЦНС или метастазами в ЦНС в анамнезе до скрининга. Пациентам с клиническими подозрениями на метастазы в центральную нервную систему необходимо провести усиленную КТ или магнитно-резонансную томографию (МРТ) в течение 28 дней до введения первой дозы, чтобы исключить метастазы в центральную нервную систему.
• Наличие в анамнезе клинически значимого или неконтролируемого заболевания сердца, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или желудочковую аритмию;
• Стойкие нежелательные явления ≥1 степени, связанные с предшествующим лечением. Исключением является выпадение волос или что-то, что, по мнению исследователей, не следует исключать. Такие случаи должны быть четко задокументированы в протоколах следователя;
• Обширные операции были выполнены в течение 3 недель после первого курса пробного лечения (за исключением небольших амбулаторных операций, таких как установка сосудистого доступа);
• Беременные или кормящие пациенты;
• Другие злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы кожи.
• Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость — существует множество факторов, влияющих на прием и всасывание наркотиков;
• Существует выпот в третье пространство, который не может контролироваться дренированием или другими методами (такими как избыток плевральной жидкости и асцит);
• Принимал участие в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до первого приема исследуемого препарата;
• длительно незаживающие раны или незаживающие переломы;
• Пациенты с известной активной фазой инфекции ВГВ или ВГС или ДНК гепатита В ≥500 или хронической фазой с нарушением функции печени;
• Аллергическое телосложение или известная история аллергии на лекарственные компоненты этой программы; Или аллергия на другие моноклональные антитела;
• Злокачественные опухоли в течение последних пяти лет (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки).