Un ensayo general basado en la vía molecular para pacientes con TNBC metastásico en tratamiento de primera línea (FUTURE-Trop2)

Criterios de inclusión:

• Mujeres ≥18 años y ≤70 años.
• Nivel de estado del cuerpo ECOG 0 ~ 1.
• La supervivencia esperada no es inferior a 3 meses.
• Pacientes con cáncer de mama con cáncer de mama triple negativo invasivo probado histológicamente (específicamente definido como receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2) que son todos negativos por pruebas patológicas. Específicamente: ER negativo: IHC<1%, PR negativo: IHC<1%, HER2 negativo: IHC-/+ o IHC++ pero FISH/CISH negativo. Todas las muestras deben ser verificadas por el departamento de patología del centro de investigación, y se debe volver a verificar la tipificación molecular de las recaídas y metástasis.
• Estadio del tumor: cáncer de mama recurrente o metastásico; Los pacientes con recurrencia local necesitan que el investigador confirme que la resección quirúrgica radical no es posible.
• Estadio II: pacientes que no han usado paclitaxel o han usado paclitaxel en terapia adyuvante/neoadyuvante, pero el intervalo desde el final del tratamiento hasta la recaída es mayor a 6 meses; No se ha recibido tratamiento antitumoral sistémico (quimioterapia, terapia dirigida, etc.) en estadio avanzado.
• Estadio I: El estadio avanzado ha recibido ≥1 línea de terapia antitumoral sistémica (quimioterapia, terapia dirigida, etc.).
• Tener al menos una lesión medible o lesión no medible según RECIST versión 1.1 (lesión medible ≥ 20 mm tomografía computarizada convencional y ≥ 10 mm tomografía computarizada espiral, lesión medible que no recibe radioterapia).
• Las funciones de los órganos principales son básicamente normales.
• No haber recibido radioterapia, terapia endocrina, terapia molecular dirigida o cirugía (a excepción de los procedimientos no relacionados con la terapia antitumoral, como el cateterismo venoso central) en las 3 semanas anteriores al inicio del estudio, y haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos del tratamiento anterior ( si la cirugía está disponible, la herida se ha curado por completo).
• Sin neuropatía periférica ni neurotoxicidad periférica de grado I.
• Las mujeres fértiles deben usar un anticonceptivo médicamente aprobado durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del último uso del fármaco del estudio; Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Estadio II: pacientes con uso adyuvante/neoadyuvante de paclitaxel pero el intervalo desde el final del tratamiento con taxol hasta la recurrencia y metástasis es inferior a 6 meses, o han recibido terapia antitumoral sistémica (quimioterapia, terapia dirigida, etc.) escenario;
• Estadio I: no se ha recibido tratamiento antitumoral sistémico (quimioterapia, terapia dirigida, etc.) en estadio avanzado;
• Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central conocida o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central antes de la selección. Para los pacientes con sospecha clínica de metástasis en el sistema nervioso central, se debe realizar una TC mejorada o una resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada dentro de los 28 días antes de la primera dosis para descartar metástasis en el sistema nervioso central.
• Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o arritmia ventricular;
• Eventos adversos persistentes de grado ≥1 debido al tratamiento previo. La excepción a esto es la pérdida de cabello o algo que los investigadores creen que no debe descartarse. Dichos casos deben estar claramente documentados en las notas del investigador;
• La cirugía mayor se realizó dentro de las 3 semanas posteriores al primer curso del tratamiento de prueba (excepto en el caso de cirugía menor ambulatoria, como la colocación de un acceso vascular);
• Pacientes embarazadas o lactantes;
• Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores, excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de células escamosas de piel.
• La incapacidad para tragar, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal, son múltiples los factores que afectan el uso y la absorción de los medicamentos;
• Hay un derrame del tercer espacio que no se puede controlar con drenaje u otros métodos (como exceso de líquido pleural y ascitis);
• Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas antes de tomar el medicamento del estudio por primera vez;
• heridas no cicatrizadas a largo plazo o fracturas con cicatrización incompleta;
• Pacientes con fase activa conocida de infección por VHB o VHC o ADN de hepatitis B ≥500, o fase crónica con función hepática anormal;
• Físico alérgico o antecedentes alérgicos conocidos de los componentes del medicamento de este programa; O alérgico a otros anticuerpos monoclonales;
• Tumores malignos en los últimos cinco años (excepto el carcinoma basocelular curado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino).