Badanie parasolowe oparte na szlaku molekularnym u pacjentów z przerzutowym TNBC w leczeniu pierwszego rzutu (FUTURE-Trop2)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤70 lat.
• Poziom stanu ciała ECOG 0 ~ 1.
• Przewidywany czas przeżycia to nie mniej niż 3 miesiące.
• Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi (konkretnie zdefiniowanym jako receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR) i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2), u których wszystkie wyniki testów histopatologicznych są ujemne. W szczególności: ER ujemny: IHC <1%, PR ujemny: IHC <1%, HER2 ujemny: IHC-/+ lub IHC++, ale FISH/CISH ujemny. Wszystkie próbki powinny zostać zweryfikowane przez dział patologii ośrodka badawczego, a typowanie molekularne nawrotów i przerzutów powinno zostać ponownie sprawdzone.
• Stopień zaawansowania nowotworu: nawracający lub przerzutowy rak piersi; Pacjenci ze wznową miejscową muszą zostać potwierdzeni przez badacza, że ​​radykalna resekcja chirurgiczna nie jest możliwa.
• Stopień II: pacjenci, którzy nie stosowali paklitakselu lub stosowali paklitaksel w leczeniu uzupełniającym/neoadiuwantowym, ale czas od zakończenia leczenia do nawrotu choroby jest dłuższy niż 6 miesięcy; W zaawansowanym stadium nie zastosowano ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii celowanej itp.).
• Stopień I: Stopień zaawansowany otrzymał ≥1 linię ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, terapia celowana itp.).
• Mieć co najmniej jedną mierzalną lub niemierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1 (mierzalna zmiana ≥20 mm w konwencjonalnej tomografii komputerowej i ≥10 mm w spiralnej tomografii komputerowej, mierzalna zmiana niepoddawana radioterapii).
• Funkcje głównych narządów są w zasadzie normalne.
• Nie otrzymali radioterapii, terapii hormonalnej, terapii ukierunkowanej molekularnie ani zabiegu chirurgicznego (z wyjątkiem procedur niezwiązanych z terapią przeciwnowotworową, takich jak cewnikowanie żyły centralnej) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania i wyzdrowiali po ostrych toksycznych skutkach wcześniejszego leczenia ( jeśli operacja jest dostępna, rana całkowicie się zagoiła).
• Brak neuropatii obwodowej lub neurotoksyczności obwodowej stopnia I.
• Płodne kobiety muszą stosować medycznie zatwierdzony środek antykoncepcyjny podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim użyciu badanego leku; Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały świadomą zgodę, przestrzegały zaleceń i współpracowały podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Stopień II: pacjenci stosujący paklitaksel w leczeniu adjuwantowym/neoadiuwantowym, u których czas od zakończenia leczenia taksolem do nawrotu i przerzutów jest krótszy niż 6 miesięcy lub którzy otrzymali systemowe leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, terapia celowana itp.) w późnym okresie scena;
• Stopień I: w zaawansowanym stadium nie zastosowano ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, terapii celowanej itp.);
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie przed badaniem przesiewowym. U pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego należy wykonać wzmocnioną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki, aby wykluczyć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
• Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca w wywiadzie, w tym zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub komorowe zaburzenia rytmu;
• Utrzymujące się zdarzenia niepożądane stopnia ≥1 spowodowane wcześniejszym leczeniem. Wyjątkiem jest utrata włosów lub coś, co zdaniem naukowców nie powinno być wykluczone. Takie przypadki powinny być wyraźnie udokumentowane w notatkach badacza;
• Większy zabieg chirurgiczny przeprowadzono w ciągu 3 tygodni od pierwszego cyklu leczenia próbnego (z wyjątkiem drobnych zabiegów ambulatoryjnych, takich jak umieszczenie dostępu naczyniowego);
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry.
• Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników, które wpływają na zażywanie i wchłanianie narkotyków;
• Występuje wysięk w trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować drenażem ani innymi metodami (takimi jak nadmiar płynu opłucnowego i wodobrzusze);
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego leku;
• długotrwałe niezagojone rany lub niecałkowicie gojące się złamania;
• Pacjenci z rozpoznaną aktywną fazą zakażenia HBV lub HCV lub wirusem zapalenia wątroby typu B DNA ≥500 lub fazą przewlekłą z nieprawidłową czynnością wątroby;
• Alergiczna budowa ciała lub znana historia alergii na składniki leku w tym programie; Lub uczulony na inne przeciwciała monoklonalne;
• Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy).