En paraplyforsøk basert på molekylær vei for pasienter med metastatisk TNBC i førstelinjebehandling (FUTURE-Trop2)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner ≥18 år og ≤70 år.
• ECOG kroppsstatusnivå 0 ~ 1.
• Forventet overlevelse er ikke mindre enn 3 måneder.
• Brystkreftpasienter med histologisk bevist invasiv trippel-negativ brystkreft (spesifikt definert som østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2) som alle er negative ved patologiske tester. Nærmere bestemt: ER negativ: IHC<1 %, PR negativ: IHC<1 %, HER2 negativ: IHC-/+ eller IHC++ men FISH/CISH negativ. Alle prøver bør verifiseres av patologiavdelingen ved forskningssenteret, og molekylær typing av tilbakefall og metastaser bør kontrolleres på nytt.
• Tumorstadium: tilbakevendende eller metastatisk brystkreft; Pasienter med lokalt residiv må bekreftes av utrederen at radikal kirurgisk reseksjon ikke er mulig.
• Stadium II: pasienter som ikke har brukt paklitaksel eller har brukt paklitaksel i adjuvant/neoadjuvant terapi, men intervallet fra avsluttet behandling til tilbakefall er større enn 6 måneder; Det er ikke mottatt systemisk antitumorbehandling (kjemoterapi, målrettet terapi osv.) i avansert stadium.
• Stadium I: Det avanserte stadiet har mottatt ≥1 linje systemisk antitumorterapi (kjemoterapi, målrettet terapi osv.).
• Ha minst én målbar lesjon eller umålbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1 (målbar lesjon ≥20 mm konvensjonell CT-skanning og ≥10 mm spiral-CT-skanning, målbar lesjon som ikke mottar strålebehandling).
• Funksjonene til hovedorganene er i utgangspunktet normale.
• Har ikke mottatt strålebehandling, endokrin terapi, molekylær målrettet terapi eller kirurgi (bortsett fra prosedyrer som ikke er relatert til antitumorterapi som sentral venøs kateterisering) innen 3 uker før starten av studien, og har kommet seg etter akutte toksiske effekter av tidligere behandling ( hvis kirurgi er tilgjengelig, er såret fullstendig grodd).
• Ingen perifer nevropati eller grad I perifer nevrotoksisitet.
• Fertile kvinnelige forsøkspersoner er pålagt å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel under studiebehandlingen og i minst 3 måneder etter siste bruk av studiemedikamentet; Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Trinn II: pasienter med adjuvant/neoadjuvant bruk av paklitaksel, men intervallet fra slutten av taxolbehandlingen til tilbakefall og metastasering er mindre enn 6 måneder, eller har mottatt systemisk antitumorbehandling (kjemoterapi, målrettet terapi osv.) på slutten av scene;
• Fase I: ingen systemisk antitumorterapi (kjemoterapi, målrettet terapi, etc.) er mottatt i avansert stadium;
• Pasienter med kjent metastaser i sentralnervesystemet eller historie med metastaser i sentralnervesystemet før screening. For pasienter med klinisk mistanke om metastaser i sentralnervesystemet, må forsterket CT eller forsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) utføres innen 28 dager før første dose for å utelukke metastaser i sentralnervesystemet.
• En historie med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller ventrikulær arytmi;
• Vedvarende uønskede hendelser grad ≥1 på grunn av tidligere behandling. Unntaket fra dette er hårtap eller noe forskerne mener ikke bør utelukkes. Slike saker bør være tydelig dokumentert i etterforskerens notater;
• Større kirurgi ble utført innen 3 uker etter den første prøvebehandlingen (bortsett fra mindre poliklinisk kirurgi, slik som plassering av vaskulær tilgang);
• Gravide eller ammende pasienter;
• Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, unntatt kurert cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden.
• Manglende evne til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, det er flere faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon;
• Det er en tredje plasseffusjon som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder (som for mye pleuravæske og ascites);
• Deltok i kliniske utprøvinger av andre antitumormedisiner innen 4 uker før du tok studiemedisinen for første gang;
• langvarige uhelte sår eller ufullstendige helbredende brudd;
• Pasienter med kjent HBV- eller HCV-infeksjon aktiv fase eller hepatitt B DNA≥500, eller kronisk fase med unormal leverfunksjon;
• Allergisk kroppsbygning, eller kjent allergisk historie for legemiddelkomponentene i dette programmet; Eller allergisk mot andre monoklonale antistoffer;
• Ondartede svulster i løpet av de siste fem årene (bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen).