Ett paraplyförsök baserat på molekylär väg för patienter med metastaserande TNBC i första linjens behandling (FUTURE-Trop2)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor ≥18 år och ≤70 år.
• ECOG kroppsstatusnivå 0 ~ 1.
• Den förväntade överlevnaden är inte mindre än 3 månader.
• Bröstcancerpatienter med histologiskt bevisad invasiv trippelnegativ bröstcancer (specifikt definierad som östrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) som alla är negativa genom patologiska tester. Specifikt: ER-negativ: IHC<1%, PR-negativ: IHC<1%, HER2-negativ: IHC-/+ eller IHC++ men FISH/CISH-negativ. Alla prover bör verifieras av forskningscentrets patologiska avdelning och molekylär typning av skov och metastaser bör kontrolleras på nytt.
• Tumörstadium: återkommande eller metastaserande bröstcancer; Patienter med lokalt återfall måste bekräftas av utredaren att radikal kirurgisk resektion inte är möjlig.
• Steg II: patienter som inte har använt paklitaxel eller som har använt paklitaxel i adjuvant/neoadjuvant behandling, men intervallet från avslutad behandling till återfall är längre än 6 månader; Ingen systemisk antitumörbehandling (kemoterapi, riktad terapi etc.) har erhållits i framskridet stadium.
• Steg I: Det avancerade stadiet har fått ≥1 linje systemisk antitumörterapi (kemoterapi, riktad terapi, etc.).
• Ha minst en mätbar lesion eller omätbar lesion enligt RECIST version 1.1 (mätbar lesion ≥20 mm konventionell CT-skanning och ≥10 mm spiral CT-skanning, mätbar lesion som inte får strålbehandling).
• Huvudorganens funktioner är i princip normala.
• Har inte fått strålbehandling, endokrin terapi, molekylär riktad terapi eller kirurgi (förutom procedurer som inte är relaterade till antitumörterapi såsom central venkateterisering) inom 3 veckor innan studiens start och har återhämtat sig från akuta toxiska effekter av tidigare behandling ( om operation är tillgänglig har såret läkt helt).
• Ingen perifer neuropati eller grad I perifer neurotoxicitet.
• Fertila kvinnliga försökspersoner måste använda ett medicinskt godkänt preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 3 månader efter den senaste användningen av studieläkemedlet; Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke, hade god följsamhet och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Stadium II: patienter med adjuvant/neoadjuvant användning av paklitaxel men intervallet från slutet av taxolbehandlingen till återfall och metastasering är mindre än 6 månader, eller har fått systemisk antitumörbehandling (kemoterapi, riktad terapi, etc.) i slutet av skede;
• Steg I: ingen systemisk antitumörbehandling (kemoterapi, riktad terapi etc.) har mottagits i det avancerade stadiet;
• Patienter med känd metastasering i centrala nervsystemet eller anamnes på metastasering i centrala nervsystemet före screening. För patienter med kliniskt misstänkt metastasering i centrala nervsystemet måste förstärkt CT eller förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) utföras inom 28 dagar före den första dosen för att utesluta metastaser i centrala nervsystemet.
• En historia av kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom, inklusive kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller ventrikulär arytmi;
• Ihållande biverkningar av grad ≥1 på grund av tidigare behandling. Undantaget från detta är håravfall eller något som forskarna anser inte bör uteslutas. Sådana fall bör tydligt dokumenteras i utredarens anteckningar;
• Större operationer utfördes inom 3 veckor efter den första försöksbehandlingen (förutom mindre poliklinisk operation, såsom placering av vaskulär åtkomst);
• Gravida eller ammande patienter;
• Andra maligniteter under de senaste 5 åren, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
• Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, det finns flera faktorer som påverkar droganvändning och absorption;
• Det finns en tredje utrymmesutgjutning som inte kan kontrolleras med dränering eller andra metoder (som överdriven pleuravätska och ascites);
• Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom 4 veckor innan du tog studieläkemedlet för första gången;
• långvariga oläkta sår eller ofullständiga läkningsfrakturer;
• Patienter med känd HBV- eller HCV-infektion aktiv fas eller hepatit B DNA≥500, eller kronisk fas med onormal leverfunktion;
• Allergisk kroppsbyggnad, eller känd allergisk historia av läkemedelskomponenterna i detta program; Eller allergisk mot andra monoklonala antikroppar;
• Maligna tumörer under de senaste fem åren (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen).