Um teste guarda-chuva baseado na via molecular para pacientes com TNBC metastático em tratamento de primeira linha (FUTURE-Trop2)

Critério de inclusão:

• Mulheres ≥18 anos e ≤70 anos.
• Nível de status do corpo ECOG 0 ~ 1.
• A sobrevida esperada não é inferior a 3 meses.
• Pacientes com câncer de mama com câncer de mama invasivo triplo-negativo comprovado histologicamente (especificamente definido como receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) que são todos negativos por testes patológicos. Especificamente: ER negativo: IHC <1%, PR negativo: IHC <1%, HER2 negativo: IHC-/+ ou IHC++, mas FISH/CISH negativo. Todas as amostras devem ser verificadas pelo departamento de patologia do centro de pesquisa, e a tipagem molecular de recidivas e metástases deve ser verificada novamente.
• Estágio do tumor: câncer de mama recorrente ou metastático; Os pacientes com recorrência local precisam ser confirmados pelo investigador de que a ressecção cirúrgica radical não é possível.
• Estágio II: pacientes que não usaram paclitaxel ou usaram paclitaxel em terapia adjuvante/neoadjuvante, mas o intervalo do término do tratamento até a recidiva é maior que 6 meses; Nenhuma terapia antitumoral sistêmica (quimioterapia, terapia direcionada, etc.) foi recebida no estágio avançado.
• Estágio I: O estágio avançado recebeu ≥1 linha de terapia antitumoral sistêmica (quimioterapia, terapia direcionada, etc.).
• Ter pelo menos uma lesão mensurável ou lesão não mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 (lesão mensurável ≥20mm tomografia computadorizada convencional e ≥10mm tomografia computadorizada helicoidal, lesão mensurável não recebendo radioterapia).
• As funções dos principais órgãos são basicamente normais.
• Não receberam radioterapia, terapia endócrina, terapia alvo molecular ou cirurgia (exceto para procedimentos não relacionados à terapia antitumoral, como cateterismo venoso central) nas 3 semanas anteriores ao início do estudo e se recuperaram dos efeitos tóxicos agudos do tratamento anterior ( se a cirurgia estiver disponível, a ferida está totalmente cicatrizada).
• Sem neuropatia periférica ou neurotoxicidade periférica grau I.
• Indivíduos férteis do sexo feminino são obrigados a usar um anticoncepcional medicamente aprovado durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último uso do medicamento do estudo; Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Estágio II: pacientes com uso adjuvante/neoadjuvante de paclitaxel, mas o intervalo desde o final do tratamento com taxol até a recorrência e metástase é inferior a 6 meses, ou receberam terapia antitumoral sistêmica (quimioterapia, terapia direcionada, etc.) no final estágio;
• Estágio I: nenhuma terapia antitumoral sistêmica (quimioterapia, terapia direcionada, etc.) foi recebida no estágio avançado;
• Pacientes com metástase conhecida no sistema nervoso central ou história de metástase no sistema nervoso central antes da triagem. Para pacientes com suspeita clínica de metástase no sistema nervoso central, deve-se realizar TC ou ressonância magnética (RM) aprimorada 28 dias antes da primeira dose para descartar metástase no sistema nervoso central.
• História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia ventricular;
• Eventos adversos persistentes de grau ≥1 devido a tratamento anterior. A exceção a isso é a perda de cabelo ou algo que os pesquisadores acreditam que não deve ser descartado. Esses casos devem ser claramente documentados nas anotações do investigador;
• A cirurgia de grande porte foi realizada dentro de 3 semanas após o primeiro ciclo de tratamento experimental (exceto para cirurgia de pequeno porte ambulatorial, como colocação de acesso vascular);
• Pacientes grávidas ou lactantes;
• Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele.
• Incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal, são múltiplos os fatores que interferem no uso e na absorção dos medicamentos;
• Há um derrame no terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem ou outros métodos (como excesso de líquido pleural e ascite);
• Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes de tomar o medicamento do estudo pela primeira vez;
• feridas não cicatrizadas de longa duração ou fraturas com cicatrização incompleta;
• Pacientes com fase ativa conhecida da infecção por HBV ou HCV ou DNA de hepatite B≥500, ou fase crônica com função hepática anormal;
• Físico alérgico ou histórico alérgico conhecido dos componentes da droga deste programa; Ou alérgico a outros anticorpos monoclonais;
• Tumores malignos nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero).