Eine auf dem molekularen Signalweg basierende Dachstudie für Patienten mit metastasiertem TNBC in der Erstlinienbehandlung (FUTURE-Trop2)

Einschlusskriterien:

• Frauen ≥18 Jahre und ≤70 Jahre.
• ECOG-Körperstatusstufe 0 ~ 1.
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 3 Monate.
• Brustkrebspatientinnen mit histologisch nachgewiesenem invasivem dreifach negativem Brustkrebs (speziell definiert als Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR) und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER-2), die alle bei pathologischen Tests negativ sind. Konkret: ER-negativ: IHC<1 %, PR-negativ: IHC<1 %, HER2-negativ: IHC-/+ oder IHC++, aber FISH/CISH-negativ. Alle Proben sollten von der Pathologieabteilung des Forschungszentrums überprüft und die molekulare Typisierung von Rückfällen und Metastasen erneut überprüft werden.
• Tumorstadium: rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs; Patienten mit Lokalrezidiven müssen vom Prüfer bestätigt werden, dass eine radikale chirurgische Resektion nicht möglich ist.
• Stadium II: Patienten, die kein Paclitaxel oder Paclitaxel in einer adjuvanten/neoadjuvanten Therapie angewendet haben, der Zeitraum vom Ende der Behandlung bis zum Rückfall jedoch mehr als 6 Monate beträgt; Im fortgeschrittenen Stadium wurde keine systemische Antitumortherapie (Chemotherapie, gezielte Therapie usw.) erhalten.
• Stadium I: Im fortgeschrittenen Stadium wurde mindestens eine systemische Antitumortherapie (Chemotherapie, gezielte Therapie usw.) erhalten.
• Mindestens eine messbare oder nicht messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 haben (messbare Läsion ≥ 20 mm konventioneller CT-Scan und ≥ 10 mm Spiral-CT-Scan, messbare Läsion erhält keine Strahlentherapie).
• Die Funktionen der Hauptorgane sind grundsätzlich normal.
• Sie haben innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie keine Strahlentherapie, endokrine Therapie, molekulare gezielte Therapie oder Operation (mit Ausnahme von Eingriffen, die nichts mit einer Antitumortherapie zu tun haben, wie z. B. zentralvenöse Katheterisierung) erhalten und sich von den akuten toxischen Wirkungen einer früheren Behandlung erholt ( (sofern eine Operation möglich ist, ist die Wunde vollständig verheilt).
• Keine periphere Neuropathie oder periphere Neurotoxizität Grad I.
• Fruchtbare weibliche Probanden müssen während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments ein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden; Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Stadium II: Patienten mit adjuvanter/neoadjuvanter Anwendung von Paclitaxel, bei denen jedoch der Zeitraum vom Ende der Taxolbehandlung bis zum Wiederauftreten und der Metastasierung weniger als 6 Monate beträgt, oder die in letzter Zeit eine systemische Antitumortherapie (Chemotherapie, gezielte Therapie usw.) erhalten haben Bühne;
• Stadium I: Im fortgeschrittenen Stadium wurde keine systemische Antitumortherapie (Chemotherapie, gezielte Therapie usw.) erhalten;
• Patienten mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem oder in der Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem vor dem Screening. Bei Patienten mit klinisch vermuteter Metastasierung im Zentralnervensystem muss innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine verstärkte CT oder eine verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden, um eine Metastasierung im Zentralnervensystem auszuschließen.
• Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer oder unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder ventrikuläre Arrhythmie;
• Anhaltende unerwünschte Ereignisse vom Grad ≥1 aufgrund einer vorherigen Behandlung. Die Ausnahme hiervon ist Haarausfall oder etwas, das nach Ansicht der Forscher nicht ausgeschlossen werden sollte. Solche Fälle sollten in den Aufzeichnungen des Ermittlers klar dokumentiert werden;
• Größere chirurgische Eingriffe wurden innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Studienbehandlung durchgeführt (mit Ausnahme kleinerer ambulanter Eingriffe, wie z. B. der Platzierung eines Gefäßzugangs);
• Schwangere oder stillende Patienten;
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss – es gibt mehrere Faktoren, die den Drogenkonsum und die Absorption beeinflussen;
• Es gibt einen dritten Raumerguss, der nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann (z. B. übermäßige Pleuraflüssigkeit und Aszites);
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumormedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments;
• langfristig nicht verheilte Wunden oder unvollständig heilende Frakturen;
• Patienten mit bekannter aktiver Phase einer HBV- oder HCV-Infektion oder Hepatitis-B-DNA ≥ 500 oder chronischer Phase mit abnormaler Leberfunktion;
• Allergischer Körperbau oder bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile dieses Programms; Oder allergisch gegen andere monoklonale Antikörper;
• Bösartige Tumoren innerhalb der letzten fünf Jahre (außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).