Un essai parapluie basé sur la voie moléculaire pour les patients atteints de TNBC métastatique dans le traitement de première ligne (FUTURE-Trop2)

Critère d'intégration:

• Femmes ≥18 ans et ≤70 ans.
• Niveau d'état corporel ECOG 0 ~ 1.
• La survie attendue n'est pas inférieure à 3 mois.
• Patientes atteintes d'un cancer du sein présentant un cancer du sein invasif triple négatif histologiquement prouvé (spécifiquement défini comme le récepteur des œstrogènes (ER), le récepteur de la progestérone (PR) et le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER-2) qui sont tous négatifs par des tests pathologiques. Spécifiquement : ER négatif : IHC<1%, PR négatif : IHC<1%, HER2 négatif : IHC-/+ ou IHC++ mais FISH/CISH négatif. Tous les échantillons doivent être vérifiés par le service de pathologie du centre de recherche, et le typage moléculaire des rechutes et des métastases doit être revérifié.
• Stade tumoral : cancer du sein récurrent ou métastatique ; Les patients présentant une récidive locale doivent être confirmés par l'investigateur qu'une résection chirurgicale radicale n'est pas possible.
• Stade II : patients n'ayant pas utilisé de paclitaxel ou ayant utilisé du paclitaxel en traitement adjuvant/néoadjuvant, mais dont l'intervalle entre la fin du traitement et la rechute est supérieur à 6 mois ; Aucun traitement antitumoral systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée, etc.) n'a été reçu au stade avancé.
• Stade I : Le stade avancé a reçu ≥ 1 ligne de traitement anti-tumoral systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée, etc.).
• Avoir au moins une lésion mesurable ou non mesurable selon RECIST version 1.1 (lésion mesurable ≥20mm scanner conventionnel et ≥10mm scanner spiralé, lésion mesurable ne recevant pas de radiothérapie).
• Les fonctions des principaux organes sont fondamentalement normales.
• N'ont pas reçu de radiothérapie, d'hormonothérapie, de thérapie moléculaire ciblée ou de chirurgie (à l'exception des procédures non liées à la thérapie antitumorale telles que le cathétérisme veineux central) dans les 3 semaines précédant le début de l'étude, et se sont remis des effets toxiques aigus du traitement précédent ( si la chirurgie est disponible, la plaie est complètement cicatrisée).
• Pas de neuropathie périphérique ou de neurotoxicité périphérique de grade I.
• Les sujets féminins fertiles doivent utiliser un contraceptif médicalement approuvé pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière utilisation du médicament à l'étude ; Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

• Stade II : patients avec utilisation adjuvante/néoadjuvante de paclitaxel mais dont le délai entre la fin du traitement par taxol et la récidive et la métastase est inférieur à 6 mois, ou ayant reçu un traitement antitumoral systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée, etc.) organiser;
• Stade I : aucun traitement antitumoral systémique (chimiothérapie, thérapie ciblée, etc.) n'a été reçu au stade avancé ;
• Patients présentant des métastases connues du système nerveux central ou des antécédents de métastases du système nerveux central avant le dépistage. Pour les patients présentant une suspicion clinique de métastases du système nerveux central, une TDM améliorée ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée doit être réalisée dans les 28 jours précédant la première dose pour exclure une métastase du système nerveux central.
• Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou arythmie ventriculaire ;
• Événements indésirables persistants de grade ≥ 1 dus à un traitement antérieur. L'exception à cela est la perte de cheveux ou quelque chose qui, selon les chercheurs, ne devrait pas être exclu. De tels cas doivent être clairement documentés dans les notes de l'enquêteur ;
• Une chirurgie majeure a été pratiquée dans les 3 semaines suivant le premier cycle de traitement d'essai (à l'exception d'une chirurgie ambulatoire mineure, telle que la mise en place d'un accès vasculaire) ;
• Patientes enceintes ou allaitantes ;
• Autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde cutané.
• Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, de multiples facteurs affectent l'utilisation et l'absorption des médicaments ;
• Il existe un troisième épanchement spatial qui ne peut pas être contrôlé par le drainage ou d'autres méthodes (telles qu'un excès de liquide pleural et une ascite);
• Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant la prise du médicament à l'étude pour la première fois ;
• plaies non cicatrisées à long terme ou fractures à cicatrisation incomplète;
• Patients en phase active connue d'infection par le VHB ou le VHC ou ADN de l'hépatite B ≥ 500, ou phase chronique avec fonction hépatique anormale ;
• physique allergique ou antécédents allergiques connus des composants médicamenteux de ce programme ; Ou allergique à d'autres anticorps monoclonaux;
• Tumeurs malignes au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus).