Uno studio ombrello basato sul percorso molecolare per i pazienti con TNBC metastatico nel trattamento di prima linea (FUTURE-Trop2)

Criterio di inclusione:

• Donne di età ≥18 anni e ≤70 anni.
• Livello di stato corporeo ECOG 0 ~ 1.
• La sopravvivenza prevista non è inferiore a 3 mesi.
• Pazienti con carcinoma mammario con carcinoma mammario triplo negativo invasivo istologicamente provato (specificamente definito come recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR) e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2) che sono tutti negativi ai test patologici. Nello specifico: ER negativo: IHC<1%, PR negativo: IHC<1%, HER2 negativo: IHC-/+ o IHC++ ma FISH/CISH negativo. Tutti i campioni dovrebbero essere verificati dal dipartimento di patologia del centro di ricerca e la tipizzazione molecolare delle recidive e delle metastasi dovrebbe essere ricontrollata.
• Stadio del tumore: carcinoma mammario ricorrente o metastatico; I pazienti con recidiva locale devono essere confermati dallo sperimentatore che la resezione chirurgica radicale non è possibile.
• Stadio II: pazienti che non hanno utilizzato paclitaxel o hanno utilizzato paclitaxel in terapia adiuvante/neoadiuvante, ma l'intervallo dalla fine del trattamento alla recidiva è superiore a 6 mesi; Nessuna terapia antitumorale sistemica (chemioterapia, terapia mirata, ecc.) è stata ricevuta in fase avanzata.
• Stadio I: lo stadio avanzato ha ricevuto ≥1 linea di terapia antitumorale sistemica (chemioterapia, terapia mirata, ecc.).
• Avere almeno una lesione misurabile o una lesione non misurabile secondo RECIST versione 1.1 (lesione misurabile ≥20 mm scansione TC convenzionale e scansione TC spirale ≥10 mm, lesione misurabile non sottoposta a radioterapia).
• Le funzioni degli organi principali sono sostanzialmente normali.
• Non hanno ricevuto radioterapia, terapia endocrina, terapia a bersaglio molecolare o intervento chirurgico (ad eccezione di procedure non correlate alla terapia antitumorale come il cateterismo venoso centrale) nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio e si sono ripresi dagli effetti tossici acuti del trattamento precedente. se è disponibile un intervento chirurgico, la ferita è completamente guarita).
• Nessuna neuropatia periferica o neurotossicità periferica di grado I.
• Le donne fertili devono utilizzare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo uso del farmaco in studio; I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

• Stadio II: pazienti con uso adiuvante/neoadiuvante di paclitaxel ma l'intervallo dalla fine del trattamento con taxolo alla recidiva e alla metastasi è inferiore a 6 mesi, o hanno ricevuto una terapia antitumorale sistemica (chemioterapia, terapia mirata, ecc.) alla fine palcoscenico;
• Stadio I: non è stata ricevuta alcuna terapia antitumorale sistemica (chemioterapia, terapia mirata, ecc.) in stadio avanzato;
• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale note o storia di metastasi del sistema nervoso centrale prima dello screening. Per i pazienti con sospetta metastasi del sistema nervoso centrale, deve essere eseguita una TC potenziata o una risonanza magnetica (MRI) potenziata entro 28 giorni prima della prima dose per escludere la metastasi del sistema nervoso centrale.
• Una storia di cardiopatia clinicamente significativa o non controllata, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmia ventricolare;
• Eventi avversi persistenti di grado ≥1 dovuti a trattamento precedente. L'eccezione a questo è la caduta dei capelli o qualcosa che i ricercatori ritengono non debba essere esclusa. Tali casi dovrebbero essere chiaramente documentati nelle note dell'investigatore;
• La chirurgia maggiore è stata eseguita entro 3 settimane dal primo ciclo di trattamento di prova (ad eccezione della chirurgia ambulatoriale minore, come il posizionamento dell'accesso vascolare);
• Pazienti in gravidanza o in allattamento;
• Altre neoplasie nei 5 anni precedenti, escluso il carcinoma cervicale curato in situ, il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle.
• Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ci sono molteplici fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento del farmaco;
• C'è un terzo versamento spaziale che non può essere controllato dal drenaggio o da altri metodi (come un eccesso di liquido pleurico e ascite);
• Partecipazione a studi clinici di altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima di assumere il farmaco in studio per la prima volta;
• ferite non cicatrizzate a lungo termine o fratture a guarigione incompleta;
• Pazienti con fase attiva nota di infezione da HBV o HCV o DNA dell'epatite B ≥500, o fase cronica con funzionalità epatica anormale;
• Fisico allergico o anamnesi allergica nota dei componenti farmacologici di questo programma; O allergico ad altri anticorpi monoclonali;
• Tumori maligni negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma in situ della cervice).