Molekyylipolkuun perustuva sateenvarjotutkimus potilaille, joilla on metastasoitunut TNBC ensilinjan hoidossa (FUTURE-Trop2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset ≥18-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat.
• ECOG-kehon tilataso 0 ~ 1.
• Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta.
• Rintasyöpäpotilaat, joilla on histologisesti todettu invasiivinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (erityisesti määritelty estrogeenireseptoriksi (ER), progesteronireseptoriksi (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi 2 (HER-2), jotka kaikki ovat negatiivisia patologisissa testeissä. Erityisesti: ER negatiivinen: IHC<1%, PR negatiivinen: IHC<1%, HER2 negatiivinen: IHC-/+ tai IHC++, mutta FISH/CISH negatiivinen. Kaikki näytteet tulee varmentaa tutkimuskeskuksen patologian osaston toimesta ja relapsien ja etäpesäkkeiden molekyylityypitys tulee tarkistaa uudelleen.
• Kasvainvaihe: uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä; Potilaille, joilla on paikallinen uusiutuminen, tutkijan on vahvistettava, että radikaali kirurginen resektio ei ole mahdollista.
• Vaihe II: potilaat, jotka eivät ole käyttäneet paklitakselia tai ovat käyttäneet paklitakselia adjuvantti-/neoadjuvanttihoidossa, mutta hoidon päättymisen ja uusiutumisen välinen aika on yli 6 kuukautta; Systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapia, kohdennettu hoito jne.) ei ole saatu pitkälle edenneessä vaiheessa.
• Vaihe I: Edistynyt vaihe on saanut ≥1 rivin systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa jne.).
• Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva tai mittaamaton leesio RECIST-version 1.1 mukaan (mitattava leesio ≥ 20 mm:n tavanomainen CT-skannaus ja ≥10 mm kierre CT-skannaus, mitattavissa oleva leesio, joka ei saa sädehoitoa).
• Pääelinten toiminta on periaatteessa normaalia.
• eivät ole saaneet sädehoitoa, endokriinistä hoitoa, molekyylikohdennettua hoitoa tai leikkausta (lukuun ottamatta toimenpiteitä, jotka eivät liity antituumorihoitoon, kuten keskuslaskimokatetrointi) 3 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista, ja olet toipunut aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ( jos leikkaus on saatavilla, haava on parantunut täysin).
• Ei perifeeristä neuropatiaa tai I asteen perifeeristä neurotoksisuutta.
• Hedelmällisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen; Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, heillä oli hyvä noudattaminen ja he osallistuivat seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaihe II: potilaat, jotka käyttävät paklitakselia adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona, mutta aika taksolihoidon päättymisestä uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin on alle 6 kuukautta tai ovat saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa jne.) myöhään vaiheessa;
• Vaihe I: systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapia, kohdennettu hoito jne.) ei ole saatu pitkälle edenneessä vaiheessa;
• Potilaat, joilla tiedetään keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ennen seulontaa. Potilaille, joilla on kliinisesti epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä, tehostettu CT tai tehostettu magneettikuvaus (MRI) on tehtävä 28 päivää ennen ensimmäistä annosta keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
• Anamneesissa kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai kammiorytmihäiriö;
• Aiemmasta hoidosta johtuvat jatkuvat ≥1 asteen haittatapahtumat. Poikkeuksena on hiustenlähtö tai jokin asia, jota tutkijoiden mielestä ei pitäisi sulkea pois. Tällaiset tapaukset olisi dokumentoitava selvästi tutkijan muistiinpanoissa;
• Suuri leikkaus tehtiin 3 viikon sisällä ensimmäisestä koehoitojaksosta (paitsi pienet avohoitoleikkaukset, kuten verisuonitautien sijoittaminen);
• raskaana olevat tai imettävät potilaat;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
• Kyvyttömyys niellä, krooninen ripuli ja suolitukos, on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat huumeiden käyttöön ja imeytymiseen;
• On olemassa kolmas tilaeffuusio, jota ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla menetelmillä (kuten liiallinen pleuraneste ja askites);
• Osallistunut muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä ottamista;
• pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai epätäydelliset parantuneet murtumat;
• Potilaat, joilla tiedetään olevan HBV- tai HCV-infektion aktiivinen vaihe tai hepatiitti B DNA:ta ≥500 tai krooninen vaihe, jolla on epänormaali maksan toiminta;
• Allerginen ruumiinrakenne tai tunnettu allerginen historia tämän ohjelman lääkekomponenteista; Tai allerginen muille monoklonaalisille vasta-aineille;
• Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).