术前与术后米索前列醇在减少剖宫产术后失血方面的比较:随机对照试验
术前与术后米索前列醇在减少选择性剖腹产术中和术后失血方面的效果:随机对照试验
剖腹产是全世界女性中最常见的重大手术干预措施。剖腹产有许多严重的并发症,包括原发性产后出血(PPH)。 产后出血是孕产妇死亡和发病的最严重原因之一,尤其是在发展中国家,每年因产后出血导致的孕产妇死亡人数估计超过 100,000 人。 CS 的发生率正在增加,CS 期间的平均失血量(1000 mL)是阴道分娩期间失血量(500 mL)的两倍。
减少产后出血最成功的技术是第三产程的积极管理(AMTSL),需要预防性子宫收缩药物,如催产素、苹果酸麦角新碱及其组合,必须通过注射给药。
米索前列醇是合成前列腺素(PGE1 类似物),具有子宫收缩特性,已被提议作为在不方便使用催产素的情况下预防 PPH 的替代策略。 与催产素相比,它具有重要的优势,包括口服给药的潜力和室温下较长的保质期。米索前列醇价格实惠且广泛使用,可以通过多种途径轻松给药,并且如果正确给药和监测,则具有良好的安全性。这使其成为发展中国家 PPH 的替代治疗选择。
我们比较术前和术后直肠给药米索前列醇对剖宫产手术失血量的影响。 米索前列醇在降低术后发病率和降低与输血相关的风险方面具有重要作用。
研究概览
详细说明
病史采集:
- 口头同意。
- 详细的临床病史。
- 个人历史:
姓名、年龄、胎次、职业、居住地和特殊习惯。
- 目前病史:阴道流血或血性阴道分泌物的发病史、病程和持续时间、是否存在子宫收缩、胎膜早破、IUGR 或任何剖宫产指征。
- 产科史:既往早产史、既往流产史、既往足月分娩史、RH 不相容、分娩方式和胎儿结局。
- 月经史:使用内格勒法则估算孕龄,前提是她在怀孕前的最后三个月有规律的周期,并且在此期间没有服用避孕药,并且她确定自己的日期。
足月妊娠定义为妊娠 37 至 42 周之间的分娩。 孕龄是根据月经史评估的,并通过妊娠早期扫描时测量胎儿头臀长来确认。
- 既往史:医疗疾病史、药物治疗史或过敏史或服用其他保胎药物史。
- 家族史:任何类似的情况
考试
- 全面的临床检查(脉搏、体温和血压)。
- 一般检查包括血压、心率、体温、体重指数、头颈检查、双下肢检查、胸、心、腹部胃底检查。
- 局部临床检查;产妇健康评估、产科腹部检查:宫底水平、胎儿先露、估计胎儿体重和先前手术的疤痕、子宫收缩(如果存在)、胎心率听诊。 将进行阴道检查以检测子宫颈状况(扩张和消失)。
- 常规产前检查(Rh、CBC、HTC、Hb、凝血曲线、空腹和餐后血糖以及完整的尿液分析)。
- 超声检查:评估以下数据:
- 胎龄
- 胎儿活力
- 胎儿先露和 EFW。
- 排除任何胎儿先天性异常。
- 确保所有纳入标准都存在。
- 检查羊水指数。
干涉:
剖腹产手术将由一名高级登记员完成,他在研究开始前至少进行了 300 次剖腹产手术。
所有CS都将使用脊髓麻醉进行,通过Pfannenstiel腹部切口进入腹部。 麻醉诱导后,分配到第 1 组的患者将在导尿后和皮肤切开前立即接受直肠米索前列醇治疗。 被分配到第 2 组的参与者将在皮肤闭合后立即接受 600μg 直肠米索前列醇。 所有女性在脐带结扎后将通过缓慢静脉注射 5IU 催产素(英国医学会,英国皇家药学会,2011 年)。
对患者进行绝育和毛巾擦拭,然后采用经腹膜下段剖宫产的标准技术。通过脐带牵引和子宫压迫去除胎盘。 子宫将在闭合过程中被外部化和压缩,这将通过使用 Ethicon Vicryl 0 缝合线进行 2 层连续解锁缝合来实现。 两组腹膜和肌肉均采用Vicryl 0线缝合,鞘膜采用Vicryl 1线缝合,皮肤皮下缝合均采用脯氨酸双零线缝合。 切开皮肤后开始估计失血量。
- 使用高精度数字天平对术前和术后的亚麻毛巾进行称重(毫克),并计算干燥和浸泡的亚麻毛巾之间的重量差。
- 手术过程中失血量按下式计算:
- 吸瓶内容物的体积(ml)(A)。
- 亚麻毛巾的重量差(克)(B)(浸湿的亚麻毛巾的重量(克)-干燥的亚麻毛巾的重量(克))。
- 羊水量(ml)(C)。
- 因此手术期间失血量(ml)=(A + B)- C(Lapaire et al., 2006)。
- 根据基本法律计算所有女性的允许失血量。
ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = 初始 Hct Hf = 最终可接受的最低 Hct 估计血容量 (EBV) EBV = 体重 (kg) X 平均血容量 (65-75 ml/kg)
- 经过培训的护士将负责在术后 24 小时内收集放置在外阴区域的伤口敷料,并计算重量差。 将计算总体失血量。
- 剖腹产后24小时测量血红蛋白浓度和血细胞比容值的变化。
- 是否需要额外的宫缩药物将根据陪诊医生的决定或术中失血超过1000ml而给予。
- 手术时间、输血需求以及研究药物的副作用,例如: 恶心、呕吐、腹泻将被记录。
- 所有患者术后立即接受非甾体类抗炎制剂(Rheumarene®)75mg IM(一安瓿),然后在术后 12 小时服用一安瓿,并记录额外镇痛药的需要以及术后疼痛的程度。手术后(3小时和24小时)将使用视觉模拟量表进行估计。
- 将评估两组胎儿在 1 分钟和 5 分钟时的 Apgar 评分、是否需要入住新生儿重症监护病房 (NICU) 以及新生儿死亡情况。
- IBM 计算机使用社会科学统计包(SPSS 版本 15)收集数据、制表并进行统计分析。 卡方检验用于比较组间定性变量,当预期细胞计数小于5时,使用Fisher精确检验代替卡方检验。Student t检验用于比较参数数据中的定量变量。 p 值 <0.05 被设置为显着。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:waleed M El-khayat, MD
- 电话号码:01005135542
- 邮箱:waleed_elkhyat@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11562
- 招聘中
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
接触:
- Mohammad A Taymour, MD
- 电话号码:01555761995
- 邮箱:Mohammadtaymour@gmail.com
-
接触:
- Waleed M Elkhyat
- 电话号码:01005135542
- 邮箱:Waleed_elkhyat@yahoo.com
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 预约剖腹产但未处于活跃分娩状态的女性
- 计划进行初级选择性剖腹产手术。
- 无前列腺素禁忌症。
- 无凝血病史。
- 年龄在18-40岁之间。
- 足月妊娠(GA 37 至 42 周)。
- 单胎妊娠。
- 体重指数20-30公斤/平方米
排除标准:
- 前置胎盘。
- 产妇高血压和先兆子痫。 。
- 糖尿病。
- 以前有 CS 史和活跃分娩者。
- 子宫多发性肌瘤。
- 多次怀孕。
- 子宫过度扩张,例如。 羊水过多
- 既往子宫肌瘤切除术、既往 PPH 病史。
- 椎管内麻醉的禁忌症。
- 凝血障碍和出血障碍。
- 母亲明显贫血(术前血红蛋白<9 gm/dl)。
- 前列腺素治疗的禁忌症(例如 有严重支气管哮喘或米索前列醇过敏史。
- BMI 极端值(<20 或 >30Kg/m2)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:术前
60 名女性:在脊髓麻醉和导尿后直肠接受术前 600 微克米索前列醇(3 片)以及术后安慰剂(3 片)。
(根据世界卫生组织的剂量建议)
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60 名女性:在脊髓麻醉和导尿后直肠接受术前 600 微克米索前列醇(3 片)以及术后安慰剂(3 片)。
(根据世界卫生组织的剂量建议)
其他名称:
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有源比较器:术后
60 名女性:将在手术室接受术前安慰剂“3 片”和术后 600 微克米索前列醇“3 片”(根据 WHO 剂量建议)。
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60 名女性:将在手术室接受术前安慰剂“3 片”和术后 600 微克米索前列醇“3 片”(根据 WHO 剂量建议)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中和术后失血量的估计。
大体时间:24小时
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计算纱布和吸引瓶中的总失血量
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要额外宫缩药物
大体时间:24小时
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使用更多的子宫收缩药物,如催产素和麦角新碱
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24小时
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产后出血的发生率。
大体时间:24小时
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失血量超过1000毫升
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24小时
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副作用的发生率,例如恶心、呕吐、腹泻、发抖和头痛。
大体时间:24小时
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术后24小时内出现副作用
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohammed A Taymour, MD、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
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- Derman RJ, Kodkany BS, Goudar SS, Geller SE, Naik VA, Bellad MB, Patted SS, Patel A, Edlavitch SA, Hartwell T, Chakraborty H, Moss N. Oral misoprostol in preventing postpartum haemorrhage in resource-poor communities: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1248-53. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69522-6.
- Mousa H, Alfirevic Z. (2009): Treatment for primary postpartum hemorrhage (Cochrane review). Chichcster (UK): John Wiley&Sons Ltd. The Cochrane Library; Issue4
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- Cunningham F. G., Leveno K. J., Bloom Steven L., Hauth John C., Dwight J. Rouse, Dwight J. Rouse. (2001): William's Obstetrics 23rd Edition ISBN: 0071497013, ISBN-13: 9780071497015, PUB. PUBLISHER: The McGraw-Hill Companies.
- British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (2011): British National Formulary. Cesarean section: an entire guideline. 2011. London.
- Khan RU, El-Refaey H. Pharmacokinetics and adverse-effect profile of rectally administered misoprostol in the third stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):968-74. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00174-1.
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- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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