Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение мизопростола до и после операции в снижении кровопотери после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

19 августа 2023 г. обновлено: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Влияние предоперационного и послеоперационного мизопростола на снижение кровопотери во время и после планового кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Кесарево сечение является наиболее часто выполняемым обширным хирургическим вмешательством среди женщин во всем мире. Кесарево сечение имеет множество серьезных осложнений, в том числе первичное послеродовое кровотечение (ПРК). Послеродовое кровотечение является одной из наиболее серьезных причин материнской смертности и заболеваемости, особенно в развивающихся странах, и число материнских смертей из-за послеродового кровотечения, по оценкам, превышает 100 000 случаев материнской смертности в год. Заболеваемость КС увеличивается, а средняя кровопотеря во время КС (1000 мл) вдвое превышает ее объем, потерянный при вагинальных родах (500 мл).

Наиболее успешным методом уменьшения ПРК является активное ведение третьего периода родов (AMTSL), требующее профилактических утеротонических препаратов, таких как окситоцин, эргометрина малат и их комбинации. Они должны вводиться путем инъекций.

Мизопростол представляет собой синтетический простагландин (аналог ПГЕ1) с утеротоническими свойствами и был предложен в качестве альтернативной стратегии профилактики послеродовых кровотечений в условиях, когда использование окситоцина нецелесообразно. Он имеет важные преимущества перед окситоцином, в том числе возможность перорального введения и длительный срок хранения при комнатной температуре. Мизопростол доступен по цене и широко доступен, его можно легко вводить несколькими путями, и он имеет хороший профиль безопасности при правильном введении и мониторинге во всех случаях. что делает его альтернативным вариантом лечения ПРК в развивающихся странах.

Мы сравнивали влияние предоперационного и послеоперационного ректального введения мизопростола на операционную кровопотерю при кесаревом сечении. Мизопростол оказывает важное влияние на снижение послеоперационной заболеваемости и снижение рисков, связанных с переливанием крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Сбор анамнеза:

  • Устное согласие.
  • Подробный клинический анамнез.
  • Личная история:

Имя, возраст, паритет, род занятий, место жительства и особые привычки.

- Настоящая история: история начала, течения и продолжительности вагинального кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, наличие сокращения матки, PROM, IUGR или любые показания для кесарева сечения.

- Акушерский анамнез: История предыдущих преждевременных родов, предыдущих абортов, предыдущих доношенных родов, резус-несовместимости, способа родов и исхода плода.

- Менструальный анамнез: для оценки гестационного возраста с использованием правила Негеле при условии, что у нее были регулярные циклы в течение последних трех месяцев до беременности, и она не принимала противозачаточные таблетки в этот период, и она была уверена в своих датах.

Доношенная беременность определяется как роды между 37 и 42 неделями гестации. Гестационный возраст оценивали по менструальному анамнезу и подтверждали измерением длины темени-крестца плода при сканировании в первом триместре.

- Анамнез: история заболеваний, лекарственная терапия или аллергия или история приема других токолитических препаратов.

- Семейный анамнез: для любого подобного состояния

Обследование

  • Полное клиническое обследование (пульс, температура и артериальное давление).
  • Общее обследование, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, температуру тела, индекс массы тела, обследование головы и шеи, двустороннее обследование нижних конечностей, обследование грудной клетки, сердца и брюшной полости на уровне дна.
  • Местное клиническое обследование; оценка состояния матери, акушерское абдоминальное исследование: уровень дна, предлежание плода, оценка массы плода и рубцов от предыдущих операций, сокращение матки при его наличии, аускультация ЧСС. Будет проведено вагинальное исследование для определения состояния шейки матки (расширение и сглаживание).
  • Рутинные антенатальные исследования (Rh, CBC, HTC, Hb, профиль коагуляции, уровень сахара в крови натощак и после приема пищи и общий анализ мочи).
  • Ультразвуковое исследование: для оценки следующих данных:
  • Гестационный возраст
  • Жизнеспособность плода
  • Предлежание плода и EFW.
  • Исключение любых врожденных аномалий плода.
  • Обеспечить наличие всех критериев включения.
  • Проверьте индекс амниотической жидкости.

Вмешательство:

Кесарево сечение будет делать старший регистратор, выполнивший не менее 300 кесаревых сечений до начала исследования.

Все КС будут выполняться под спинальной анестезией, в брюшную полость вводят разрез по Пфанненштилю. После индукции анестезии пациенты, отнесенные к группе 1, будут получать мизопростол ректально сразу после катетеризации мочевого пузыря и до разреза кожи. Участники, отнесенные к группе 2, получат 600 мкг мизопростола ректально сразу после наложения швов. все женщины будут получать 5 МЕ окситоцина путем медленного внутривенного введения после пережатия пуповины (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).

После стерилизации и вытирания пациента полотенцем будет применена стандартная техника трансперитонеального кесарева сечения в нижнем сегменте. Плацента будет удалена путем тракции за пуповину и сжатия матки. Матка будет выведена наружу и сжата во время закрытия, что будет достигнуто с помощью непрерывных незамкнутых швов в 2 слоя с использованием шовного материала Ethicon Vicryl 0. Брюшину и мышцу ушивают швом Vicryl 0, а оболочку ушивают Vicryl 1, а кожу ушивают подкожным швом с использованием пролинового двойного нулевого шва в обеих группах. Оценку кровопотери начинали после разреза кожи.

  • Льняные полотенца будут взвешены в (мг) вместе с чехлом до и после операции с использованием высокоточных цифровых весов, и будет рассчитана разница в весе между сухими и замоченными льняными полотенцами.
  • Кровопотеря во время операции будет рассчитываться следующим образом:
  • Объем содержимого аспирационного флакона (мл) (А).
  • Разница в весе льняных полотенец (г) (В) (вес замоченных льняных полотенец (г) - вес сухих льняных полотенец (г)).
  • Объем амниотической жидкости (мл) (С).
  • Итак, кровопотеря во время операции (мл) = (А + В) - С (Lapaire et al., 2006).
  • Допустимая кровопотеря рассчитывалась для всех женщин согласно основному закону.

ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = начальный Hct Hf = конечный минимальный допустимый Hct Расчетный объем крови (EBV) EBV = вес (кг) X средний объем крови (65-75 мл/кг)

  • Обученная медсестра будет нести ответственность за сбор раневой повязки, наложенной на область вульвы в течение первых 24 часов после операции, и будет рассчитана разница в весе. Будет рассчитана общая кровопотеря.
  • Изменения концентрации гемоглобина и значения гематокрита будут измеряться через 24 часа после кесарева сечения.
  • Необходимость в дополнительных утеротонических препаратах определяется по решению лечащего врача или при кровопотере более 1000 мл во время операции.
  • Время операции, потребность в переливании крови и побочные эффекты исследуемого препарата, например. будет фиксироваться тошнота, рвота, диарея.
  • Все пациенты будут получать нестероидный противовоспалительный препарат в виде (Rheumarene®) 75 мг внутримышечно (одна ампула) сразу после операции, затем одна ампула через 12 часов после операции, и будет регистрироваться потребность в дополнительных анальгетиках и степень послеоперационной боли. оцениваться по визуальной аналоговой шкале (через 3 часа и 24 часа) после операции.
  • Оценка плода по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах, потребность в госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии (ОИТН) и неонатальная смерть будут оцениваться в двух группах.
  • Данные были собраны, сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу с помощью компьютера IBM с использованием статистического пакета для социальных наук (версия SPSS 15). Критерий хи-квадрат использовался для сравнения качественных переменных между группами, а точный критерий Фишера использовался вместо критерия Хи-квадрат, когда ожидаемое количество клеток меньше 5. Стьюдентный критерий Стьюдента использовался для сравнения количественных переменных в параметрических данных. значение p <0,05 было установлено как значимое.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: waleed M El-khayat, MD
  • Номер телефона: 01005135542
  • Электронная почта: waleed_elkhyat@yahoo.com

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11562
        • Рекрутинг
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Контакт:
          • Mohammad A Taymour, MD
          • Номер телефона: 01555761995
          • Электронная почта: Mohammadtaymour@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам назначено плановое кесарево сечение без активных родов
  • Планируется первичное плановое кесарево сечение.
  • Нет противопоказаний к простагландинам.
  • Отсутствие в анамнезе коагулопатии.
  • Возраст от 18 до 40 лет.
  • Доношенные беременности (GA от 37 до 42 недель).
  • Одноплодная беременность.
  • ИМТ 20-30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Предлежание плаценты.
  • Материнская гипертензия и преэклампсия. .
  • Сахарный диабет.
  • Предыдущее КС и пациенты с активными родами.
  • Множественная миома матки.
  • Многоплодная беременность.
  • Перерастяжение матки, например. многоводие
  • Миомэктомия в анамнезе, ПРК в анамнезе.
  • Противопоказания к спинальной анестезии.
  • Коагулопатия крови и нарушение свертываемости крови.
  • Выраженная анемия у матери (дооперационный гемоглобин <9 г/дл).
  • Противопоказания к терапии простагландинами (например, тяжелая бронхиальная астма или аллергия на мизопростол в анамнезе.
  • Экстремальный ИМТ (<20 или >30 кг/м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: предоперационная
60 женщин: предоперационно получат 600 мкг мизопростола (3 таблетки) ректально после спинальной анестезии и катетеризации мочевого пузыря и послеоперационное плацебо (3 таблетки). (в соответствии с рекомендацией ВОЗ по дозировке)
60 женщин: предоперационно получат 600 мкг мизопростола (3 таблетки) ректально после спинальной анестезии и катетеризации мочевого пузыря и послеоперационное плацебо (3 таблетки). (в соответствии с рекомендацией ВОЗ по дозировке)
Другие имена:
  • Мисотак
Активный компаратор: после операции
60 женщин: будут получать предоперационные 3 таблетки плацебо и послеоперационные 600 мкг мизопростола «3 таблетки» в операционной (в соответствии с рекомендациями ВОЗ по дозировке).
60 женщин: будут получать предоперационные 3 таблетки плацебо и послеоперационные 600 мкг мизопростола «3 таблетки» в операционной (в соответствии с рекомендациями ВОЗ по дозировке).
Другие имена:
  • мисотак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интраоперационной и послеоперационной кровопотери.
Временное ограничение: 24 часа
рассчитать общую кровопотерю в марлевом и аспирационном флаконе
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость дополнительных утеротонических препаратов
Временное ограничение: 24 часа
использование более утеротонических препаратов, таких как окситоцин и эргометрин
24 часа
Частота послеродовых кровотечений.
Временное ограничение: 24 часа
кровопотеря более 1000 мл
24 часа
Частота побочных эффектов, т.е. тошнота, рвота, диарея, озноб и головная боль.
Временное ограничение: 24 часа
появление побочного эффекта в течение 24 часов после операции
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться