- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05928871
Pre versus postoperativ misoprostol for å redusere blodtap etter keisersnitt: randomisert kontrollert forsøk
Effekten av preoperativ versus postoperativ misoprostol for å redusere blodtap under og etter elektivt keisersnitt: Randomisert kontrollert forsøk
Keisersnitt er det vanligste utførte store kirurgiske inngrepet blant kvinner over hele verden. Keisersnitt har mange alvorlige komplikasjoner, inkludert primær postpartum blødning (PPH). Postpartum blødning er en av de alvorligste årsakene til mødredødelighet og sykelighet, spesielt i utviklingsland, og antallet mødredødsfall på grunn av postpartum blødning anslås å overstige 100 000 mødredødsfall hvert år. Forekomsten av CS øker og gjennomsnittlig blodtap under CS (1000 ml) er dobbelt så mye som tapt under vaginal fødsel (500 ml).
Den mest vellykkede teknikken for å redusere PPH er aktiv håndtering av det tredje stadiet av fødselen (AMTSL), krever profylaktiske uterotoniske legemidler som oksytocin, ergometrinmalat og kombinasjoner av dem. De må administreres ved injeksjon.
Misoprostol er syntetisk prostaglandin (PGE1-analog), med utero-toniske egenskaper, har blitt foreslått som en alternativ strategi for forebygging av PPH i omgivelser der oksytocinbruk ikke er praktisk. Det har viktige fordeler fremfor oksytocin, inkludert potensialet for oral administrering og lang holdbarhet ved romtemperatur. Misoprostol er rimelig og allment tilgjengelig, kan enkelt administreres via flere veier, og har en god sikkerhetsprofil hvis det administreres og overvåkes riktig, alt som gjør det til et alternativt behandlingsalternativ for PPH i utviklingsland.
Vi sammenlignet effekten av preoperativ og postoperativ rektalt administrert misoprostol på operativt blodtap ved keisersnitt. Misoprostol har en viktig effekt i form av redusert postoperativ sykelighet og en reduksjon i risiko forbundet med blodtransfusjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Historikk:
- Muntlig samtykke.
- Detaljert klinisk historie.
- Personlig historie:
Navn, alder, paritet, yrke, bosted og spesielle vaner.
- Nåværende historie: Anamnese med utbrudd, forløp og varighet av vaginal blødning eller blodig vaginal utflod, tilstedeværelse av livmorkontraksjon, PROM, IUGR eller en hvilken som helst indikasjon for keisersnitt.
- Obstetrisk historie: Anamnese med tidligere prematur fødsel, tidligere abort, tidligere fulltidsfødsler, RH-inkompatibilitet, fødselsmåte og fosterutfall.
- Menstruasjonsanamnese: For estimering av svangerskapsalderen ved hjelp av Naegeles regel, forutsatt at hun hadde regelmessige sykluser de siste tre månedene før hun ble gravid og ikke tok p-piller i denne perioden og hun var sikker på datoene sine.
Termisk graviditet definert som fødsel mellom 37 og 42 uker med svangerskap. Svangerskapsalder ble vurdert fra menstruasjonshistorien og bekreftet ved måling av føtal krone-rumpelengde ved en første-trimester-skanning.
- Tidligere historie: Historie med medisinske lidelser, medikamentell behandling eller allergi eller historie med inntak av andre tokolytiske legemidler.
- Familiehistorie: For enhver lignende tilstand
Undersøkelse
- Full klinisk undersøkelse (puls, temperatur og blodtrykk).
- Generell undersøkelse inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur, kroppsmasseindeks, hode- og nakkeundersøkelse, bilateral underekstremitetsundersøkelse, bryst-, hjerte- og mageundersøkelse for fundalnivå.
- Lokal klinisk undersøkelse; vurdering av mors helse, obstetrisk abdominal undersøkelse for: fundalnivå, fosterpresentasjon, estimering av fostervekt og arr etter tidligere operasjoner, livmorkontraksjon hvis tilstede, auskultasjon av FHR. Vaginal undersøkelse vil bli gjort for å oppdage tilstanden til livmorhalsen (dilatasjon og utsletting).
- Rutinemessige prenatale undersøkelser (Rh, CBC, HTC, Hb, koagulasjonsprofil, fastende og postprandialt blodsukker og fullstendig urinanalyse).
- Ultralydundersøkelse: for å vurdere følgende data:
- Svangerskapsalder
- Fosterets levedyktighet
- Fosterpresentasjon og EFW.
- Utelukkelse av eventuelle føtale medfødte anomalier.
- For å sikre at alle inkluderingskriteriene er til stede.
- Sjekk fostervannsindeksen.
Innblanding:
Keisersnitt vil bli utført av en seniorregistrator som utførte minst 300 keisersnitt før studiestart.
All CS vil bli utført ved bruk av spinalbedøvelse, abdomen kommer inn ved Pfannenstiel abdominalt snitt. Etter induksjon av anestesi vil pasienter tilordnet gruppe 1 motta rektal misoprostol umiddelbart etter urinkateterisering og før hudsnitt. Deltakerne blir tildelt gruppe 2 vil motta 600μg rektal misoprostol umiddelbart etter hudlukking. alle kvinner vil bli mottatt 5IU oksytocin ved sakte intravenøs etter ledningsklemming (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).
Sterilisering og håndkle av pasienten, deretter vil standardteknikken for trans-peritoneal keisersnitt i nedre segment bli tatt i bruk. Morkaken vil bli fjernet ved trekk i ledningen og livmorkompresjon. Livmoren vil bli eksteriørisert og komprimert under lukking som vil oppnås ved kontinuerlig ulåste suturer i 2 lag ved bruk av Ethicon Vicryl 0-sutur. Peritoneum og muskel lukkes med Vicryl 0-sutur og skjeden lukkes med Vicryl 1, og huden lukkes med subkutisk sutur ved bruk av prolin dobbel null-sutur i begge grupper. Estimering av blodtap ble startet etter hudsnitt.
- Linhåndklærne vil vektes i (mg) med dekselet før og etter operasjonen ved hjelp av en svært nøyaktig digital balanse, og forskjellen i vekt mellom tørre og gjennomvåte linhåndklær vil bli beregnet.
- Blodtap under operasjonen vil bli beregnet som følger:
- Volum av innholdet i sugeflasken (ml) (A).
- Forskjell i vekt på linhåndklær (gm) (B) (vekt av gjennomvåte linhåndklær (gm) - vekt av tørre linhåndklær (gm)).
- Fostervannvolum (ml) (C).
- Så blodtap under operasjon (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
- Tillatt blodtap ble beregnet for alle kvinner i henhold til den underliggende loven.
ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = initial Hct Hf = endelig laveste akseptable Hct Estimert blodvolum (EBV) EBV = vekt (kg) X gjennomsnittlig blodvolum (65-75 ml/kg )
- En utdannet sykepleier vil være ansvarlig for oppsamling av sårbandasje plassert i vulvalområdet i løpet av de første 24 timene etter operasjonen og vektforskjellen vil bli beregnet. Det totale blodtapet vil bli beregnet.
- Endringer i hemoglobinkonsentrasjon og hematokritverdi vil bli målt 24 timer etter keisersnittet.
- Behovet for ytterligere uterotoniske legemidler vil bli gitt i henhold til vedlagte konsulentbeslutning eller et blodtap på mer enn 1000 ml intraoperativt.
- Operasjonstid, behov for blodoverføring og bivirkninger av studiemedisin f.eks. kvalme, oppkast, diaré vil bli registrert.
- Alle pasientene vil motta ikke-steroide antiinflammatoriske preparater i form av (Rheumarene®) 75 mg IM (én ampulle) umiddelbart postoperativt deretter en ampulle 12 timer postoperativt og behovet for ekstra smertestillende midler vil bli registrert og graden av postoperativ smerte vil estimeres ved hjelp av visuell analog skala vil bli gjort (3 timer og 24 timer) etter operasjonen.
- Apgar-skåren til fosteret etter 1 og 5 minutter, behovet for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) og neonatal død vil bli vurdert i de to gruppene.
- Data ble samlet inn og tabellert og statistisk analysert av IBM-datamaskiner ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS versjon 15). Chi-kvadrattest ble brukt for å sammenligne kvalitative variabler mellom grupper og Fisher eksakt test ble brukt i stedet for Chisquare test når forventet celletall er mindre enn 5. Student t-test ble brukt for å sammenligne de kvantitative variablene i parametriske data. p-verdi <0,05 ble satt signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: waleed M El-khayat, MD
- Telefonnummer: 01005135542
- E-post: waleed_elkhyat@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Rekruttering
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Ta kontakt med:
- Mohammad A Taymour, MD
- Telefonnummer: 01555761995
- E-post: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Waleed M Elkhyat
- Telefonnummer: 01005135542
- E-post: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner bestilt for elektivt keisersnitt som ikke er i aktiv fødsel
- Planlagt for primær elektiv keisersnitt.
- Ingen kontraindikasjoner mot prostaglandiner.
- Har ingen historie med koagulopati.
- Alder mellom 18-40 år.
- Fulltidssvangerskap (GA 37 til 42 uker).
- Singleton graviditeter.
- BMI 20-30 kg/ m2
Ekskluderingskriterier:
- Placenta previa.
- Maternell hypertensjon og preeklampsi. .
- Sukkersyke.
- Tidligere CS og de med aktiv arbeidskraft.
- Multippel fibroid livmor.
- Flergangsgraviditet.
- Overutspilt livmor f.eks. polyhydramnion
- Tidligere myomektomi, tidligere historie med PPH.
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
- Blodkoagulopati og blødningsforstyrrelse.
- Markert maternal anemi (preoperativ hemoglobin <9 gm/dl).
- Kontraindikasjoner for prostaglandinbehandling (f. historie med alvorlig bronkial astma eller allergi mot misoprostol.
- Ekstrem BMI (<20 eller >30Kg/m2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: preop
60 kvinner: vil få preoperativ 600 mikrogram misoprostol ( 3 tabletter ) rektalt etter spinalbedøvelse og urinkateterisering og postoperativ placebo (3 tabletter).
(i henhold til WHOs doseanbefaling)
|
60 kvinner: vil få preoperativ 600 mikrogram misoprostol ( 3 tabletter ) rektalt etter spinalbedøvelse og urinkateterisering og postoperativ placebo (3 tabletter).
(i henhold til WHOs doseanbefaling)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: postop
60 kvinner: vil få preoperativ placebo "3 tabletter" og postoperativ 600 mikrogram misoprostol "3 tabletter" på operasjonsstuen (i henhold til WHOs doseanbefaling).
|
60 kvinner: vil få preoperativ placebo "3 tabletter" og postoperativ 600 mikrogram misoprostol "3 tabletter" på operasjonsstuen (i henhold til WHOs doseanbefaling).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av intraoperativt og postoperativt blodtap.
Tidsramme: 24 timer
|
beregne totalt blodtap i guaze og sugeflaske
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ekstra uterotoniske legemidler
Tidsramme: 24 timer
|
bruk av mer uterotoniske legemidler som oksytocin og ergometrin
|
24 timer
|
|
Forekomst av blødning etter fødsel.
Tidsramme: 24 timer
|
blodtap mer enn 1000 ml
|
24 timer
|
|
Forekomsten av bivirkninger f.eks. kvalme, oppkast, diaré, skjelving og hodepine.
Tidsramme: 24 timer
|
forekomst av bivirkning innen 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Derman RJ, Kodkany BS, Goudar SS, Geller SE, Naik VA, Bellad MB, Patted SS, Patel A, Edlavitch SA, Hartwell T, Chakraborty H, Moss N. Oral misoprostol in preventing postpartum haemorrhage in resource-poor communities: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1248-53. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69522-6.
- Mousa H, Alfirevic Z. (2009): Treatment for primary postpartum hemorrhage (Cochrane review). Chichcster (UK): John Wiley&Sons Ltd. The Cochrane Library; Issue4
- Is the time of administration of misoprostol of value? The uterotonic effect of misoprostol given pre-and post-operative after elective cesarean section. Middle East Fertility Society Journal, 19(1), 8-12.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Cunningham F. G., Leveno K. J., Bloom Steven L., Hauth John C., Dwight J. Rouse, Dwight J. Rouse. (2001): William's Obstetrics 23rd Edition ISBN: 0071497013, ISBN-13: 9780071497015, PUB. PUBLISHER: The McGraw-Hill Companies.
- British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (2011): British National Formulary. Cesarean section: an entire guideline. 2011. London.
- Khan RU, El-Refaey H. Pharmacokinetics and adverse-effect profile of rectally administered misoprostol in the third stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):968-74. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00174-1.
- Langenbach C. Misoprostol in preventing postpartum hemorrhage: a meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Jan;92(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.001. Epub 2005 Nov 23.
- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN2023-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misoprostolallergi
-
Sohag UniversityFullførtHysteroskopi | Cervikal forberedelse | Misoprostol | Evening Primorose OilEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Arbeid | Misoprostol | Nulliparøs
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanRekrutteringInduksjon av fødsel med misoprostolPakistan
-
Mansoura UniversityFullførtProstaglandin E2 "Misoprostol" tidligere abdominal myomektomi
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjentAbort, andre trimester | Misoprostol | Svangerskapstrimester, andre | KatetreEgypt
-
Rajavithi HospitalFullførtMisoprostol, blodtap, myomektomiThailand
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensTilbaketrukketMisoprostol | Medikamentutløst abortFrankrike
-
Makerere UniversityKarolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåMisoprostol | Ufullstendig abort | Intrauterin prevensjonUganda
-
Sohag UniversityFullførtTapt abort | Letrozol | Misoprostol | InduksjonEgypt
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtKeisersnitt | Oksytocin | Høyrisikograviditet | MisoprostolForente stater
Kliniske studier på Misoprostol 200mcg Tab
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtAbort i første trimesterBrasil
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteFullførtLivmorhalsen; ÅpenBrasil
-
Rajavithi HospitalFullførtInfertilitet, kvinne | Kroniske bekkensmerter | Unormal livmorblødningThailand
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutteringBeholdte unnfangelsesprodukterIsrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiv, ikke rekrutterendeInduksjon av arbeidskraft | Transvaginal ultralyd: Cervical Sliding SignEgypt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityFullførtInduksjon av arbeidskraftKasakhstan
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Benha UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Unormal livmorblødning | Arr nisjeEgypt
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtMyomektomi; Kirurgisk blodtapForente stater
-
Cairo UniversityUkjent