Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre versus postoperativ misoprostol for å redusere blodtap etter keisersnitt: randomisert kontrollert forsøk

19. august 2023 oppdatert av: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Effekten av preoperativ versus postoperativ misoprostol for å redusere blodtap under og etter elektivt keisersnitt: Randomisert kontrollert forsøk

Keisersnitt er det vanligste utførte store kirurgiske inngrepet blant kvinner over hele verden. Keisersnitt har mange alvorlige komplikasjoner, inkludert primær postpartum blødning (PPH). Postpartum blødning er en av de alvorligste årsakene til mødredødelighet og sykelighet, spesielt i utviklingsland, og antallet mødredødsfall på grunn av postpartum blødning anslås å overstige 100 000 mødredødsfall hvert år. Forekomsten av CS øker og gjennomsnittlig blodtap under CS (1000 ml) er dobbelt så mye som tapt under vaginal fødsel (500 ml).

Den mest vellykkede teknikken for å redusere PPH er aktiv håndtering av det tredje stadiet av fødselen (AMTSL), krever profylaktiske uterotoniske legemidler som oksytocin, ergometrinmalat og kombinasjoner av dem. De må administreres ved injeksjon.

Misoprostol er syntetisk prostaglandin (PGE1-analog), med utero-toniske egenskaper, har blitt foreslått som en alternativ strategi for forebygging av PPH i omgivelser der oksytocinbruk ikke er praktisk. Det har viktige fordeler fremfor oksytocin, inkludert potensialet for oral administrering og lang holdbarhet ved romtemperatur. Misoprostol er rimelig og allment tilgjengelig, kan enkelt administreres via flere veier, og har en god sikkerhetsprofil hvis det administreres og overvåkes riktig, alt som gjør det til et alternativt behandlingsalternativ for PPH i utviklingsland.

Vi sammenlignet effekten av preoperativ og postoperativ rektalt administrert misoprostol på operativt blodtap ved keisersnitt. Misoprostol har en viktig effekt i form av redusert postoperativ sykelighet og en reduksjon i risiko forbundet med blodtransfusjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Historikk:

  • Muntlig samtykke.
  • Detaljert klinisk historie.
  • Personlig historie:

Navn, alder, paritet, yrke, bosted og spesielle vaner.

- Nåværende historie: Anamnese med utbrudd, forløp og varighet av vaginal blødning eller blodig vaginal utflod, tilstedeværelse av livmorkontraksjon, PROM, IUGR eller en hvilken som helst indikasjon for keisersnitt.

- Obstetrisk historie: Anamnese med tidligere prematur fødsel, tidligere abort, tidligere fulltidsfødsler, RH-inkompatibilitet, fødselsmåte og fosterutfall.

- Menstruasjonsanamnese: For estimering av svangerskapsalderen ved hjelp av Naegeles regel, forutsatt at hun hadde regelmessige sykluser de siste tre månedene før hun ble gravid og ikke tok p-piller i denne perioden og hun var sikker på datoene sine.

Termisk graviditet definert som fødsel mellom 37 og 42 uker med svangerskap. Svangerskapsalder ble vurdert fra menstruasjonshistorien og bekreftet ved måling av føtal krone-rumpelengde ved en første-trimester-skanning.

- Tidligere historie: Historie med medisinske lidelser, medikamentell behandling eller allergi eller historie med inntak av andre tokolytiske legemidler.

- Familiehistorie: For enhver lignende tilstand

Undersøkelse

  • Full klinisk undersøkelse (puls, temperatur og blodtrykk).
  • Generell undersøkelse inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur, kroppsmasseindeks, hode- og nakkeundersøkelse, bilateral underekstremitetsundersøkelse, bryst-, hjerte- og mageundersøkelse for fundalnivå.
  • Lokal klinisk undersøkelse; vurdering av mors helse, obstetrisk abdominal undersøkelse for: fundalnivå, fosterpresentasjon, estimering av fostervekt og arr etter tidligere operasjoner, livmorkontraksjon hvis tilstede, auskultasjon av FHR. Vaginal undersøkelse vil bli gjort for å oppdage tilstanden til livmorhalsen (dilatasjon og utsletting).
  • Rutinemessige prenatale undersøkelser (Rh, CBC, HTC, Hb, koagulasjonsprofil, fastende og postprandialt blodsukker og fullstendig urinanalyse).
  • Ultralydundersøkelse: for å vurdere følgende data:
  • Svangerskapsalder
  • Fosterets levedyktighet
  • Fosterpresentasjon og EFW.
  • Utelukkelse av eventuelle føtale medfødte anomalier.
  • For å sikre at alle inkluderingskriteriene er til stede.
  • Sjekk fostervannsindeksen.

Innblanding:

Keisersnitt vil bli utført av en seniorregistrator som utførte minst 300 keisersnitt før studiestart.

All CS vil bli utført ved bruk av spinalbedøvelse, abdomen kommer inn ved Pfannenstiel abdominalt snitt. Etter induksjon av anestesi vil pasienter tilordnet gruppe 1 motta rektal misoprostol umiddelbart etter urinkateterisering og før hudsnitt. Deltakerne blir tildelt gruppe 2 vil motta 600μg rektal misoprostol umiddelbart etter hudlukking. alle kvinner vil bli mottatt 5IU oksytocin ved sakte intravenøs etter ledningsklemming (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).

Sterilisering og håndkle av pasienten, deretter vil standardteknikken for trans-peritoneal keisersnitt i nedre segment bli tatt i bruk. Morkaken vil bli fjernet ved trekk i ledningen og livmorkompresjon. Livmoren vil bli eksteriørisert og komprimert under lukking som vil oppnås ved kontinuerlig ulåste suturer i 2 lag ved bruk av Ethicon Vicryl 0-sutur. Peritoneum og muskel lukkes med Vicryl 0-sutur og skjeden lukkes med Vicryl 1, og huden lukkes med subkutisk sutur ved bruk av prolin dobbel null-sutur i begge grupper. Estimering av blodtap ble startet etter hudsnitt.

  • Linhåndklærne vil vektes i (mg) med dekselet før og etter operasjonen ved hjelp av en svært nøyaktig digital balanse, og forskjellen i vekt mellom tørre og gjennomvåte linhåndklær vil bli beregnet.
  • Blodtap under operasjonen vil bli beregnet som følger:
  • Volum av innholdet i sugeflasken (ml) (A).
  • Forskjell i vekt på linhåndklær (gm) (B) (vekt av gjennomvåte linhåndklær (gm) - vekt av tørre linhåndklær (gm)).
  • Fostervannvolum (ml) (C).
  • Så blodtap under operasjon (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
  • Tillatt blodtap ble beregnet for alle kvinner i henhold til den underliggende loven.

ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = initial Hct Hf = endelig laveste akseptable Hct Estimert blodvolum (EBV) EBV = vekt (kg) X gjennomsnittlig blodvolum (65-75 ml/kg )

  • En utdannet sykepleier vil være ansvarlig for oppsamling av sårbandasje plassert i vulvalområdet i løpet av de første 24 timene etter operasjonen og vektforskjellen vil bli beregnet. Det totale blodtapet vil bli beregnet.
  • Endringer i hemoglobinkonsentrasjon og hematokritverdi vil bli målt 24 timer etter keisersnittet.
  • Behovet for ytterligere uterotoniske legemidler vil bli gitt i henhold til vedlagte konsulentbeslutning eller et blodtap på mer enn 1000 ml intraoperativt.
  • Operasjonstid, behov for blodoverføring og bivirkninger av studiemedisin f.eks. kvalme, oppkast, diaré vil bli registrert.
  • Alle pasientene vil motta ikke-steroide antiinflammatoriske preparater i form av (Rheumarene®) 75 mg IM (én ampulle) umiddelbart postoperativt deretter en ampulle 12 timer postoperativt og behovet for ekstra smertestillende midler vil bli registrert og graden av postoperativ smerte vil estimeres ved hjelp av visuell analog skala vil bli gjort (3 timer og 24 timer) etter operasjonen.
  • Apgar-skåren til fosteret etter 1 og 5 minutter, behovet for innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) og neonatal død vil bli vurdert i de to gruppene.
  • Data ble samlet inn og tabellert og statistisk analysert av IBM-datamaskiner ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS versjon 15). Chi-kvadrattest ble brukt for å sammenligne kvalitative variabler mellom grupper og Fisher eksakt test ble brukt i stedet for Chisquare test når forventet celletall er mindre enn 5. Student t-test ble brukt for å sammenligne de kvantitative variablene i parametriske data. p-verdi <0,05 ble satt signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner bestilt for elektivt keisersnitt som ikke er i aktiv fødsel
  • Planlagt for primær elektiv keisersnitt.
  • Ingen kontraindikasjoner mot prostaglandiner.
  • Har ingen historie med koagulopati.
  • Alder mellom 18-40 år.
  • Fulltidssvangerskap (GA 37 til 42 uker).
  • Singleton graviditeter.
  • BMI 20-30 kg/ m2

Ekskluderingskriterier:

  • Placenta previa.
  • Maternell hypertensjon og preeklampsi. .
  • Sukkersyke.
  • Tidligere CS og de med aktiv arbeidskraft.
  • Multippel fibroid livmor.
  • Flergangsgraviditet.
  • Overutspilt livmor f.eks. polyhydramnion
  • Tidligere myomektomi, tidligere historie med PPH.
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  • Blodkoagulopati og blødningsforstyrrelse.
  • Markert maternal anemi (preoperativ hemoglobin <9 gm/dl).
  • Kontraindikasjoner for prostaglandinbehandling (f. historie med alvorlig bronkial astma eller allergi mot misoprostol.
  • Ekstrem BMI (<20 eller >30Kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: preop
60 kvinner: vil få preoperativ 600 mikrogram misoprostol ( 3 tabletter ) rektalt etter spinalbedøvelse og urinkateterisering og postoperativ placebo (3 tabletter). (i henhold til WHOs doseanbefaling)
60 kvinner: vil få preoperativ 600 mikrogram misoprostol ( 3 tabletter ) rektalt etter spinalbedøvelse og urinkateterisering og postoperativ placebo (3 tabletter). (i henhold til WHOs doseanbefaling)
Andre navn:
  • Misotac
Aktiv komparator: postop
60 kvinner: vil få preoperativ placebo "3 tabletter" og postoperativ 600 mikrogram misoprostol "3 tabletter" på operasjonsstuen (i henhold til WHOs doseanbefaling).
60 kvinner: vil få preoperativ placebo "3 tabletter" og postoperativ 600 mikrogram misoprostol "3 tabletter" på operasjonsstuen (i henhold til WHOs doseanbefaling).
Andre navn:
  • misotac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av intraoperativt og postoperativt blodtap.
Tidsramme: 24 timer
beregne totalt blodtap i guaze og sugeflaske
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ekstra uterotoniske legemidler
Tidsramme: 24 timer
bruk av mer uterotoniske legemidler som oksytocin og ergometrin
24 timer
Forekomst av blødning etter fødsel.
Tidsramme: 24 timer
blodtap mer enn 1000 ml
24 timer
Forekomsten av bivirkninger f.eks. kvalme, oppkast, diaré, skjelving og hodepine.
Tidsramme: 24 timer
forekomst av bivirkning innen 24 timer etter operasjonen
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misoprostolallergi

Kliniske studier på Misoprostol 200mcg Tab

Abonnere