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Misoprostol pre versus posoperatorio para reducir la pérdida de sangre después de una cesárea: ensayo controlado aleatorio

19 de agosto de 2023 actualizado por: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

El efecto del misoprostol preoperatorio versus posoperatorio en la reducción de la pérdida de sangre durante y después de una cesárea electiva: ensayo controlado aleatorizado

La cesárea es la intervención quirúrgica mayor más común entre las mujeres de todo el mundo. La cesárea tiene muchas complicaciones graves, incluida la hemorragia posparto primaria (HPP). La hemorragia posparto es una de las causas más graves de mortalidad y morbilidad materna, especialmente en los países en desarrollo, y se estima que el número de muertes maternas por hemorragia posparto supera las 100 000 muertes maternas cada año. La incidencia de cesárea está aumentando y la pérdida de sangre promedio durante la cesárea (1000 ml) es el doble de la cantidad perdida durante el parto vaginal (500 ml) .

La técnica más exitosa para disminuir la HPP es el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto (AMTSL), requiere fármacos uterotónicos profilácticos como oxitocina, malato de ergometrina y combinaciones de ellos, deben administrarse por inyección.

El misoprostol es una prostaglandina sintética (análogo de PGE1), con propiedades uterotónicas, que se ha propuesto como una estrategia alternativa para la prevención de la HPP en entornos donde el uso de oxitocina no es práctico. Tiene importantes ventajas sobre la oxitocina, incluido el potencial para la administración oral y una larga vida útil a temperatura ambiente. El misoprostol es asequible y ampliamente disponible, se puede administrar fácilmente a través de múltiples vías y tiene un buen perfil de seguridad si se administra y monitorea adecuadamente, todo lo que la convierte en una opción alternativa de tratamiento de la HPP en los países en desarrollo.

Estábamos comparando el efecto del misoprostol preoperatorio y posoperatorio administrado por vía rectal sobre la pérdida de sangre operatoria en la cesárea. El misoprostol tiene un efecto importante en términos de disminución de la morbilidad posoperatoria y disminución de los riesgos asociados con las transfusiones de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Toma de historia:

  • Consentimiento verbal.
  • Historia clínica detallada.
  • Historia personal:

Nombre, Edad, Paridad, Ocupación, Residencia y Hábitos especiales.

- Antecedentes actuales: Antecedentes de aparición, evolución y duración del sangrado vaginal o flujo vaginal sanguinolento, presencia de contracción uterina, RPM, RCIU o cualquier indicación de cesárea.

- Antecedentes obstétricos: antecedentes de trabajo de parto prematuro previo, aborto previo, partos previos a término, incompatibilidad de RH, modo de parto y resultado fetal.

- Historia menstrual: Para la estimación de la edad gestacional mediante la regla de Naegele, siempre que tuviera ciclos regulares durante los últimos tres meses antes de quedar embarazada y no estuviera tomando píldoras anticonceptivas durante este período y estuviera segura de sus fechas.

Embarazo a término definido como el parto entre las 37 y 42 semanas de gestación. La edad gestacional se evaluó a partir de la historia menstrual y se confirmó mediante la medición de la longitud craneocaudal fetal en una ecografía del primer trimestre.

- Antecedentes: Antecedentes de trastornos médicos, tratamiento farmacológico o alergia o antecedentes de ingesta de otros fármacos tocolíticos.

- Antecedentes familiares: Por cualquier condición similar

Examen

  • Examen clínico completo (pulso, temperatura y presión arterial).
  • Examen general que incluye presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal, índice de masa corporal, examen de cabeza y cuello, examen bilateral de miembros inferiores, examen de tórax, corazón y abdomen para el nivel del fondo uterino.
  • Examen clínico local; evaluación de la salud materna, examen abdominal obstétrico para: nivel de fondo, presentación fetal, estimación del peso fetal y cicatrices de operaciones previas, contracción uterina si está presente, auscultación de FCF. Se realizará un examen vaginal para detectar el estado del cuello uterino (dilatación y borramiento).
  • Investigaciones prenatales de rutina (Rh, CBC, HTC, Hb, perfil de coagulación, azúcar en sangre en ayunas y posprandial y análisis completo de orina).
  • Examen de ultrasonografía: para evaluar los siguientes datos:
  • Edad gestacional
  • viabilidad fetal
  • Presentación fetal y EFW.
  • Exclusión de anomalías congénitas fetales.
  • Para garantizar que todos los criterios de inclusión estén presentes.
  • Comprobar el índice de líquido amniótico.

Intervención:

La cesárea la realizará un registrador senior que haya realizado al menos 300 cesáreas antes del inicio del estudio.

Toda la cesárea se realizará con anestesia espinal, se ingresa al abdomen mediante una incisión abdominal de Pfannenstiel. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes asignados al grupo 1 recibirán misoprostol rectal inmediatamente después del cateterismo urinario y antes de la incisión en la piel. Los participantes asignados al grupo 2 recibirán 600 μg de misoprostol rectal inmediatamente después del cierre de la piel. todas las mujeres recibirán 5UI de oxitocina por vía intravenosa lenta después del pinzamiento del cordón (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).

La paciente será esterilizada y secada con una toalla, luego se adoptará la técnica estándar de cesárea del segmento inferior transperitoneal. La placenta se extraerá mediante tracción del cordón y compresión uterina. El útero se exteriorizará y comprimirá durante el cierre que se logrará mediante suturas continuas desbloqueadas en 2 capas utilizando sutura Ethicon Vicryl 0. El peritoneo y el músculo se cierran con sutura de Vicryl 0 y la vaina se cierra con Vicryl 1, y la piel se cierra con sutura subcutánea utilizando prolina doble cero en ambos grupos. La estimación de la pérdida de sangre se inició después de la incisión en la piel.

  • Las toallas de lino se pesarán en (mg) con su funda antes y después de la operación mediante una balanza digital de alta precisión y se calculará la diferencia de peso entre toallas de lino secas y empapadas.
  • La pérdida de sangre durante la operación se calculará de la siguiente manera:
  • Volumen del contenido de la botella de succión (ml) (A).
  • Diferencia en el peso de las toallas de lino (gm) (B) (peso de las toallas de lino empapadas (gm) - peso de las toallas de lino secas (gm)).
  • Volumen de líquido amniótico (ml) (C).
  • Entonces, pérdida de sangre durante la operación (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
  • La pérdida de sangre permitida se calculó para todas las mujeres de acuerdo con la ley subyacente.

ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = Hct inicial Hf = Hct final más bajo aceptable Volumen de sangre estimado (EBV) EBV = peso (kg) X volumen de sangre promedio (65-75 ml/kg)

  • Una enfermera capacitada será responsable de la recolección de vendajes colocados en el área vulvar durante las primeras 24 horas después de la cirugía y se calculará la diferencia de peso. Se calculará la pérdida total de sangre.
  • Los cambios en la concentración de hemoglobina y el valor del hematocrito se medirán 24 horas después de la cesárea.
  • La necesidad de medicamentos uterotónicos adicionales se dará de acuerdo con la decisión del consultor asistente o una pérdida de sangre de más de 1000 ml intraoperatoria.
  • Tiempo operatorio, necesidad de transfusión de sangre y efectos secundarios del fármaco del estudio, p. Se registrarán náuseas, vómitos, diarrea.
  • Todos los pacientes recibirán una preparación antiinflamatoria no esteroide en forma de (Rheumarene®) 75 mg IM (una ampolla) inmediatamente después de la operación, luego una ampolla 12 horas después de la operación y se registrará la necesidad de analgésicos adicionales y el grado de dolor postoperatorio. se hará una estimación mediante escala analógica visual (3 horas y 24 horas) después de la operación.
  • En los dos grupos se evaluará la puntuación de Apgar del feto al 1 y 5 minutos, la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y la muerte neonatal.
  • Los datos fueron recopilados, tabulados y analizados estadísticamente por una computadora IBM usando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS versión 15). Se usó la prueba de chi-cuadrado para comparar las variables cualitativas entre los grupos y se usó la prueba exacta de Fisher en lugar de la prueba de chi-cuadrado cuando el recuento de células esperado es inferior a 5. Se usó la prueba t de Student para comparar las variables cuantitativas en datos paramétricos. El valor de p <0,05 se estableció como significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Reclutamiento
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres citadas para cesárea electiva que no están en trabajo de parto activo
  • Programada para cesárea electiva primaria.
  • Sin contraindicaciones para las prostaglandinas.
  • No tener antecedentes de coagulopatía.
  • Edad entre 18-40 años.
  • Embarazos a término (EG 37 a 42 semanas).
  • Embarazos únicos.
  • IMC 20-30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Placenta previa.
  • Hipertensión materna y Preeclampsia. .
  • Diabetes mellitus.
  • CS previos y con trabajo de parto activo.
  • Útero fibroide múltiple.
  • Embarazos múltiples.
  • Útero sobredistendido, por ej. polihidramnios
  • Miomectomía previa, historia previa de HPP.
  • Contraindicación de la anestesia espinal.
  • Coagulopatía sanguínea y trastorno hemorrágico.
  • Anemia materna marcada (Hemoglobina preoperatoria <9 gm/dl).
  • Contraindicaciones para el tratamiento con prostaglandinas (p. antecedentes de asma bronquial grave o alergia al misoprostol.
  • Extremo de IMC (<20 o >30Kg/m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: preoperatorio
60 mujeres: recibirán 600 microgramos de misoprostol preoperatorio (3 tabletas) por vía rectal después de la anestesia espinal y cateterismo urinario y placebo postoperatorio (3 tabletas). (según recomendación de dosis de la OMS)
60 mujeres: recibirán 600 microgramos de misoprostol preoperatorio (3 tabletas) por vía rectal después de la anestesia espinal y cateterismo urinario y placebo postoperatorio (3 tabletas). (según recomendación de dosis de la OMS)
Otros nombres:
  • Misotac
Comparador activo: posoperatorio
60 mujeres: recibirán placebo preoperatorio "3 comprimidos" y 600 microgramos de misoprostol "3 comprimidos" posoperatorios en el quirófano (según la recomendación de dosis de la OMS).
60 mujeres: recibirán placebo preoperatorio "3 comprimidos" y 600 microgramos de misoprostol "3 comprimidos" posoperatorios en el quirófano (según la recomendación de dosis de la OMS).
Otros nombres:
  • misotac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria y postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas
calcular la pérdida total de sangre en guaze y botella de succión
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de fármacos uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas
uso de más fármacos uterotónicos como oxitocina y ergometrina
24 horas
Incidencia de hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: 24 horas
pérdida de sangre más de 1000 ml
24 horas
La incidencia de efectos secundarios, p. náuseas, vómitos, diarrea, escalofríos y dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 24 horas
aparición de efectos secundarios dentro de las 24 horas posteriores a la operación
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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