- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05928871
Misoprostol pre versus posoperatorio para reducir la pérdida de sangre después de una cesárea: ensayo controlado aleatorio
El efecto del misoprostol preoperatorio versus posoperatorio en la reducción de la pérdida de sangre durante y después de una cesárea electiva: ensayo controlado aleatorizado
La cesárea es la intervención quirúrgica mayor más común entre las mujeres de todo el mundo. La cesárea tiene muchas complicaciones graves, incluida la hemorragia posparto primaria (HPP). La hemorragia posparto es una de las causas más graves de mortalidad y morbilidad materna, especialmente en los países en desarrollo, y se estima que el número de muertes maternas por hemorragia posparto supera las 100 000 muertes maternas cada año. La incidencia de cesárea está aumentando y la pérdida de sangre promedio durante la cesárea (1000 ml) es el doble de la cantidad perdida durante el parto vaginal (500 ml) .
La técnica más exitosa para disminuir la HPP es el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto (AMTSL), requiere fármacos uterotónicos profilácticos como oxitocina, malato de ergometrina y combinaciones de ellos, deben administrarse por inyección.
El misoprostol es una prostaglandina sintética (análogo de PGE1), con propiedades uterotónicas, que se ha propuesto como una estrategia alternativa para la prevención de la HPP en entornos donde el uso de oxitocina no es práctico. Tiene importantes ventajas sobre la oxitocina, incluido el potencial para la administración oral y una larga vida útil a temperatura ambiente. El misoprostol es asequible y ampliamente disponible, se puede administrar fácilmente a través de múltiples vías y tiene un buen perfil de seguridad si se administra y monitorea adecuadamente, todo lo que la convierte en una opción alternativa de tratamiento de la HPP en los países en desarrollo.
Estábamos comparando el efecto del misoprostol preoperatorio y posoperatorio administrado por vía rectal sobre la pérdida de sangre operatoria en la cesárea. El misoprostol tiene un efecto importante en términos de disminución de la morbilidad posoperatoria y disminución de los riesgos asociados con las transfusiones de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Toma de historia:
- Consentimiento verbal.
- Historia clínica detallada.
- Historia personal:
Nombre, Edad, Paridad, Ocupación, Residencia y Hábitos especiales.
- Antecedentes actuales: Antecedentes de aparición, evolución y duración del sangrado vaginal o flujo vaginal sanguinolento, presencia de contracción uterina, RPM, RCIU o cualquier indicación de cesárea.
- Antecedentes obstétricos: antecedentes de trabajo de parto prematuro previo, aborto previo, partos previos a término, incompatibilidad de RH, modo de parto y resultado fetal.
- Historia menstrual: Para la estimación de la edad gestacional mediante la regla de Naegele, siempre que tuviera ciclos regulares durante los últimos tres meses antes de quedar embarazada y no estuviera tomando píldoras anticonceptivas durante este período y estuviera segura de sus fechas.
Embarazo a término definido como el parto entre las 37 y 42 semanas de gestación. La edad gestacional se evaluó a partir de la historia menstrual y se confirmó mediante la medición de la longitud craneocaudal fetal en una ecografía del primer trimestre.
- Antecedentes: Antecedentes de trastornos médicos, tratamiento farmacológico o alergia o antecedentes de ingesta de otros fármacos tocolíticos.
- Antecedentes familiares: Por cualquier condición similar
Examen
- Examen clínico completo (pulso, temperatura y presión arterial).
- Examen general que incluye presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal, índice de masa corporal, examen de cabeza y cuello, examen bilateral de miembros inferiores, examen de tórax, corazón y abdomen para el nivel del fondo uterino.
- Examen clínico local; evaluación de la salud materna, examen abdominal obstétrico para: nivel de fondo, presentación fetal, estimación del peso fetal y cicatrices de operaciones previas, contracción uterina si está presente, auscultación de FCF. Se realizará un examen vaginal para detectar el estado del cuello uterino (dilatación y borramiento).
- Investigaciones prenatales de rutina (Rh, CBC, HTC, Hb, perfil de coagulación, azúcar en sangre en ayunas y posprandial y análisis completo de orina).
- Examen de ultrasonografía: para evaluar los siguientes datos:
- Edad gestacional
- viabilidad fetal
- Presentación fetal y EFW.
- Exclusión de anomalías congénitas fetales.
- Para garantizar que todos los criterios de inclusión estén presentes.
- Comprobar el índice de líquido amniótico.
Intervención:
La cesárea la realizará un registrador senior que haya realizado al menos 300 cesáreas antes del inicio del estudio.
Toda la cesárea se realizará con anestesia espinal, se ingresa al abdomen mediante una incisión abdominal de Pfannenstiel. Después de la inducción de la anestesia, los pacientes asignados al grupo 1 recibirán misoprostol rectal inmediatamente después del cateterismo urinario y antes de la incisión en la piel. Los participantes asignados al grupo 2 recibirán 600 μg de misoprostol rectal inmediatamente después del cierre de la piel. todas las mujeres recibirán 5UI de oxitocina por vía intravenosa lenta después del pinzamiento del cordón (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).
La paciente será esterilizada y secada con una toalla, luego se adoptará la técnica estándar de cesárea del segmento inferior transperitoneal. La placenta se extraerá mediante tracción del cordón y compresión uterina. El útero se exteriorizará y comprimirá durante el cierre que se logrará mediante suturas continuas desbloqueadas en 2 capas utilizando sutura Ethicon Vicryl 0. El peritoneo y el músculo se cierran con sutura de Vicryl 0 y la vaina se cierra con Vicryl 1, y la piel se cierra con sutura subcutánea utilizando prolina doble cero en ambos grupos. La estimación de la pérdida de sangre se inició después de la incisión en la piel.
- Las toallas de lino se pesarán en (mg) con su funda antes y después de la operación mediante una balanza digital de alta precisión y se calculará la diferencia de peso entre toallas de lino secas y empapadas.
- La pérdida de sangre durante la operación se calculará de la siguiente manera:
- Volumen del contenido de la botella de succión (ml) (A).
- Diferencia en el peso de las toallas de lino (gm) (B) (peso de las toallas de lino empapadas (gm) - peso de las toallas de lino secas (gm)).
- Volumen de líquido amniótico (ml) (C).
- Entonces, pérdida de sangre durante la operación (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
- La pérdida de sangre permitida se calculó para todas las mujeres de acuerdo con la ley subyacente.
ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = Hct inicial Hf = Hct final más bajo aceptable Volumen de sangre estimado (EBV) EBV = peso (kg) X volumen de sangre promedio (65-75 ml/kg)
- Una enfermera capacitada será responsable de la recolección de vendajes colocados en el área vulvar durante las primeras 24 horas después de la cirugía y se calculará la diferencia de peso. Se calculará la pérdida total de sangre.
- Los cambios en la concentración de hemoglobina y el valor del hematocrito se medirán 24 horas después de la cesárea.
- La necesidad de medicamentos uterotónicos adicionales se dará de acuerdo con la decisión del consultor asistente o una pérdida de sangre de más de 1000 ml intraoperatoria.
- Tiempo operatorio, necesidad de transfusión de sangre y efectos secundarios del fármaco del estudio, p. Se registrarán náuseas, vómitos, diarrea.
- Todos los pacientes recibirán una preparación antiinflamatoria no esteroide en forma de (Rheumarene®) 75 mg IM (una ampolla) inmediatamente después de la operación, luego una ampolla 12 horas después de la operación y se registrará la necesidad de analgésicos adicionales y el grado de dolor postoperatorio. se hará una estimación mediante escala analógica visual (3 horas y 24 horas) después de la operación.
- En los dos grupos se evaluará la puntuación de Apgar del feto al 1 y 5 minutos, la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y la muerte neonatal.
- Los datos fueron recopilados, tabulados y analizados estadísticamente por una computadora IBM usando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS versión 15). Se usó la prueba de chi-cuadrado para comparar las variables cualitativas entre los grupos y se usó la prueba exacta de Fisher en lugar de la prueba de chi-cuadrado cuando el recuento de células esperado es inferior a 5. Se usó la prueba t de Student para comparar las variables cuantitativas en datos paramétricos. El valor de p <0,05 se estableció como significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: waleed M El-khayat, MD
- Número de teléfono: 01005135542
- Correo electrónico: waleed_elkhyat@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Contacto:
- Mohammad A Taymour, MD
- Número de teléfono: 01555761995
- Correo electrónico: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Contacto:
- Waleed M Elkhyat
- Número de teléfono: 01005135542
- Correo electrónico: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres citadas para cesárea electiva que no están en trabajo de parto activo
- Programada para cesárea electiva primaria.
- Sin contraindicaciones para las prostaglandinas.
- No tener antecedentes de coagulopatía.
- Edad entre 18-40 años.
- Embarazos a término (EG 37 a 42 semanas).
- Embarazos únicos.
- IMC 20-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Placenta previa.
- Hipertensión materna y Preeclampsia. .
- Diabetes mellitus.
- CS previos y con trabajo de parto activo.
- Útero fibroide múltiple.
- Embarazos múltiples.
- Útero sobredistendido, por ej. polihidramnios
- Miomectomía previa, historia previa de HPP.
- Contraindicación de la anestesia espinal.
- Coagulopatía sanguínea y trastorno hemorrágico.
- Anemia materna marcada (Hemoglobina preoperatoria <9 gm/dl).
- Contraindicaciones para el tratamiento con prostaglandinas (p. antecedentes de asma bronquial grave o alergia al misoprostol.
- Extremo de IMC (<20 o >30Kg/m2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: preoperatorio
60 mujeres: recibirán 600 microgramos de misoprostol preoperatorio (3 tabletas) por vía rectal después de la anestesia espinal y cateterismo urinario y placebo postoperatorio (3 tabletas).
(según recomendación de dosis de la OMS)
|
60 mujeres: recibirán 600 microgramos de misoprostol preoperatorio (3 tabletas) por vía rectal después de la anestesia espinal y cateterismo urinario y placebo postoperatorio (3 tabletas).
(según recomendación de dosis de la OMS)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: posoperatorio
60 mujeres: recibirán placebo preoperatorio "3 comprimidos" y 600 microgramos de misoprostol "3 comprimidos" posoperatorios en el quirófano (según la recomendación de dosis de la OMS).
|
60 mujeres: recibirán placebo preoperatorio "3 comprimidos" y 600 microgramos de misoprostol "3 comprimidos" posoperatorios en el quirófano (según la recomendación de dosis de la OMS).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimación de la pérdida de sangre intraoperatoria y postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
calcular la pérdida total de sangre en guaze y botella de succión
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de fármacos uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
uso de más fármacos uterotónicos como oxitocina y ergometrina
|
24 horas
|
|
Incidencia de hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
pérdida de sangre más de 1000 ml
|
24 horas
|
|
La incidencia de efectos secundarios, p. náuseas, vómitos, diarrea, escalofríos y dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
aparición de efectos secundarios dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mathai M, Hofmeyr GJ, Mathai NE. Abdominal surgical incisions for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD004453. doi: 10.1002/14651858.CD004453.pub3.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Derman RJ, Kodkany BS, Goudar SS, Geller SE, Naik VA, Bellad MB, Patted SS, Patel A, Edlavitch SA, Hartwell T, Chakraborty H, Moss N. Oral misoprostol in preventing postpartum haemorrhage in resource-poor communities: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1248-53. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69522-6.
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- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Cunningham F. G., Leveno K. J., Bloom Steven L., Hauth John C., Dwight J. Rouse, Dwight J. Rouse. (2001): William's Obstetrics 23rd Edition ISBN: 0071497013, ISBN-13: 9780071497015, PUB. PUBLISHER: The McGraw-Hill Companies.
- British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (2011): British National Formulary. Cesarean section: an entire guideline. 2011. London.
- Khan RU, El-Refaey H. Pharmacokinetics and adverse-effect profile of rectally administered misoprostol in the third stage of labor. Obstet Gynecol. 2003 May;101(5 Pt 1):968-74. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00174-1.
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- Lapaire O, Schneider MC, Stotz M, Surbek DV, Holzgreve W, Hoesli IM. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin in reducing blood loss after emergency cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Oct;95(1):2-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2006.05.031. Epub 2006 Aug 23.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN2023-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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