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Misoprostol pré-opératoire et post-opératoire dans la réduction de la perte de sang après une césarienne : essai contrôlé randomisé

19 août 2023 mis à jour par: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

L'effet du misoprostol préopératoire versus postopératoire sur la réduction de la perte de sang pendant et après une césarienne élective : essai contrôlé randomisé

La césarienne est l'intervention chirurgicale majeure la plus courante chez les femmes du monde entier. La césarienne entraîne de nombreuses complications graves, notamment l'hémorragie primaire du post-partum (HPP). L'hémorragie post-partum est l'une des causes les plus graves de mortalité et de morbidité maternelles, en particulier dans les pays en développement, et le nombre de décès maternels dus à l'hémorragie post-partum est estimé à plus de 100 000 décès maternels chaque année. L'incidence de la césarienne augmente et la perte de sang moyenne pendant la césarienne (1000 ml) est le double de la quantité perdue pendant l'accouchement vaginal (500 ml) .

La technique la plus efficace pour diminuer l'HPP est la gestion active du troisième stade du travail (GATSL), nécessite des médicaments utéro-toniques prophylactiques comme l'ocytocine, le malate d'ergométrine et leurs combinaisons , Ils doivent être administrés par injection.

Le misoprostol est une prostaglandine synthétique (analogue de la PGE1), aux propriétés utéro-toniques, qui a été proposée comme stratégie alternative de prévention de l'HPP dans les contextes où l'utilisation de l'ocytocine n'est pas pratique. Il présente des avantages importants par rapport à l'ocytocine, notamment le potentiel d'administration orale et une longue durée de conservation à température ambiante. Le misoprostol est abordable et largement disponible, peut être facilement administré par plusieurs voies et présente un bon profil d'innocuité s'il est correctement administré et surveillé. ce qui en fait une option de traitement alternative de l'HPP dans les pays en développement.

Nous comparions l'effet du misoprostol administré par voie rectale préopératoire et postopératoire sur la perte de sang opératoire lors d'une césarienne. Le misoprostol a un effet important en termes de diminution de la morbidité postopératoire et de diminution des risques associés aux transfusions sanguines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Prise d'histoire :

  • Consentement verbal.
  • Antécédents cliniques détaillés.
  • Histoire personnelle:

Nom, âge, parité, profession, résidence et habitudes particulières.

- Antécédents actuels : Antécédents d'apparition, d'évolution et de durée des saignements vaginaux ou des pertes vaginales sanglantes, présence de contractions utérines, PROM, RCIU ou toute indication de césarienne.

- Antécédents obstétriques : Antécédents de travail prématuré, d'avortement antérieur, d'accouchements à terme antérieurs, d'incompatibilité RH, de mode d'accouchement et de résultat fœtal.

- Antécédents menstruels : pour estimer l'âge gestationnel en utilisant la règle de Naegele, à condition qu'elle ait eu des cycles réguliers au cours des trois derniers mois précédant sa grossesse et qu'elle n'ait pas pris de pilule contraceptive pendant cette période et qu'elle soit sûre de ses dates.

Grossesse à terme définie comme un accouchement entre 37 et 42 semaines de gestation. L'âge gestationnel a été évalué à partir des antécédents menstruels et confirmé par la mesure de la longueur couronne-croupe du fœtus lors d'un scanner du premier trimestre.

- Antécédents : antécédents de troubles médicaux, de pharmacothérapie ou d'allergie ou antécédents de prise d'autres médicaments tocolytiques.

- Antécédents familiaux : Pour toute affection similaire

Examen

  • Examen clinique complet (pouls, température et tension artérielle).
  • Examen général comprenant la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température corporelle, l'indice de masse corporelle, l'examen de la tête et du cou, l'examen bilatéral des membres inférieurs, l'examen de la poitrine, du cœur et de l'abdomen pour le niveau fundique.
  • Examen clinique local ; évaluation de la santé maternelle, examen abdominal obstétrical pour : niveau fundique, présentation fœtale, estimation du poids fœtal et des cicatrices d'opérations précédentes, contraction utérine si présente, auscultation du RCF. Un examen vaginal sera effectué pour détecter l'état du col de l'utérus (dilatation et effacement).
  • Enquêtes prénatales de routine (Rh, CBC, HTC, Hb, profil de coagulation, glycémie à jeun et postprandiale et analyse complète des urines).
  • Examen échographique : pour évaluer les données suivantes :
  • L'âge gestationnel
  • Viabilité fœtale
  • Présentation fœtale et EFW.
  • Exclusion de toute anomalie congénitale fœtale.
  • S'assurer que tous les critères d'inclusion sont présents.
  • Vérifiez l'indice de liquide amniotique.

Intervention:

La césarienne sera effectuée par un chef de clinique ayant effectué au moins 300 césariennes avant le début de l'étude.

Tous les CS seront effectués sous rachianesthésie, l'abdomen est pénétré par une incision abdominale de Pfannenstiel. Après l'induction de l'anesthésie, les patients affectés au groupe 1 recevront du misoprostol rectal immédiatement après le cathétérisme urinaire et avant l'incision cutanée. Les participants sont affectés au groupe 2 recevront 600 μg de misoprostol rectal immédiatement après la fermeture de la peau. toutes les femmes recevront 5 UI d'ocytocine par voie intraveineuse lente après le clampage du cordon (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).

La stérilisation et l'essuyage de la patiente puis la technique standard de césarienne trans-péritonéale du segment inférieur seront adoptées. Le placenta sera retiré par traction du cordon et compression utérine. L'utérus sera extériorisé et comprimé lors de la fermeture qui sera réalisée par des sutures non verrouillées continues en 2 couches en utilisant la suture Ethicon Vicryl 0. Le péritoine et le muscle sont fermés par une suture Vicryl 0 et la gaine est fermée par Vicryl 1, et la peau est fermée par une suture sous-cutanée en utilisant une suture double zéro proline dans les deux groupes. L'estimation de la perte de sang a commencé après l'incision cutanée.

  • Les serviettes en lin seront pesées en (mg) avec sa housse avant et après l'opération à l'aide d'une balance numérique très précise et la différence de poids entre les serviettes en lin sèches et trempées sera calculée.
  • La perte de sang pendant l'opération sera calculée comme suit :
  • Volume du contenu de la bouteille d'aspiration (ml) (A).
  • Différence de poids des serviettes en lin (g) (B) (poids des serviettes en lin trempées (g) - poids des serviettes en lin sèches (g)).
  • Volume de liquide amniotique (ml) (C).
  • Donc perte de sang pendant l'opération (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
  • La perte de sang admissible a été calculée pour toutes les femmes conformément à la loi sous-jacente.

ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = Hct initial Hf = Hct final le plus bas acceptable Volume sanguin estimé (EBV) EBV = poids (kg) X volume sanguin moyen (65-75 ml/kg )

  • Une infirmière qualifiée sera responsable de la collecte du pansement placé dans la région vulvaire pendant les 24 premières heures après la chirurgie et la différence de poids sera calculée. La perte de sang globale sera calculée.
  • Les modifications de la concentration d'hémoglobine et de la valeur de l'hématocrite seront mesurées 24 heures après la césarienne.
  • Le besoin de médicaments utéro-toniques supplémentaires sera donné selon la décision du médecin traitant ou une perte de sang supérieure à 1000 ml per opératoire.
  • Durée opératoire, besoin de transfusion sanguine et effets secondaires du médicament à l'étude, par ex. nausées, vomissements, diarrhée seront enregistrés.
  • Tous les patients recevront une préparation anti-inflammatoire non stéroïdienne sous forme de (Rheumarene®) 75 mg IM (une ampoule) immédiatement après l'opération puis une ampoule 12 heures après l'opération et le besoin d'analgésiques supplémentaires sera enregistré et le degré de douleur postopératoire sera être estimée à l'aide d'une échelle visuelle analogique sera effectuée (3 heures et 24 heures) après l'opération.
  • Le score d'Apgar du fœtus à 1 et 5 minutes, le besoin d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) et le décès néonatal seront évalués dans les deux groupes.
  • Les données ont été recueillies et tabulées et analysées statistiquement par un ordinateur IBM à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS version 15). Le test du chi carré a été utilisé pour comparer les variables qualitatives entre les groupes et le test exact de Fisher a été utilisé à la place du test du chi carré lorsque le nombre de cellules attendu est inférieur à 5. Le test t de Student a été utilisé pour comparer les variables quantitatives dans les données paramétriques. la valeur p <0,05 a été définie comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes réservées pour une césarienne élective non en travail actif
  • Prévu pour une césarienne primaire élective.
  • Pas de contre-indications aux prostaglandines.
  • Ne pas avoir d'antécédents de coagulopathie.
  • Entre 18 et 40 ans.
  • Grossesses à terme (GA 37 à 42 semaines).
  • Grossesses uniques.
  • IMC 20-30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Placenta praevia.
  • Hypertension maternelle et pré-éclampsie. .
  • Diabète sucré.
  • CS antérieurs et ceux avec travail actif.
  • Utérus fibrome multiple.
  • Grossesses multiples.
  • Utérus distendu, par ex. polyhydramnios
  • Antécédents de myomectomie, antécédents d'HPP .
  • Contre-indication à la rachianesthésie.
  • Coagulopathie sanguine et trouble hémorragique.
  • Anémie maternelle marquée (Hémoglobine préopératoire <9 g/dl).
  • Contre-indications au traitement par les prostaglandines (par ex. antécédent d'asthme bronchique sévère ou d'allergie au misoprostol.
  • IMC extrême (<20 ou >30Kg/m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: préopératoire
60 femmes : recevront 600 microgrammes préopératoires de misoprostol (3 comprimés) par voie rectale après rachianesthésie et sondage urinaire et un placebo postopératoire (3 comprimés). (selon la recommandation de dose de l'OMS)
60 femmes : recevront 600 microgrammes préopératoires de misoprostol (3 comprimés) par voie rectale après rachianesthésie et sondage urinaire et un placebo postopératoire (3 comprimés). (selon la recommandation de dose de l'OMS)
Autres noms:
  • Misotac
Comparateur actif: post opératoire
60 femmes : recevront un placebo préopératoire "3 comprimés" et 600 microgrammes postopératoires de misoprostol "3 comprimés" au bloc opératoire (selon la recommandation de dose de l'OMS).
60 femmes : recevront un placebo préopératoire "3 comprimés" et 600 microgrammes postopératoires de misoprostol "3 comprimés" au bloc opératoire (selon la recommandation de dose de l'OMS).
Autres noms:
  • misotac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des pertes sanguines peropératoires et postopératoires.
Délai: 24 heures
calculer la perte de sang totale dans la gaze et la bouteille d'aspiration
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de médicaments utéro-toniques supplémentaires
Délai: 24 heures
utilisation de plus de médicaments utérotoniques comme l'ocytocine et l'ergométrine
24 heures
Incidence de l'hémorragie du post-partum.
Délai: 24 heures
perte de sang supérieure à 1000 ml
24 heures
L'incidence des effets secondaires, par ex. nausées, vomissements, diarrhée, frissons et maux de tête.
Délai: 24 heures
apparition d'effets secondaires dans les 24 heures postopératoires
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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