- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05928871
Misoprostol pré-opératoire et post-opératoire dans la réduction de la perte de sang après une césarienne : essai contrôlé randomisé
L'effet du misoprostol préopératoire versus postopératoire sur la réduction de la perte de sang pendant et après une césarienne élective : essai contrôlé randomisé
La césarienne est l'intervention chirurgicale majeure la plus courante chez les femmes du monde entier. La césarienne entraîne de nombreuses complications graves, notamment l'hémorragie primaire du post-partum (HPP). L'hémorragie post-partum est l'une des causes les plus graves de mortalité et de morbidité maternelles, en particulier dans les pays en développement, et le nombre de décès maternels dus à l'hémorragie post-partum est estimé à plus de 100 000 décès maternels chaque année. L'incidence de la césarienne augmente et la perte de sang moyenne pendant la césarienne (1000 ml) est le double de la quantité perdue pendant l'accouchement vaginal (500 ml) .
La technique la plus efficace pour diminuer l'HPP est la gestion active du troisième stade du travail (GATSL), nécessite des médicaments utéro-toniques prophylactiques comme l'ocytocine, le malate d'ergométrine et leurs combinaisons , Ils doivent être administrés par injection.
Le misoprostol est une prostaglandine synthétique (analogue de la PGE1), aux propriétés utéro-toniques, qui a été proposée comme stratégie alternative de prévention de l'HPP dans les contextes où l'utilisation de l'ocytocine n'est pas pratique. Il présente des avantages importants par rapport à l'ocytocine, notamment le potentiel d'administration orale et une longue durée de conservation à température ambiante. Le misoprostol est abordable et largement disponible, peut être facilement administré par plusieurs voies et présente un bon profil d'innocuité s'il est correctement administré et surveillé. ce qui en fait une option de traitement alternative de l'HPP dans les pays en développement.
Nous comparions l'effet du misoprostol administré par voie rectale préopératoire et postopératoire sur la perte de sang opératoire lors d'une césarienne. Le misoprostol a un effet important en termes de diminution de la morbidité postopératoire et de diminution des risques associés aux transfusions sanguines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prise d'histoire :
- Consentement verbal.
- Antécédents cliniques détaillés.
- Histoire personnelle:
Nom, âge, parité, profession, résidence et habitudes particulières.
- Antécédents actuels : Antécédents d'apparition, d'évolution et de durée des saignements vaginaux ou des pertes vaginales sanglantes, présence de contractions utérines, PROM, RCIU ou toute indication de césarienne.
- Antécédents obstétriques : Antécédents de travail prématuré, d'avortement antérieur, d'accouchements à terme antérieurs, d'incompatibilité RH, de mode d'accouchement et de résultat fœtal.
- Antécédents menstruels : pour estimer l'âge gestationnel en utilisant la règle de Naegele, à condition qu'elle ait eu des cycles réguliers au cours des trois derniers mois précédant sa grossesse et qu'elle n'ait pas pris de pilule contraceptive pendant cette période et qu'elle soit sûre de ses dates.
Grossesse à terme définie comme un accouchement entre 37 et 42 semaines de gestation. L'âge gestationnel a été évalué à partir des antécédents menstruels et confirmé par la mesure de la longueur couronne-croupe du fœtus lors d'un scanner du premier trimestre.
- Antécédents : antécédents de troubles médicaux, de pharmacothérapie ou d'allergie ou antécédents de prise d'autres médicaments tocolytiques.
- Antécédents familiaux : Pour toute affection similaire
Examen
- Examen clinique complet (pouls, température et tension artérielle).
- Examen général comprenant la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la température corporelle, l'indice de masse corporelle, l'examen de la tête et du cou, l'examen bilatéral des membres inférieurs, l'examen de la poitrine, du cœur et de l'abdomen pour le niveau fundique.
- Examen clinique local ; évaluation de la santé maternelle, examen abdominal obstétrical pour : niveau fundique, présentation fœtale, estimation du poids fœtal et des cicatrices d'opérations précédentes, contraction utérine si présente, auscultation du RCF. Un examen vaginal sera effectué pour détecter l'état du col de l'utérus (dilatation et effacement).
- Enquêtes prénatales de routine (Rh, CBC, HTC, Hb, profil de coagulation, glycémie à jeun et postprandiale et analyse complète des urines).
- Examen échographique : pour évaluer les données suivantes :
- L'âge gestationnel
- Viabilité fœtale
- Présentation fœtale et EFW.
- Exclusion de toute anomalie congénitale fœtale.
- S'assurer que tous les critères d'inclusion sont présents.
- Vérifiez l'indice de liquide amniotique.
Intervention:
La césarienne sera effectuée par un chef de clinique ayant effectué au moins 300 césariennes avant le début de l'étude.
Tous les CS seront effectués sous rachianesthésie, l'abdomen est pénétré par une incision abdominale de Pfannenstiel. Après l'induction de l'anesthésie, les patients affectés au groupe 1 recevront du misoprostol rectal immédiatement après le cathétérisme urinaire et avant l'incision cutanée. Les participants sont affectés au groupe 2 recevront 600 μg de misoprostol rectal immédiatement après la fermeture de la peau. toutes les femmes recevront 5 UI d'ocytocine par voie intraveineuse lente après le clampage du cordon (British Medical, Royal Pharmaceutical Society of Great British, 2011).
La stérilisation et l'essuyage de la patiente puis la technique standard de césarienne trans-péritonéale du segment inférieur seront adoptées. Le placenta sera retiré par traction du cordon et compression utérine. L'utérus sera extériorisé et comprimé lors de la fermeture qui sera réalisée par des sutures non verrouillées continues en 2 couches en utilisant la suture Ethicon Vicryl 0. Le péritoine et le muscle sont fermés par une suture Vicryl 0 et la gaine est fermée par Vicryl 1, et la peau est fermée par une suture sous-cutanée en utilisant une suture double zéro proline dans les deux groupes. L'estimation de la perte de sang a commencé après l'incision cutanée.
- Les serviettes en lin seront pesées en (mg) avec sa housse avant et après l'opération à l'aide d'une balance numérique très précise et la différence de poids entre les serviettes en lin sèches et trempées sera calculée.
- La perte de sang pendant l'opération sera calculée comme suit :
- Volume du contenu de la bouteille d'aspiration (ml) (A).
- Différence de poids des serviettes en lin (g) (B) (poids des serviettes en lin trempées (g) - poids des serviettes en lin sèches (g)).
- Volume de liquide amniotique (ml) (C).
- Donc perte de sang pendant l'opération (ml) = (A + B) - C (Lapaire et al., 2006).
- La perte de sang admissible a été calculée pour toutes les femmes conformément à la loi sous-jacente.
ABL= EBV x (Hi - Hf) Hi Hi = Hct initial Hf = Hct final le plus bas acceptable Volume sanguin estimé (EBV) EBV = poids (kg) X volume sanguin moyen (65-75 ml/kg )
- Une infirmière qualifiée sera responsable de la collecte du pansement placé dans la région vulvaire pendant les 24 premières heures après la chirurgie et la différence de poids sera calculée. La perte de sang globale sera calculée.
- Les modifications de la concentration d'hémoglobine et de la valeur de l'hématocrite seront mesurées 24 heures après la césarienne.
- Le besoin de médicaments utéro-toniques supplémentaires sera donné selon la décision du médecin traitant ou une perte de sang supérieure à 1000 ml per opératoire.
- Durée opératoire, besoin de transfusion sanguine et effets secondaires du médicament à l'étude, par ex. nausées, vomissements, diarrhée seront enregistrés.
- Tous les patients recevront une préparation anti-inflammatoire non stéroïdienne sous forme de (Rheumarene®) 75 mg IM (une ampoule) immédiatement après l'opération puis une ampoule 12 heures après l'opération et le besoin d'analgésiques supplémentaires sera enregistré et le degré de douleur postopératoire sera être estimée à l'aide d'une échelle visuelle analogique sera effectuée (3 heures et 24 heures) après l'opération.
- Le score d'Apgar du fœtus à 1 et 5 minutes, le besoin d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) et le décès néonatal seront évalués dans les deux groupes.
- Les données ont été recueillies et tabulées et analysées statistiquement par un ordinateur IBM à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS version 15). Le test du chi carré a été utilisé pour comparer les variables qualitatives entre les groupes et le test exact de Fisher a été utilisé à la place du test du chi carré lorsque le nombre de cellules attendu est inférieur à 5. Le test t de Student a été utilisé pour comparer les variables quantitatives dans les données paramétriques. la valeur p <0,05 a été définie comme significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: waleed M El-khayat, MD
- Numéro de téléphone: 01005135542
- E-mail: waleed_elkhyat@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
Contact:
- Mohammad A Taymour, MD
- Numéro de téléphone: 01555761995
- E-mail: Mohammadtaymour@gmail.com
-
Contact:
- Waleed M Elkhyat
- Numéro de téléphone: 01005135542
- E-mail: Waleed_elkhyat@yahoo.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes réservées pour une césarienne élective non en travail actif
- Prévu pour une césarienne primaire élective.
- Pas de contre-indications aux prostaglandines.
- Ne pas avoir d'antécédents de coagulopathie.
- Entre 18 et 40 ans.
- Grossesses à terme (GA 37 à 42 semaines).
- Grossesses uniques.
- IMC 20-30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Placenta praevia.
- Hypertension maternelle et pré-éclampsie. .
- Diabète sucré.
- CS antérieurs et ceux avec travail actif.
- Utérus fibrome multiple.
- Grossesses multiples.
- Utérus distendu, par ex. polyhydramnios
- Antécédents de myomectomie, antécédents d'HPP .
- Contre-indication à la rachianesthésie.
- Coagulopathie sanguine et trouble hémorragique.
- Anémie maternelle marquée (Hémoglobine préopératoire <9 g/dl).
- Contre-indications au traitement par les prostaglandines (par ex. antécédent d'asthme bronchique sévère ou d'allergie au misoprostol.
- IMC extrême (<20 ou >30Kg/m2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: préopératoire
60 femmes : recevront 600 microgrammes préopératoires de misoprostol (3 comprimés) par voie rectale après rachianesthésie et sondage urinaire et un placebo postopératoire (3 comprimés).
(selon la recommandation de dose de l'OMS)
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60 femmes : recevront 600 microgrammes préopératoires de misoprostol (3 comprimés) par voie rectale après rachianesthésie et sondage urinaire et un placebo postopératoire (3 comprimés).
(selon la recommandation de dose de l'OMS)
Autres noms:
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Comparateur actif: post opératoire
60 femmes : recevront un placebo préopératoire "3 comprimés" et 600 microgrammes postopératoires de misoprostol "3 comprimés" au bloc opératoire (selon la recommandation de dose de l'OMS).
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60 femmes : recevront un placebo préopératoire "3 comprimés" et 600 microgrammes postopératoires de misoprostol "3 comprimés" au bloc opératoire (selon la recommandation de dose de l'OMS).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation des pertes sanguines peropératoires et postopératoires.
Délai: 24 heures
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calculer la perte de sang totale dans la gaze et la bouteille d'aspiration
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin de médicaments utéro-toniques supplémentaires
Délai: 24 heures
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utilisation de plus de médicaments utérotoniques comme l'ocytocine et l'ergométrine
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24 heures
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Incidence de l'hémorragie du post-partum.
Délai: 24 heures
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perte de sang supérieure à 1000 ml
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24 heures
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L'incidence des effets secondaires, par ex. nausées, vomissements, diarrhée, frissons et maux de tête.
Délai: 24 heures
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apparition d'effets secondaires dans les 24 heures postopératoires
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed A Taymour, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Derman RJ, Kodkany BS, Goudar SS, Geller SE, Naik VA, Bellad MB, Patted SS, Patel A, Edlavitch SA, Hartwell T, Chakraborty H, Moss N. Oral misoprostol in preventing postpartum haemorrhage in resource-poor communities: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1248-53. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69522-6.
- Mousa H, Alfirevic Z. (2009): Treatment for primary postpartum hemorrhage (Cochrane review). Chichcster (UK): John Wiley&Sons Ltd. The Cochrane Library; Issue4
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- Cunningham F. G., Leveno K. J., Bloom Steven L., Hauth John C., Dwight J. Rouse, Dwight J. Rouse. (2001): William's Obstetrics 23rd Edition ISBN: 0071497013, ISBN-13: 9780071497015, PUB. PUBLISHER: The McGraw-Hill Companies.
- British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain (2011): British National Formulary. Cesarean section: an entire guideline. 2011. London.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- AN2023-2
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